Badanie po wprowadzeniu do obrotu NIRTRAKS (NIRTRAKS) (NIRTRAKS)

Kryteria przyjęcia:

Ogólny

1. Podmiot ma ≥18 lat.
2. Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
3. Pacjent kwalifikuje się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) z aspiryną i klopidogrelem, prasugrelem lub tikagrelorem przez co najmniej 1 miesiąc.
4. Podmiot rozumie charakter procedury i wyraża pisemną świadomą zgodę przed procedurą cewnikowania.
5. Podmiot jest chętny do zastosowania się do określonej oceny uzupełniającej i można się z nim skontaktować telefonicznie.
6. Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
7. Pacjent ma stabilną dusznicę bolesną (klasyfikacja Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego [CCSC] 1, 2, 3 lub 4) lub niestabilną dusznicę bolesną (klasa Braunwalda 1-3, B-C) ​​lub dodatni wynik badania czynnościowego niedokrwienia (np. test tolerancji wysiłkowej [ETT], komputerowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu [SPECT], echokardiografia wysiłkowa czy tomografia komputerowa serca [CT]).
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria włączenia angiograficznego

1. Pacjent jest wskazany do planowego stentowania pojedynczej zmiany zwężającej w natywnej tętnicy wieńcowej.
2. Naczynie referencyjne o średnicy ≥2,5 mm i ≤4,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
3. Docelowa zmiana o długości ≤30 mm oceniana wzrokowo (należy położyć całą zmianę za pomocą 1 stentu o odpowiedniej długości).
4. Docelowe zwężenie zmiany chorobowej ≥50% i <100% na podstawie oceny wizualnej.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Uczestnik jest obecnie włączony do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania.
2. Pacjent został włączony do innego badania stentowego w ciągu 2 lat przed procedurą indeksowania.
3. Każda planowana operacja lub interwencja przezskórna w ciągu 9 miesięcy po zabiegu.
4. Poprzednia interwencyjna procedura wieńcowa dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
5. Pacjent wymaga etapowego zabiegu na naczyniu docelowym lub naczyniu niedocelowym w ciągu 9 miesięcy po zabiegu.
6. Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) przed umieszczeniem stentu (takim jak między innymi kierunkowa aterektomia wieńcowa, laser ekscymerowy, aterektomia rotacyjna itp.).
7. Wcześniejsze rozmieszczenie stentu uwalniającego lek (DES) w dowolnym miejscu naczynia docelowego.
8. Wszelkie poprzednie wdrożenia DES w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
9. Jakiekolwiek wcześniejsze umieszczenie stentu w promieniu 15 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany.
10. Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania.
11. Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia <3 lata.
12. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <25% według ostatniej oceny.
13. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od zamierzonej procedury indeksowania.
14. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
15. Leukopenia (leukocyty <3,5 x 109/litr).
16. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1000/mm3) ≤ w ciągu 7 dni przed włączeniem.
17. Małopłytkowość (płytki <100 000/mm3) przed zabiegiem (w ciągu 7 dni przed włączeniem).
18. Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
19. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do DAPT przez ≥1 miesiąc z powodu skazy krwotocznej lub z jakiegokolwiek innego powodu.
20. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania kwasu acetylosalicylowego, tienopirydyny, heparyny i biwalirudyny, kobaltu, niklu, stopu kobaltowo-chromowego L-605 lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
21. Stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
22. Uczestnik był wcześniej włączony do badania PIONIR lub badania porynkowego NIRTRAKS.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

1. Niezabezpieczona choroba pnia wieńcowego lewej tętnicy wieńcowej (niedrożność >50% w pniu lewej tętnicy wieńcowej, która nie jest chroniona przez ≥1 niezablokowane pomostowanie lewej tętnicy zstępującej przedniej [LAD] lub lewej tętnicy okalającej [LCX] lub ich odgałęzienia).
2. Naczynie docelowe wykazujące liczne zmiany ze zwężeniem średnicy >60% poza zakresem 5 mm proksymalnie i dystalnie od docelowej zmiany na podstawie oceny wizualnej lub ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) on-line.
3. Docelowa zmiana wykazująca skrzeplinę w świetle (zajmującą >50% rzeczywistej średnicy światła) w dowolnym momencie przed rozpoczęciem interwencji.
4. Lokalizacja uszkodzenia, która jest aorto-ostialna lub w obrębie 5 mm od początku LAD lub LCX.
5. Docelowa zmiana z odgałęzieniami bocznymi o średnicy >2,0 mm.
6. Docelowa zmiana obejmująca rozwidlenie (albo zwężenie zarówno głównego naczynia, jak i głównej gałęzi lub zwężenie tylko głównej gałęzi).
7. Docelowa zmiana z silnym zwapnieniem.
8. Naczynie docelowe wykazujące nadmierną krętość, która może utrudniać wprowadzanie i zakładanie stentu w docelowej zmianie.
9. Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnym naczyniu dystalnie od zespolenia z przeszczepem żyły odpiszczelowej lub pomostem lewej/prawej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA/RIMA).