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救急部門における急性疼痛の管理における鍼治療と静脈内モルヒネの比較 (AcuMAP)

2020年2月20日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir

救急部門における急性疼痛の管理における鍼治療と静脈内モルヒネの比較。有効性と安全性の研究

不適切な疼痛管理は、ED 環境で遭遇する一般的な問題です。 鎮痛薬の使用は副作用によって制限されることがよくあります。 鍼治療などの非薬理学的鎮痛技術が急性症状の痛みの治療に中心的な役割を果たす可能性があることを示す証拠がありますが、その応用例はまだ少ないです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

痛みは救急外来を訪れる一般的な原因であり、そのコントロールは依然として課題であり、世界中で健康上の優先事項となっています。 痛みをコントロールし、患者の快適性を確保するために多くの技術が開発されましたが、治療される症状が多様であること、資格のある医師がいないこと、患者の特殊性などにより、特に救急科（ED）の現場ではその応用が依然として困難です。 薬理学的方法、特に IV オピオイドが最もよく使用されており、その即効性と高い有効性が特徴です。 しかし、これらの薬の使用は副作用によって制限される可能性があります。 鍼治療などの非薬理学的鎮痛技術が提案されている。 20 世紀後半に、鍼治療はヨーロッパで確立され、過去 20 年間で世界中に広がりました。 チュニジアでは、鍼治療が 90 年代に、特に痛みの治療のために医療制度に導入されました。

世界保健機関（WHO）は、鍼治療が安全で健全な治療法であると認めています。 43 の疾患を含む鍼治療の適応症の暫定リストが報告されています。 ただし、ED の痛みの治療に鍼治療が導入されたのは最近のこと、あるいは逸話的ですらあります。 慢性疼痛の治療において、鍼治療はモルヒネに匹敵し、安全性が優れているため、一部の臨床症状では鍼治療が選択される方法であることが示されています。

最近の系統的レビューでは、ランダム化比較試験の不足と関連研究の方法論の質が最適ではないため、ED 環境での鍼治療の使用については十分な証拠がないと結論付けられています。

私たちの研究の目的は、ED における急性疼痛の管理における鍼治療の有効性と安全性をモルヒネと比較して評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ED発現から72時間未満で急性に発症した痛み
  • 痛みの強度がVASまたはNRSの40以上（痛みがない場合の0から、想像できる最大の痛みの場合の100までの範囲）
  • 骨折や脱臼の証拠のない急性の筋骨格系の痛み。重症度の兆候（靱帯断裂、弛緩）がない足首および膝の捻挫、肩および肘の腱炎、上肢および下肢の機械的痛み、および神経学的欠損の証拠のない腰痛が含まれます。
  • 腎疝痛や月経困難症など、外科的介入を必要としない急性腹痛。
  • 国際頭痛学会が定める一次性頭痛の基準を満たす急性頭痛。

除外基準:

  • 温度 > 37.7°c
  • トラウマの暴力的なメカニズム
  • 抗凝固薬治療を受けている患者または凝固異常のある患者
  • 特定の経穴の使用を妨げる皮膚疾患（感染症、血腫、皮膚疾患）
  • 判定された患者は担当医師の判断で研究に参加できる。
  • 拒否、同意できない。
  • VAS または NRS を使用して痛みの程度を評価できない
  • 登録前の6時間以内に鎮痛剤の投与を受けた患者
  • VAS または NRS の初期疼痛スコア ≤ 40
  • 過去24時間以内に同じモチーフで救急外来を受診した患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼
患者は20～30分の鍼治療を受けた
手順：鍼
鍼治療時間は20分～30分程度です。 治療プロトコルは、主要な臨床マニュアルや教科書のレビュー、文献レビュー、および中国医学の背景を持つ専門鍼灸師の委員会を通じて決定されました。
アクティブコンパレータ：IV モルヒネ
患者は5分ごとにモルヒネの静脈内滴定を受けました。
薬：モルヒネ滴定
このグループの患者には、滴定されたモルヒネの IV 投与が行われました。 モルヒネは現場で調製され、生理食塩水 1 ml あたり 1 mg の用量が得られるように希釈されました。 初期用量は 1 kg あたり 0.1 mg で、目標に達するまで 5 分ごとに 1 kg あたり 0.05 mg の漸増用量を繰り返しました。 最大許容用量は 1.5 mg/kg でした。
他の名前：
  • モルヒネ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの痛みの重症度の変化
時間枠：10、20、30、45、60分

痛みスコアの変化は、プロトコルの開始から 10、20、30、45、および 60 分の時点で評価されました。

痛みの重症度は、10 (想像できる最大の痛み) から 0 (痛みなし) までの視覚的アナログスケール (VAS) を使用して測定されました。 VAS が特定の患者に適用できない場合は、代わりに口頭数値評価尺度 (NRS) が使用されました。

治療の成功は、痛みの強度が 30 未満に低下することによって定義されました。
10、20、30、45、60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解決時間
時間枠：10、20、30、45、60分
この間隔は、プロトコルの開始 (T0) と疼痛スコアが初期値の少なくとも 50% 減少するまでの経過時間 (分単位) によって定義されました。
10、20、30、45、60分
有害事象
時間枠：10、20、30、45、60分、EDが解除されるまで

重大な副作用の発生は、プロトコールの即時終了を意味します。具体的には、次のとおりです。

  • 発疹や全身性浮腫などのアレルギー症状
  • 重度の低血圧は、収縮期血圧が90 mmHg未満に低下するか、初期収縮期血圧が20 mmHgを超える低下によって定義されます。
  • 標準的な対策では制御できない反復性の嘔吐
  • 精神状態の変化
  • 針挿入部位からの制御不能な出血
  • 毛細血管飽和度が95%未満である呼吸困難、または気胸の兆候
10、20、30、45、60分、EDが解除されるまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Monastir

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13/02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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