NIRTRAKS Post-Market-Studie (NIRTRAKS) (NIRTRAKS)

Einschlusskriterien:

Allgemein

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
2. Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet.
3. Der Proband ist für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Aspirin plus entweder Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor für mindestens 1 Monat geeignet.
4. Der Proband versteht die Art des Verfahrens und gibt vor dem Katheterisierungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
5. Der Proband ist bereit, sich an die angegebene Nachuntersuchung zu halten und kann telefonisch kontaktiert werden.
6. Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
7. Das Subjekt hat eine stabile Angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCSC] 1, 2, 3 oder 4) oder eine instabile Angina pectoris (Braunwald-Klasse 1-3, B-C) ​​oder eine positive funktionelle Ischämie-Studie (z. Belastungstest [ETT], Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie [SPECT], Stress-Echokardiographie oder Herz-Computertomographie [CT]).
8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Angiographische Einschlusskriterien

1. Das Subjekt ist für die elektive Stentimplantation einer einzelnen stenotischen Läsion in einer nativen Koronararterie indiziert.
2. Referenzgefäß ≥2,5 mm und ≤4,0 mm Durchmesser nach visueller Schätzung.
3. Zielläsion ≤ 30 mm Länge nach visueller Schätzung (die Absicht sollte sein, die gesamte Läsion mit 1 Stent angemessener Länge abzudecken).
4. Stenose der Zielläsion ≥50 % und <100 % nach visueller Schätzung.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.
2. Das Subjekt wurde innerhalb von 2 Jahren vor dem Indexverfahren in eine andere Stent-Studie aufgenommen.
3. Jede geplante elektive Operation oder perkutane Intervention innerhalb von 9 Monaten nach dem Eingriff.
4. Ein vorangegangener koronarinterventioneller Eingriff jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff.
5. Der Proband muss innerhalb von 9 Monaten nach dem Eingriff entweder am Zielgefäß oder an einem Nicht-Zielgefäß stufenweise behandelt werden.
6. Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit einem anderen Gerät als der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) vor dem Einsetzen des Stents (wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, gerichtete koronare Atherektomie, Excimerlaser, rotierende Atherektomie usw.).
7. Vorheriger Einsatz eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) an einer beliebigen Stelle im Zielgefäß.
8. Jede frühere DES-Bereitstellung innerhalb der letzten 12 Monate.
9. Jede frühere Stentplatzierung innerhalb von 15 mm proximal oder distal zur Zielläsion.
10. Komorbide Erkrankung(en), die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung der Nachsorgeanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
11. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von <3 Jahren.
12. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 25 % bei der letzten Auswertung.
13. Nachweis eines akuten MI innerhalb von 72 Stunden nach dem beabsichtigten Indexverfahren.
14. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren.
15. Leukopenie (Leukozyten < 3,5 x 109/Liter).
16. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1.000/mm3) ≤ innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
17. Thrombozytopenie (Thrombozyten <100.000/mm3) vor dem Eingriff (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme).
18. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung.
19. Probanden, die aufgrund einer Blutungsdiathese oder aus anderen Gründen für ≥ 1 Monat DAPT nicht in Frage kommen.
20. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Thienopyridin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, Kobalt, Nickel, L-605-Kobalt-Chrom-Legierung oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
21. Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dL innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
22. Das Subjekt war zuvor in die PIONIR-Studie oder die NIRTRAKS-Post-Market-Studie eingeschrieben.

Angiographische Ausschlusskriterien

1. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Obstruktion >50 % in der linken Hauptkoronararterie, die nicht durch ≥1 nicht obstruiertes Bypass-Transplantat in die linke vordere absteigende [LAD] oder linke Zirkumflexarterie [LCX] oder einen Zweig davon geschützt ist).
2. Zielgefäß mit mehreren Läsionen mit einer Stenose von >60 % Durchmesser außerhalb eines Bereichs von 5 mm proximal und distal der Zielläsion, basierend auf visueller Schätzung oder quantitativer Online-Koronarangiographie (QCA).
3. Zielläsion mit einem intraluminalen Thrombus (der >50 % des wahren Lumendurchmessers einnimmt) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Beginn des Eingriffs.
4. Läsionsstelle, die aorto-ostial oder innerhalb von 5 mm vom Ursprung der LAD oder LCX liegt.
5. Zielläsion mit Seitenästen >2,0 mm Durchmesser.
6. Zielläsion mit Bifurkation (entweder Stenose sowohl des Hauptgefäßes als auch des Hauptasts oder Stenose nur des Hauptasts).
7. Zielläsion mit starker Verkalkung.
8. Zielgefäß mit übermäßiger Tortuosität, die die Stentabgabe und -entfaltung an der Zielläsion behindern kann.
9. Zielläsion, die sich in einem nativen Gefäß distal einer Anastomose mit einem Vena-saphena-Transplantat oder einem linken/rechten Bypass der inneren Brustarterie (LIMA/RIMA) befindet.