NIRTRAKS 上市后研究 (NIRTRAKS) (NIRTRAKS)
2023年10月3日 更新者：Medinol Ltd.
NIRTRAKS 上市后研究
这是一项前瞻性、上市后、非随机、多中心、单臂临床研究，将在美国 (US) 的多达 15 个地点进行。
所有受试者都将接受 NIRxcell 支架系统治疗，并在 30 天、9 个月和 1、2 和 3 年后进行索引支架植入手术。
可以根据临床需要进行计划外的随访。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是收集和分析有关 NIRxcell 支架系统在治疗美国人群自身冠状动脉新发狭窄病变方面的安全性和有效性的更多信息。
主要终点将是使用 NIRxcell 支架系统治疗 3 年时的靶血管衰竭 (TVF) 率。
该比率将与从使用裸金属支架 (BMS) 的冠状动脉支架置入术的荟萃分析得出的性能目标进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一般的
- 受试者年龄≥18 岁。
- 受试者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
- 受试者有资格接受阿司匹林加氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛的双重抗血小板治疗 (DAPT) 至少 1 个月。
- 受试者了解该程序的性质，并在导管插入术之前提供书面知情同意书。
- 受试者愿意遵守指定的后续评估，可以通过电话联系。
- 受试者是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的可接受候选人。
- 受试者患有稳定型心绞痛（加拿大心血管学会分类 [CCSC] 1、2、3 或 4）或不稳定型心绞痛（Braunwald 1-3 级，B-C）或阳性功能性缺血研究（例如 运动耐量试验 [ETT]、单光子发射计算机断层扫描 [SPECT]、负荷超声心动图或心脏计算机断层扫描 [CT]）。
- 具有生育潜力的女性受试者必须在参加研究前 7 天内进行阴性妊娠试验。
血管造影纳入标准
- 受试者被指示对天然冠状动脉中的单个狭窄病变进行选择性支架置入术。
- 目测直径≥2.5 mm 且≤4.0 mm 的参考血管。
- 目测目标病灶长度≤30mm（目的应该是用1个足够长度的支架覆盖整个病灶）。
- 目标病灶狭窄≥50% 且目测<100%。
排除标准：
一般排除标准
- 受试者目前正在参加另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的研究性设备或药物试验。
- 受试者在指数手术前 2 年内参加了另一项支架试验。
- 手术后 9 个月内任何计划的择期手术或经皮介入治疗。
- 手术前 30 天内接受过任何类型的冠状动脉介入手术。
- 受试者需要在手术后 9 个月内对目标血管或任何非目标血管进行分阶段手术。
- 在放置支架之前，目标病变需要使用除经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 之外的装置进行治疗（例如但不限于定向冠状动脉斑块切除术、准分子激光、旋转斑块切除术等）。
- 以前的药物洗脱支架 (DES) 部署在目标血管的任何位置。
- 过去 12 个月内的任何 DES 部署。
- 任何先前在目标病变近端或远端 15 毫米内放置的支架。
- 可能限制受试者参与试验或遵守后续要求或影响试验科学完整性的共病情况。
- 预期寿命<3年的并发疾病。
- 在最近的评估中记录的左心室射血分数 (LVEF) <25%。
- 在预期的索引程序后 72 小时内出现急性 MI 的证据。
- 首次手术前 6 个月内有脑血管意外或短暂性脑缺血发作史。
- 白细胞减少症（白细胞 <3.5 x 109/升）。
- 中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 <1,000/mm3）≤ 入组前 7 天内。
- 血小板减少症（血小板 <100,000/mm3）术前（入组前 7 天内）。
- 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血。
- 由于出血素质或任何其他原因不适合≥1 个月 DAPT 的受试者。
- 已知对阿司匹林、噻吩并吡啶、肝素和比伐卢定、钴、镍、L-605 钴铬合金过敏或禁忌，或对不能充分预先给药的造影剂过敏。
- 指标程序前 7 天内血清肌酐水平 >2.5 mg/dL。
- 受试者之前参加过 PIONIR 研究或 NIRTRAKS 上市后研究。
血管造影排除标准
- 未受保护的左主干冠状动脉疾病（左主干冠状动脉阻塞 >50%，未被左前降支 [LAD] 或左回旋支 [LCX] 动脉或其分支的 ≥ 1 个非阻塞旁路移植物保护）。
- 根据目视评估或在线定量冠状动脉造影 (QCA)，目标血管显示出多个病变，直径狭窄超过 5 毫米的目标病变近端和远端 5 毫米范围。
- 在干预开始前的任何时间出现腔内血栓（占真腔直径的 50% 以上）的目标病变。
- 位于主动脉口或距 LAD 或 LCX 起点 5 毫米以内的病变位置。
- 侧枝直径 >2.0 毫米的目标病灶。
- 涉及分叉的目标病变（主要血管和主要分支的狭窄或仅主要分支的狭窄）。
- 目标病灶严重钙化。
- 目标血管表现出过度扭曲，可能会阻碍支架在目标病变处的输送和展开。
- 位于带有隐静脉移植物或左/右乳内动脉 (LIMA/RIMA) 旁路吻合术远端的天然血管中的目标病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
这是一项前瞻性、上市后、非随机、多中心、单臂临床研究，将在美国 (US) 的多达 15 个地点进行。
所有受试者都将接受 NIRxcell 支架系统治疗，并在 30 天、9 个月和 1、2 和 3 年后进行索引支架植入手术。
可以根据临床需要进行计划外的随访。
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所有受试者都将接受 NIRxcell 支架系统治疗，并在 30 天、9 个月和 1、2 和 3 年后进行索引支架植入手术。
可以根据临床需要进行计划外的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标血管故障
大体时间：3年
|
本研究的主要终点是 TVF（靶血管衰竭），定义为术后 3 年内通过经皮或手术方法发生心源性死亡、靶血管心肌梗死 (MI) 或临床驱动的靶血管血运重建 (TVR) 的复合事件。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Manesh R Patel, MD, FACC、Duke Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月8日
初级完成 (实际的)
2020年1月14日
研究完成 (实际的)
2020年1月14日
研究注册日期
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计的)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CV103-02
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