NIRTRAKS Post-Market Study (NIRTRAKS) (NIRTRAKS)

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné

1. Subjekt je starší 18 let.
2. Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
3. Subjekt je vhodný pro duální antiagregační terapii (DAPT) s aspirinem plus buď klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor po dobu minimálně 1 měsíce.
4. Subjekt rozumí povaze výkonu a před katetrizačním postupem poskytuje písemný informovaný souhlas.
5. Subjekt je ochoten podřídit se specifikovanému následnému hodnocení a lze jej kontaktovat telefonicky.
6. Subjekt je přijatelným kandidátem pro operaci bypassu koronární artérie (CABG).
7. Subjekt má stabilní anginu pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCSC] 1, 2, 3 nebo 4) nebo nestabilní anginu pectoris (Braunwaldova třída 1-3, B-C) ​​nebo má pozitivní funkční ischemickou studii (např. zátěžový toleranční test [ETT], jednofotonová emisní počítačová tomografie [SPECT], zátěžová echokardiografie nebo srdeční počítačová tomografie [CT]).
8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zařazením do studie.

Angiografická inkluzní kritéria

1. Subjekt je indikován k elektivnímu stentování jedné stenotické léze v nativní koronární tepně.
2. Referenční céva ≥2,5 mm a ≤4,0 mm v průměru podle vizuálního odhadu.
3. Cílová léze ≤30 mm dlouhá podle vizuálního odhadu (záměrem by mělo být pokrýt celou lézi 1 stentem přiměřené délky).
4. Stenóza cílové léze ≥50 % a <100 % podle vizuálního odhadu.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

1. Subjekt je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s aktuálními cílovými body studie.
2. Subjekt byl zařazen do další studie stentu během 2 let před indexační procedurou.
3. Jakákoli plánovaná elektivní operace nebo perkutánní intervence do 9 měsíců po výkonu.
4. Předchozí koronární intervenční výkon jakéhokoli druhu do 30 dnů před výkonem.
5. Subjekt vyžaduje postupný postup buď cílového plavidla, nebo jakéhokoli necílového plavidla do 9 měsíců po postupu.
6. Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) před umístěním stentu (jako je, ale bez omezení, směrová koronární aterektomie, excimerový laser, rotační aterektomie atd.).
7. Předchozí nasazení lékového stentu (DES) kdekoli v cílové cévě.
8. Jakékoli předchozí nasazení DES za posledních 12 měsíců.
9. Jakékoli předchozí umístění stentu do 15 mm proximálně nebo distálně od cílové léze.
10. Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost subjektu účastnit se hodnocení nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu hodnocení.
11. Souběžný zdravotní stav s předpokládanou délkou života < 3 roky.
12. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 25 % při posledním hodnocení.
13. Důkaz akutního IM do 72 hodin od zamýšleného indexového postupu.
14. Anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před indexovým výkonem.
15. Leukopenie (leukocyty <3,5 x 109/litr).
16. Neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1 000/mm3) ≤ během 7 dnů před zařazením do studie.
17. Trombocytopenie (trombocytopenie <100 000/mm3) před zákrokem (do 7 dnů před zařazením).
18. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení.
19. Subjekty, které nejsou způsobilé pro ≥1 měsíc DAPT kvůli krvácivé diatéze nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
20. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, thienopyridin, heparin i bivalirudin, kobalt, nikl, slitinu kobaltu a chromu L-605 nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
21. Hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl během 7 dnů před procedurou indexu.
22. Subjekt byl dříve zapsán do studie PIONIR nebo post-marketingové studie NIRTRAKS.

Angiografická vylučovací kritéria

1. Nechráněné onemocnění hlavní levé věnčité tepny (obstrukce > 50 % levé hlavní věnčité tepny, která není chráněna ≥ 1 neblokovaným bypassovým štěpem do levé přední sestupné [LAD] nebo levé cirkumflexní [LCX] tepny nebo jejich větve).
2. Cílová céva vykazující mnohočetné léze se stenózou > 60 % průměru mimo rozsah 5 mm proximálně a distálně od cílové léze na základě vizuálního odhadu nebo on-line kvantitativní koronární angiografie (QCA).
3. Cílová léze vykazující intraluminální trombus (zabírající > 50 % skutečného průměru lumenu) kdykoli před začátkem intervence.
4. Lokalizace léze, která je aortoostiální nebo do 5 mm od počátku LAD nebo LCX.
5. Cílová léze s postranními větvemi v průměru >2,0 mm.
6. Cílová léze zahrnující bifurkaci (buď stenóza hlavní cévy i hlavní větve nebo stenóza pouze hlavní větve).
7. Cílová léze se závažnou kalcifikací.
8. Cílová céva vykazující nadměrnou tortuozitu, která může bránit zavedení a rozvinutí stentu v cílové lézi.
9. Cílová léze, která se nachází v nativní cévě distálně od anastomózy se štěpem vena saphena magna nebo bypassem levé/pravé vnitřní mamární arterie (LIMA/RIMA).