- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02460913
Akupunktura kontra dożylna morfina w leczeniu ostrego bólu na oddziale ratunkowym (AcuMAP)
Akupunktura kontra dożylna morfina w leczeniu ostrego bólu na oddziale ratunkowym. Badanie skuteczności i bezpieczeństwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest częstą przyczyną wizyt na oddziałach ratunkowych, a jego kontrola pozostaje wyzwaniem i priorytetem zdrowotnym na całym świecie. Opracowano wiele technik kontroli bólu i zapewnienia pacjentom komfortu, jednak ich zastosowanie jest nadal trudne, zwłaszcza w oddziałach ratunkowych (SOR), ze względu na różnorodność leczonych schorzeń, niedostępność wykwalifikowanych lekarzy oraz specyfikę pacjenta. Metody farmakologiczne, w szczególności opioidy podawane dożylnie, są najczęściej stosowane i ze względu na szybkie działanie charakteryzują się wysoką skutecznością. Ale stosowanie tych leków może być ograniczone przez ich skutki uboczne. Zaproponowano niefarmakologiczne techniki łagodzenia bólu, takie jak akupunktura. W drugiej połowie XX wieku akupunktura pojawiła się w Europie, aw ciągu ostatnich dwóch dekad rozprzestrzeniła się na cały świat. W Tunezji akupunktura została wprowadzona do systemu opieki zdrowotnej w latach 90., głównie w celu leczenia bólu.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała akupunkturę za bezpieczną i rozsądną terapię. Zgłoszono wstępną listę wskazań do akupunktury obejmującą 43 choroby. Jednak wprowadzenie akupunktury w leczeniu bólu w zaburzeniach erekcji jest nowsze, a nawet anegdotyczne. W leczeniu bólu przewlekłego wykazano, że akupunktura jest porównywalna z morfiną, a jej lepszy profil bezpieczeństwa sprawia, że jest metodą z wyboru w niektórych stanach klinicznych.
W niedawnym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że nie ma wystarczających dowodów na stosowanie akupunktury w warunkach SOR ze względu na niedostatek randomizowanych badań kontrolowanych i suboptymalne właściwości metodologiczne powiązanych badań.
Celem naszego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w porównaniu z morfiną w leczeniu ostrego bólu w zaburzeniach erekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból o ostrym początku < 72 godziny od zgłoszenia na SOR
- Natężenie bólu ≥ 40 w skali VAS lub NRS (w zakresie od 0 dla braku bólu do 100 dla maksymalnego wyobrażalnego bólu)
- Ostry ból mięśniowo-szkieletowy bez cech złamania lub zwichnięcia, w tym skręcenia stawu skokowego i kolanowego bez oznak ciężkości (zerwanie więzadła, wiotkość), zapalenie ścięgien barku i łokcia, bóle mechaniczne kończyn górnych i dolnych oraz ból krzyża bez objawów deficytu neurologicznego.
- Ostry ból brzucha bez pilnej interwencji chirurgicznej, w tym kolka nerkowa i bolesne miesiączkowanie.
- Ostry ból głowy, który spełnia kryteria pierwotnego bólu głowy, zgodnie z opisem międzynarodowego towarzystwa bólu głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Temperatura > 37,7°C
- Gwałtowny mechanizm traumy
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia
- Schorzenia skórne (infekcje, krwiaki, dermatozy), które utrudniają korzystanie z niektórych punktów akupunkturowych
- Pacjenci, którzy zostali uznani za zdolnych do udziału w badaniu według uznania lekarza prowadzącego.
- Odmowa, niemożność wyrażenia zgody.
- Brak możliwości oceny stopnia bólu za pomocą skali VAS lub NRS
- Pacjenci, którzy otrzymali leki przeciwbólowe w ciągu 6 godzin przed włączeniem do badania
- Początkowa ocena bólu ≤ 40 w skali VAS lub NRS
- Pacjenci, którzy zgłosili się na SOR w ciągu ostatnich 24 godzin z tym samym motywem
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
pacjentów otrzymało 20 do 30 minut sesji akupunktury
|
Sesja akupunktury od 20 do 30 minut.
Protokoły leczenia zostały określone na podstawie przeglądu głównych podręczników i podręczników klinicznych, przeglądu literatury oraz panelu specjalistów akupunktury z kręgu medycyny chińskiej.
|
|
Aktywny komparator: IV Morfina
pacjenci otrzymywali dożylne miareczkowanie morfiny co 5 minut.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymywali dożylnie miareczkowaną morfinę.
Morfinę przygotowano na miejscu i rozcieńczono w taki sposób, aby uzyskać dawkę 1 mg w każdym ml soli fizjologicznej.
Dawka początkowa wynosiła 0,1 mg na kg, a dawkę miareczkowaną 0,05 mg na kg powtarzano co 5 minut, aż do osiągnięcia celu.
Maksymalna dopuszczalna dawka wynosiła 1,5 mg/kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana nasilenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 45, 60 minut
|
Zmianę oceny bólu oceniano w punktach czasowych 10, 20, 30, 45 i 60 minut od rozpoczęcia protokołu. Nasilenie bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 10 (maksymalny wyobrażalny ból) do 0 (brak bólu). jeśli VAS nie miał zastosowania do niektórych pacjentów, zamiast tego stosowano werbalną numeryczną skalę ocen (NRS). Powodzenie leczenia definiowano jako spadek natężenia bólu poniżej 30. |
10, 20, 30, 45, 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas rozwiązania
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 45, 60 minut
|
Odstęp ten został określony przez czas (w minutach), jaki upłynął między rozpoczęciem protokołu (T0) a zmniejszeniem wyniku bólu o co najmniej 50% jego wartości początkowej.
|
10, 20, 30, 45, 60 minut
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 45, 60 minut i do rozładowania ED
|
Wystąpienie poważnych skutków ubocznych implikuje natychmiastowe zakończenie protokołu, w szczególności:
|
10, 20, 30, 45, 60 minut i do rozładowania ED
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim KH, Lee BR, Ryu JH, Choi TY, Yang GY. The role of acupuncture in emergency department settings: a systematic review. Complement Ther Med. 2013 Feb;21(1):65-72. doi: 10.1016/j.ctim.2012.12.004. Epub 2012 Dec 29.
- Cohen M, Parker S, Taylor D, Smit de V, Ben-Meir M, Cameron P, Xue C. Acupuncture as analgesia for low back pain, ankle sprain and migraine in emergency departments: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Nov 15;12:241. doi: 10.1186/1745-6215-12-241.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam