NIRTRAKS Post-Market Study (NIRTRAKS) (NIRTRAKS)

Inklusionskriterier:

Allmän

1. Försökspersonen är ≥18 år gammal.
2. Försökspersonen är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI).
3. Försökspersonen är berättigad till dubbel anti-trombocytbehandling (DAPT) med acetylsalicylsyra plus antingen klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor i minst 1 månad.
4. Försökspersonen förstår procedurens natur och ger skriftligt informerat samtycke före kateteriseringsproceduren.
5. Försöksperson är villig att följa specificerad uppföljningsutvärdering och kan kontaktas per telefon.
6. Försökspersonen är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
7. Personen har stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCSC] 1, 2, 3 eller 4) eller instabil angina pectoris (Braunwald Class 1-3, B-C) ​​eller en positiv funktionell ischemistudie (t.ex. träningstoleranstest [ETT], datoriserad tomografi med enkelfotonemission [SPECT], stressekokardiografi eller datoriserad hjärttomografi [CT]).
8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan de registreras i studien.

Angiografiska inklusionskriterier

1. Försökspersonen är indicerad för elektiv stentning av en enstaka stenotisk lesion i en naturlig kransartär.
2. Referenskärl ≥2,5 mm och ≤4,0 mm i diameter enligt visuell uppskattning.
3. Målskada ≤30 mm i längd enligt visuell uppskattning (avsikten bör vara att täcka hela lesionen med 1 stent av adekvat längd).
4. Mål lesionsstenos ≥50 % och <100 % enligt visuell uppskattning.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier

1. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått.
2. Försökspersonen inkluderades i en annan stentprövning inom 2 år före indexproceduren.
3. Alla planerade elektiva operationer eller perkutan intervention inom 9 månader efter ingreppet.
4. Ett tidigare koronaringrepp av något slag inom 30 dagar före ingreppet.
5. Försökspersonen kräver stegvis procedur av antingen målkärlet eller något icke-målfartyg inom 9 månader efter proceduren.
6. Målskadan kräver behandling med en annan anordning än perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) före stentplacering (såsom, men inte begränsat till, riktad koronar aterektomi, excimerlaser, rotationsaterektomi, etc.).
7. Tidigare utplacering av läkemedelsavgivande stent (DES) var som helst i målkärlet.
8. Alla tidigare DES-distributioner under de senaste 12 månaderna.
9. Eventuell tidigare stentplacering inom 15 mm proximalt eller distalt till målskadan.
10. Samsjukliga tillstånd som kan begränsa försökspersonens förmåga att delta i prövningen eller att följa uppföljningskraven, eller påverka prövningens vetenskapliga integritet.
11. Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på <3 år.
12. Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <25 % vid den senaste utvärderingen.
13. Bevis på ett akut hjärtinfarkt inom 72 timmar efter det avsedda indexförfarandet.
14. Anamnes på cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före indexproceduren.
15. Leukopeni (leukocyter <3,5 x 109/liter).
16. Neutropeni (absolut neutrofilantal <1 000/mm3) ≤ inom 7 dagar före inskrivning.
17. Trombocytopeni (trombocyter <100 000/mm3) före proceduren (inom 7 dagar före inskrivning).
18. Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning.
19. Försökspersoner som inte är berättigade till ≥1 månads DAPT på grund av blödningsdiates eller någon annan anledning.
20. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, tienopyridin, både heparin och bivalirudin, kobolt, nickel, L-605 koboltkromlegering eller känslighet för kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
21. Serumkreatininnivå >2,5 mg/dL inom 7 dagar före indexproceduren.
22. Försökspersonen var tidigare inskriven i PIONIR-studien eller NIRTRAKS Post-Market Study.

Angiografiska uteslutningskriterier

1. Oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom (obstruktion >50 % i vänster huvudkransartär som inte är skyddad av ≥1 icke-obstruerad bypass-transplantat till vänster anterior descendens [LAD] eller vänster circumflex [LCX] artär eller en gren därav).
2. Målkärl som uppvisar flera lesioner med stenos med >60 % diameter utanför intervallet 5 mm proximalt och distalt till mållesionen baserat på visuell uppskattning eller online kvantitativ koronar angiografi (QCA).
3. Målskada som uppvisar en intraluminal tromb (upptar >50 % av den verkliga lumendiametern) när som helst innan interventionen påbörjas.
4. lesionsplats som är aorto-ostial eller inom 5 mm från ursprunget för LAD eller LCX.
5. Målskada med sidogrenar >2,0 mm i diameter.
6. Målskada som involverar en bifurkation (antingen stenos av både huvudkärl och huvudgren eller stenos av bara större gren).
7. Målskada med kraftig förkalkning.
8. Målkärl som uppvisar överdriven vridning som kan hindra stentleverans och utplacering vid målskadan.
9. Målskada som är lokaliserad i ett naturligt kärl distalt om en anastomos med ett saphenous ventransplantat eller en vänster/höger inre bröstartär (LIMA/RIMA) bypass.