Иглоукалывание по сравнению с внутривенным введением морфина в лечении острой боли в отделении неотложной помощи (AcuMAP)
Иглоукалывание по сравнению с внутривенным введением морфина при лечении острой боли в отделении неотложной помощи. Исследование эффективности и безопасности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль является частой причиной обращений в отделение неотложной помощи, и ее контроль остается проблемой и приоритетом здравоохранения во всем мире. Было разработано множество методов для контроля боли и обеспечения комфорта пациентов, но их применение по-прежнему затруднено, особенно в отделениях неотложной помощи (ED), из-за разнообразия условий лечения, отсутствия квалифицированных практикующих врачей и специфики пациента. Фармакологические методы, в частности опиоиды для внутривенного введения, являются наиболее распространенными и в связи с их быстрым действием обладают высокой эффективностью. Но использование этих препаратов может быть ограничено их побочными эффектами. Были предложены немедикаментозные методы обезболивания, такие как иглоукалывание. Во второй половине двадцатого века акупунктура была создана в Европе, а за последние два десятилетия она распространилась по всему миру. В Тунисе иглоукалывание было введено в систему здравоохранения в 90-х годах, в частности, для лечения боли.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала иглоукалывание безопасным и надежным методом лечения. Сообщается предварительный список показаний к акупунктуре, включающий 43 заболевания. Однако введение иглоукалывания в лечение боли при ЭД произошло совсем недавно или даже анекдотично. Было показано, что при лечении хронической боли иглоукалывание сравнимо с морфином и что его лучший профиль безопасности делает его методом выбора при некоторых клинических состояниях.
В недавнем систематическом обзоре был сделан вывод об отсутствии достаточных доказательств использования акупунктуры в условиях неотложной помощи из-за нехватки рандомизированных контролируемых испытаний и неоптимального методологического качества связанных исследований.
Целью нашего исследования было оценить эффективность и безопасность иглоукалывания по сравнению с морфином для лечения острой боли при ЭД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острая боль, начавшаяся менее чем через 72 часа после поступления в отделение неотложной помощи
- Интенсивность боли ≥ 40 баллов по ВАШ или NRS (от 0 — отсутствие боли до 100 — максимально вообразимая боль)
- Острая мышечно-скелетная боль без признаков перелома или вывиха, в том числе растяжение связок голеностопного и коленного суставов без признаков тяжести (разрыв связок, слабость), плечевой и локтевой тендинит, механические боли в верхних и нижних конечностях и боли в пояснице без признаков неврологического дефицита.
- Острая боль в животе, не требующая хирургического вмешательства, включая почечную колику и дисменорею.
- Острая головная боль, соответствующая критериям первичной головной боли, описанным международным обществом головной боли.
Критерий исключения:
- Температура > 37,7°С
- Насильственный механизм травмы
- Пациенты, принимающие антикоагулянты или имеющие нарушения свертывания крови
- Поражения кожи (инфекции, гематомы, дерматозы), препятствующие использованию определенных точек акупунктуры.
- Пациенты, которые были признаны способными участвовать в исследовании по усмотрению лечащего врача.
- Отказ, невозможность дать согласие.
- Невозможность оценить степень боли с помощью ВАШ или NRS
- Пациенты, которые получали анальгетики за 6 часов до включения в исследование.
- Начальная оценка боли ≤ 40 баллов по ВАШ или NRS.
- Пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи в течение последних 24 часов с тем же мотивом
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
пациенты получили 20-30-минутный сеанс иглоукалывания
|
Сеанс иглоукалывания от 20 до 30 минут.
Протоколы лечения были определены на основе обзора основных клинических руководств и учебников, обзора литературы и группы специалистов по акупунктуре из китайской медицины.
|
|
Активный компаратор: IV морфин
пациенты получали внутривенное титрование морфина каждые 5 минут.
|
Пациенты этой группы получали внутривенно титрованный морфин.
Морфин готовили на месте и разбавляли таким образом, чтобы получить дозу 1 мг на каждый мл физиологического раствора.
Начальная доза составляла 0,1 мг на кг, а титрование дозы 0,05 мг на кг повторялось каждые 5 минут до достижения цели.
Максимально допустимая доза составляла 1,5 мг/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10, 20, 30, 45, 60 минут
|
Изменение оценки боли оценивали через 10, 20, 30, 45 и 60 минут от начала протокола. Интенсивность боли измеряли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 10 (максимально вообразимая боль) до 0 (отсутствие боли). если ВАШ не применялась к определенным пациентам, вместо нее использовалась словесно-числовая оценочная шкала (ЧШР). Успех лечения определяли по снижению интенсивности боли до 30 баллов. |
10, 20, 30, 45, 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время разрешения
Временное ограничение: 10, 20, 30, 45, 60 минут
|
Этот интервал определялся временем (в минутах), прошедшим между началом протокола (Т0) и снижением оценки боли не менее чем на 50% от ее исходного значения.
|
10, 20, 30, 45, 60 минут
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 10, 20, 30, 45, 60 минут и до разрядки ЭД
|
Возникновение серьезных побочных эффектов требует немедленного прекращения протокола, в частности:
|
10, 20, 30, 45, 60 минут и до разрядки ЭД
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim KH, Lee BR, Ryu JH, Choi TY, Yang GY. The role of acupuncture in emergency department settings: a systematic review. Complement Ther Med. 2013 Feb;21(1):65-72. doi: 10.1016/j.ctim.2012.12.004. Epub 2012 Dec 29.
- Cohen M, Parker S, Taylor D, Smit de V, Ben-Meir M, Cameron P, Xue C. Acupuncture as analgesia for low back pain, ankle sprain and migraine in emergency departments: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Nov 15;12:241. doi: 10.1186/1745-6215-12-241.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .