NIRTRAKS Post-Market Study (NIRTRAKS) (NIRTRAKS)

Inklusionskriterier:

Generel

1. Forsøgspersonen er ≥18 år.
2. Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI).
3. Forsøgspersonen er berettiget til dobbelt anti-trombocytbehandling (DAPT) med aspirin plus enten clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor i mindst 1 måned.
4. Forsøgspersonen forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke forud for kateteriseringsproceduren.
5. Forsøgsperson er villig til at efterleve specificeret opfølgende evaluering og kan kontaktes telefonisk.
6. Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
7. Forsøgspersonen har stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCSC] 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-3, B-C) ​​eller en positiv funktionel iskæmiundersøgelse (f.eks. træningstolerancetest [ETT], single-photon emission computerized tomography [SPECT], stress ekkokardiografi eller cardiac computerized tomography [CT]).
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før optagelse i undersøgelsen.

Angiografiske inklusionskriterier

1. Individet er indiceret til elektiv stenting af en enkelt stenotisk læsion i en naturlig koronararterie.
2. Referencebeholder ≥2,5 mm og ≤4,0 mm i diameter ved visuel vurdering.
3. Mållæsion ≤30 mm i længden ved visuel vurdering (hensigten bør være at dække hele læsionen med 1 stent af passende længde).
4. Mål for læsionsstenose ≥50 % og <100 % ved visuel vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

1. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
2. Forsøgspersonen blev tilmeldt et andet stentforsøg inden for 2 år forud for indeksproceduren.
3. Enhver planlagt elektiv operation eller perkutan intervention inden for 9 måneder efter proceduren.
4. En tidligere koronar interventionsprocedure af enhver art inden for 30 dage før proceduren.
5. Forsøgspersonen kræver en trinvis procedure af enten målfartøjet eller et ikke-målfartøj inden for 9 måneder efter proceduren.
6. Mållæsionen kræver behandling med en anden anordning end perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) før stentplacering (såsom, men ikke begrænset til, retningsbestemt koronar atherektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi osv.).
7. Tidligere udlægning af lægemiddel-eluerende stent (DES) hvor som helst i målkarret.
8. Enhver tidligere DES-implementering inden for de seneste 12 måneder.
9. Enhver tidligere stentplacering inden for 15 mm proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen.
10. Komorbide tilstand(er), der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget eller overholde opfølgningskrav, eller påvirke forsøgets videnskabelige integritet.
11. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på <3 år.
12. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <25 % ved seneste evaluering.
13. Bevis på akut MI inden for 72 timer efter den påtænkte indeksprocedure.
14. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før indeksproceduren.
15. Leukopeni (leukocytter <3,5 x 109/liter).
16. Neutropeni (absolut neutrofiltal <1.000/mm3) ≤ inden for 7 dage før optagelse.
17. Trombocytopeni (blodplader <100.000/mm3) præ-procedure (inden for 7 dage før tilmelding).
18. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
19. Forsøgspersoner, der ikke er berettigede til ≥1 måneds DAPT på grund af blødende diatese eller anden grund.
20. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, thienopyridin, både heparin og bivalirudin, kobolt, nikkel, L-605 kobolt chromlegering eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
21. Serumkreatininniveau >2,5 mg/dL inden for 7 dage før indeksproceduren.
22. Forsøgspersonen var tidligere tilmeldt PIONIR-studiet eller NIRTRAKS Post-Market Study.

Angiografiske udelukkelseskriterier

1. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (obstruktion >50 % i venstre hovedkranspulsåre, der ikke er beskyttet af ≥1 ikke-obstrueret bypass-graft til venstre anterior descendens [LAD] eller venstre circumflex [LCX] arterie eller en gren deraf).
2. Målkar, der udviser flere læsioner med >60 % diameter stenose uden for et område på 5 mm proksimalt og distalt for mållæsionen baseret på visuelt estimat eller online kvantitativ koronar angiografi (QCA).
3. Mållæsion, der udviser en intraluminal trombe (optager >50 % af den sande lumendiameter) på et hvilket som helst tidspunkt før påbegyndelsen af ​​interventionen.
4. Læsionsplacering, der er aorto-ostial eller inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCX.
5. Mållæsion med sidegrene >2,0 mm i diameter.
6. Mållæsion, der involverer en bifurkation (enten stenose af både hovedkar og hovedgren eller stenose af kun større gren).
7. Mållæsion med alvorlig forkalkning.
8. Målkar, der udviser overdreven snoethed, der kan hindre stentlevering og udlægning ved mållæsion.
9. Mållæsion, der er lokaliseret i et naturligt kar distalt for en anastomose med et saphenøs venetransplantat eller en venstre/højre intern brystarterie (LIMA/RIMA) bypass.