NIRTRAKS 市販後調査 (NIRTRAKS) (NIRTRAKS)

包含基準:

全般的

1. 被験者は18歳以上です。
2. -被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象です。
3. -被験者は、アスピリンとクロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレルのいずれかを使用したデュアル抗血小板療法（DAPT）の資格があります 1か月以上。
4. -被験者は手順の性質を理解し、カテーテル法手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
5. 被験者は、指定されたフォローアップ評価を喜んで順守し、電話で連絡を取ることができます。
6. -被験者は、冠動脈バイパス移植（CABG）手術の受け入れ可能な候補者です。
7. -被験者は安定狭心症（カナダ心臓血管学会分類[CCSC] 1、2、3または4）または不安定狭心症（Braunwald Class 1-3、BC）または正の機能性虚血研究（例： 運動負荷試験 [ETT]、単一光子放出コンピューター断層撮影法 [SPECT]、負荷心エコー検査または心臓コンピューター断層撮影法 [CT])。
8. -出産の可能性のある女性被験者は、研究に登録する前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。

血管造影の包含基準

1. 被験体は、生来の冠状動脈における単一の狭窄病変の待機的ステント留置術の適応となる。
2. 目視推定による直径が 2.5 mm 以上かつ 4.0 mm 以下の参照容器。
3. -視覚的推定による標的病変の長さ≤30 mm（十分な長さの1つのステントで病変全体を覆うことを意図する必要があります）。
4. -標的病変の狭窄は、視覚的推定で50％以上100％未満。

除外基準:

一般的な除外基準

1. -被験者は現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験デバイスまたは薬物試験に登録されています。
2. -被験者は、インデックス手順の2年以内に別のステント試験に登録されました。
3. -手術後9か月以内に予定されている待機的手術または経皮的介入。
4. 30日以内の任意の種類の以前の冠動脈インターベンション手順 手順。
5. -被験者は、手順後9か月以内に標的血管または非標的血管のいずれかの段階的な手順を必要とします。
6. 標的病変は、ステント留置の前に経皮経管冠動脈形成術（PTCA）以外のデバイスによる治療を必要とします（指向性冠動脈アテレクトミー、エキシマレーザー、回転アテローム切除術など、ただしこれらに限定されません）。
7. -以前の薬物溶出ステント（DES）の展開は、標的血管内のどこにでもあります。
8. 過去 12 か月以内の以前の DES 展開。
9. -標的病変の近位または遠位15 mm以内の以前のステント留置。
10. -被験者の能力を制限する可能性のある併存疾患 試験に参加する、またはフォローアップ要件を順守する、または試験の科学的完全性に影響を与える可能性があります。
11. -平均余命が3年未満の併存疾患。
12. -最近の評価で左心室駆出率（LVEF）が25％未満であることが記録されています。
13. -意図したインデックス手順の72時間以内の急性MIの証拠。
14. -インデックス手順の前6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作の病歴。
15. 白血球減少症 (白血球 <3.5 x 109/リットル)。
16. -好中球減少症（絶対好中球数<1,000 / mm3）≤登録前7日以内。
17. -血小板減少症（血小板<100,000 / mm3）前処置（登録前の7日以内）。
18. -活動的な消化性潰瘍または活動的な胃腸（GI）出血。
19. -出血性素因またはその他の理由により、1か月以上のDAPTに不適格な被験者。
20. -既知の過敏症または禁忌 アスピリン、チエノピリジン、ヘパリンとビバリルジンの両方、コバルト、ニッケル、L-605コバルトクロム合金、または適切に前投薬できない造影剤に対する感受性。
21. -インデックス手順の前7日以内の血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dL。
22. -被験者は以前にPIONIRスタディまたはNIRTRAKSポストマーケットスタディに登録されていました。

血管造影の除外基準

1. -保護されていない左主冠動脈疾患（左前下行枝[LAD]または左回旋枝[LCX]動脈またはその枝への1つ以上の非閉塞バイパス移植片によって保護されていない左主冠動脈の50％以上の閉塞）。
2. 視覚的推定またはオンライン定量的冠動脈造影法（QCA）に基づいて、標的病変の近位および遠位で5 mmの範囲外に直径60%を超える狭窄を伴う複数の病変を示す標的血管。
3. -介入開始前の任意の時点で管腔内血栓（真の管腔直径の50％以上を占める）を示す標的病変。
4. 大動脈口または LAD または LCX の起点から 5 mm 以内の病変位置。
5. 直径が 2.0 mm を超える側枝を持つ標的病変。
6. 分岐を伴う標的病変（主血管と主要枝の両方の狭窄または主要枝のみの狭窄）。
7. 重度の石灰化を伴う標的病変。
8. 標的病変でのステントの送達および展開を妨げる可能性のある過度のねじれを示す標的血管。
9. 伏在静脈グラフトまたは左/右内胸動脈 (LIMA/RIMA) バイパスによる吻合の遠位にあるネイティブ血管に位置する病変を標的とします。