Estudio posterior a la comercialización de NIRTRAKS (NIRTRAKS) (NIRTRAKS)

Criterios de inclusión:

General

1. El sujeto tiene ≥18 años.
2. El sujeto es elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI).
3. El sujeto es elegible para la terapia antiplaquetaria dual (TAPD) con aspirina más clopidogrel, prasugrel o ticagrelor durante un mínimo de 1 mes.
4. El sujeto comprende la naturaleza del procedimiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento de cateterismo.
5. El sujeto está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada y puede ser contactado por teléfono.
6. El sujeto es un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
7. El sujeto tiene angina de pecho estable (Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense [CCSC] 1, 2, 3 o 4) o angina de pecho inestable (Braunwald Clase 1-3, B-C) ​​o un estudio de isquemia funcional positivo (p. prueba de tolerancia al ejercicio [ETT], tomografía computarizada por emisión de fotón único [SPECT], ecocardiografía de estrés o tomografía computarizada cardíaca [TC]).
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Criterios de inclusión angiográficos

1. El sujeto está indicado para la colocación electiva de stent en una lesión estenótica única en una arteria coronaria nativa.
2. Vaso de referencia ≥2,5 mm y ≤4,0 mm de diámetro según estimación visual.
3. Lesión diana ≤30 mm de longitud según estimación visual (la intención debe ser cubrir toda la lesión con 1 stent de longitud adecuada).
4. Estenosis de la lesión diana ≥50 % y <100 % según estimación visual.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión

1. El sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
2. El sujeto se inscribió en otro ensayo de stent dentro de los 2 años anteriores al procedimiento índice.
3. Cualquier cirugía electiva planificada o intervención percutánea dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento.
4. Un procedimiento intervencionista coronario previo de cualquier tipo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.
5. El sujeto requiere un procedimiento por etapas del vaso objetivo o de cualquier vaso no objetivo dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento.
6. La lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) antes de la colocación del stent (como, entre otros, aterectomía coronaria direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, etc.).
7. Despliegue previo de stent liberador de fármacos (DES) en cualquier parte del vaso objetivo.
8. Cualquier despliegue DES anterior en los últimos 12 meses.
9. Cualquier colocación previa de stent dentro de los 15 mm proximales o distales a la lesión objetivo.
10. Condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo o para cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la integridad científica del ensayo.
11. Condición médica concurrente con una expectativa de vida de <3 años.
12. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada <25 % en la evaluación más reciente.
13. Evidencia de un IM agudo dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice previsto.
14. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al procedimiento índice.
15. Leucopenia (leucocitos <3,5 x 109/litro).
16. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3) ≤ en los 7 días anteriores a la inscripción.
17. Trombocitopenia (plaquetas <100 000/mm3) antes del procedimiento (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción).
18. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo.
19. Sujetos que no son elegibles para ≥1 mes de TAPD debido a diátesis hemorrágica o cualquier otra razón.
20. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la tienopiridina, tanto la heparina como la bivalirudina, el cobalto, el níquel, la aleación de cromo y cobalto L-605 o la sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
21. Nivel de creatinina sérica >2,5 mg/dL en los 7 días anteriores al procedimiento índice.
22. El sujeto se inscribió previamente en el Estudio PIONIR o en el Estudio posterior a la comercialización NIRTRAKS.

Criterios de exclusión angiográficos

1. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda no protegida (obstrucción >50 % en la arteria coronaria principal izquierda que no está protegida por ≥1 injerto de derivación no obstruido a la arteria descendente anterior izquierda [LAD] o circunfleja izquierda [LCX] o una rama de las mismas).
2. Vaso diana que muestra múltiples lesiones con estenosis >60 % de diámetro fuera de un rango de 5 mm proximal y distal a la lesión diana según la estimación visual o la angiografía coronaria cuantitativa (QCA) en línea.
3. Lesión diana que presenta un trombo intraluminal (que ocupa >50% del diámetro de la luz real) en cualquier momento previo al inicio de la intervención.
4. Ubicación de la lesión que es aortoostial o dentro de los 5 mm del origen de la LAD o LCX.
5. Lesión en diana con ramas laterales >2,0 mm de diámetro.
6. Lesión diana que implica una bifurcación (ya sea estenosis del vaso principal y de la rama principal o estenosis de la rama principal solamente).
7. Lesión diana con calcificación severa.
8. Vaso objetivo que muestra una tortuosidad excesiva que puede impedir la colocación y el despliegue del stent en la lesión objetivo.
9. Lesión diana que se localiza en un vaso nativo distal a una anastomosis con un injerto de vena safena o un bypass de arteria mamaria interna izquierda/derecha (LIMA/RIMA).