NIRTRAKS Post-Market Study (NIRTRAKS) (NIRTRAKS)

Sisällyttämiskriteerit:

Kenraali

1. Kohde on ≥18 vuotta vanha.
2. Tutkittava on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
3. Koehenkilö on oikeutettu kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT) aspiriinilla ja joko klopidogreelilla, prasugreelilla tai tikagrelorilla vähintään 1 kuukauden ajan.
4. Tutkittava ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen katetrointia.
5. Tutkittava on valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointia ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.
6. Kohde on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG).
7. Koehenkilöllä on stabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCSC] 1, 2, 3 tai 4) tai epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka 1-3, B-C) ​​tai positiivinen toiminnallinen iskemiatutkimus (esim. rasitustoleranssitesti [ETT], yhden fotonin emissiotietokonetomografia [SPECT], stressikaikukardiografia tai sydämen tietokonetomografia [CT]).
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Angiografiset inkluusiokriteerit

1. Kohde on tarkoitettu yksittäisen stenoottisen vaurion elektiiviseen stentointiin alkuperäisessä sepelvaltimossa.
2. Vertailuastia ≥2,5 mm ja ≤4,0 mm visuaalisen arvion mukaan.
3. Kohdeleesion pituus ≤30 mm visuaalisen arvion mukaan (tarkoituksena on peittää koko leesio yhdellä riittävän pitkällä stentillä).
4. Kohdevaurion ahtauma ≥50 % ja <100 % visuaalisen arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
2. Koehenkilö ilmoittautui toiseen stenttitutkimukseen 2 vuoden sisällä ennen indeksimenettelyä.
3. Mikä tahansa suunniteltu elektiivinen leikkaus tai perkutaaninen interventio 9 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.
4. Mikä tahansa aiempi sepelvaltimon toimenpide 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä.
5. Kohde vaatii vaiheittaisen toimenpiteen joko kohdealukselta tai muulta kuin kohdealukselta 9 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.
6. Kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimon angioplastialla (PTCA) ennen stentin asentamista (kuten, mutta ei rajoittuen, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, eksimeerilaser, rotaatio aterektomia jne.).
7. Aiempi lääkettä eluoiva stentti (DES) asennettu mihin tahansa kohdesuoneen.
8. Mikä tahansa aikaisempi DES-käyttöönotto viimeisen 12 kuukauden aikana.
9. Mikä tahansa aikaisempi stentin asennus 15 mm:n etäisyydelle proksimaalisesta tai distaalisesta kohdevauriosta.
10. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
11. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on < 3 vuotta.
12. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <25 % viimeisimmässä arvioinnissa.
13. Todisteet akuutista sydäninfarktista 72 tunnin sisällä suunnitellusta indeksitoimenpiteestä.
14. Aiempi verisuonitauti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen indeksitutkimusta.
15. Leukopenia (leukosyytit <3,5 x 109/litra).
16. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000/mm3) ≤ 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
17. Trombosytopenia (verihiutaleet <100 000/mm3) ennen toimenpidettä (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
18. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto.
19. Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja ≥1 kuukauden DAPT-hoitoon verenvuotodiateesin tai muun syyn vuoksi.
20. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, tienopyridiinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, koboltille, nikkelille, L-605-kobolttikromiseokselle tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
21. Seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl 7 päivän aikana ennen indeksimenettelyä.
22. Koehenkilö oli aiemmin ilmoittautunut PIONIR-tutkimukseen tai NIRTRAKSin markkinoiden jälkeiseen tutkimukseen.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

1. Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimon sairaus (tukkeuma > 50 % vasemmassa pääsepelvaltimossa, jota ei suojata ≥1 tukkeutumaton ohitussiirre vasempaan etummaiseen laskevaan [LAD] tai vasempaan sirkumfleksivaltimoon [LCX] tai sen haaraan).
2. Kohdesuoneen, jossa on useita leesioita, joiden halkaisijaltaan > 60 % ahtauma on 5 mm:n alueen ulkopuolella proksimaalisesti ja distaalisesti kohdevauriosta visuaalisen arvion tai on-line kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian (QCA) perusteella.
3. Kohdeleesio, jossa on intraluminaalinen trombi (joka on > 50 % todellisesta luumenin halkaisijasta) milloin tahansa ennen toimenpiteen aloittamista.
4. Leesion sijainti aorto-ostiaalinen tai 5 mm:n sisällä LAD:n tai LCX:n alkuperästä.
5. Kohdeleesio, jonka sivuhaarat ovat halkaisijaltaan >2,0 mm.
6. Kohdeleesio, johon liittyy haarautuminen (joko pääsuonen ja päähaaran ahtauma tai vain päähaaran ahtauma).
7. Kohdeleesio, jossa on vakava kalkkeutuminen.
8. Kohdesuonessa on liiallinen mutkaisuus, mikä voi haitata stentin asennusta ja leviämistä kohdevaurioon.
9. Kohdeleesio, joka sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa distaalisesti anastomoosista, jossa on sivulaskimosiirre tai vasemman/oikean sisäisen rintavaltimon (LIMA/RIMA) ohitus.