NIRTRAKS Post-Market Study (NIRTRAKS) (NIRTRAKS)

Bevételi kritériumok:

Tábornok

1. Az alany ≥18 éves.
2. Az alany perkután coronaria intervencióra (PCI) jogosult.
3. Az alany jogosult a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiára (DAPT) aszpirinnel plusz klopidogrellel, prasugrellel vagy ticagrelorral legalább 1 hónapig.
4. Az alany tisztában van az eljárás természetével, és a katéterezési eljárás előtt írásos beleegyezését adja.
5. Az alany hajlandó eleget tenni a meghatározott utóértékelésnek, és telefonon felvehető.
6. Az alany elfogadható jelölt koszorúér bypass graft (CABG) műtétre.
7. Az alanynak stabil anginája van (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCSC] 1, 2, 3 vagy 4) vagy instabil angina pectoris (Braunwald osztály 1-3, B-C) ​​vagy pozitív funkcionális ischaemiás vizsgálat (pl. terhelési tolerancia teszt [ETT], egyfoton emissziós számítógépes tomográfia [SPECT], stressz echokardiográfia vagy szív számítógépes tomográfia [CT]).
8. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való felvétel előtt 7 napon belül.

Az angiográfiás befogadási kritériumok

1. Az alany egyetlen szűkületes elváltozás elektív stentelésére javallott egy natív koszorúérben.
2. A referencia ér ≥2,5 mm és ≤4,0 mm átmérőjű vizuális becslés szerint.
3. Vizuális becslés szerint ≤30 mm hosszúságú céllézió (a cél az, hogy a teljes elváltozást 1 megfelelő hosszúságú stenttel lefedjék).
4. A céllézió szűkület ≥50% és <100% vizuális becslés szerint.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok

1. Az alany jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.
2. Az alany az indexeljárást megelőző 2 éven belül egy másik stentvizsgálatba került.
3. Bármilyen tervezett elektív műtét vagy perkután beavatkozás a beavatkozást követő 9 hónapon belül.
4. Bármilyen korábbi koszorúér intervenciós beavatkozás a beavatkozást megelőző 30 napon belül.
5. Az alany szakaszos eljárást igényel akár a cél-, akár bármely nem cél-edényen az eljárást követő 9 hónapon belül.
6. A céllézió a stent behelyezése előtt a perkután transzluminális koszorúér angioplasztikától (PTCA) eltérő eszközzel történő kezelést igényel (például, de nem kizárólagosan, irányított koszorúér-atherectomia, excimer lézer, rotációs atherectomia stb.).
7. Korábbi gyógyszerkibocsátó stent (DES) behelyezése bárhol a cél érben.
8. Bármely korábbi DES-telepítés az elmúlt 12 hónapban.
9. Bármilyen korábbi stent behelyezés a célléziótól 15 mm-en belül proximálisan vagy disztálisan.
10. Olyan társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják az alany képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
11. Egyidejű egészségügyi állapot <3 év várható élettartammal.
12. Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <25% a legutóbbi értékeléskor.
13. Akut szívinfarktus bizonyítéka a tervezett indexeljárást követő 72 órán belül.
14. Cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham az anamnézisben az indexeljárást megelőző 6 hónapon belül.
15. Leukopénia (leukociták <3,5 x 109/liter).
16. Neutropenia (abszolút neutrofilszám <1000/mm3) ≤ a felvételt megelőző 7 napon belül.
17. Thrombocytopenia (thrombocyta <100 000/mm3) beavatkozás előtt (a beiratkozást megelőző 7 napon belül).
18. Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés.
19. Azok az alanyok, akik vérzéses diathesis vagy bármilyen más ok miatt nem jogosultak 1 hónapnál hosszabb DAPT-ra.
20. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat aszpirinre, tienopiridinre, heparinra és bivalirudinra, kobaltra, nikkelre, L-605 kobalt-krómötvözetre, vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerekkel.
21. A szérum kreatinin szintje >2,5 mg/dl az indexeljárást megelőző 7 napon belül.
22. Az alany korábban részt vett a PIONIR tanulmányban vagy a NIRTRAKS Post-Market Studyban.

Angiográfiás kizárási kritériumok

1. Nem védett bal fő koszorúér-betegség (az elzáródás >50% a bal fő koszorúérben, amelyet nem véd ≥1 nem elzárt bypass graft a bal elülső leszálló [LAD] vagy bal cirkumflex [LCX] artériába vagy annak ágába).
2. Vizuális becslés vagy on-line kvantitatív koszorúér angiográfia (QCA) alapján a célér több, 60%-nál nagyobb átmérőjű szűkülettel rendelkező léziót mutat a célléziótól proximálisan és távolabbi 5 mm-es tartományon kívül.
3. Intraluminális trombust mutató céllézió (amely a valódi lumenátmérő >50%-át foglalja el) a beavatkozás megkezdése előtt bármikor.
4. A lézió helye aorto-ostialis vagy a LAD vagy LCX eredetétől 5 mm-en belül.
5. Céllézió >2,0 mm átmérőjű oldalágakkal.
6. Bifurkációval járó céllézió (vagy a fő ér és a fő ág szűkülete, vagy csak a fő ág szűkülete).
7. Céllézió súlyos meszesedéssel.
8. A cél ér túlzottan kanyargós, ami akadályozhatja a sztent behelyezését és kihelyezését a célléziónál.
9. Céllézió, amely az anasztomózistól távolabbi natív érben található saphena vena grafttal vagy bal/jobb belső emlőartéria (LIMA/RIMA) bypass segítségével.