Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur versus intraveneuze morfine bij de behandeling van acute pijn op de afdeling spoedeisende hulp (AcuMAP)

20 februari 2020 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Acupunctuur versus intraveneuze morfine bij de behandeling van acute pijn op de afdeling spoedeisende hulp. Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek

Onvoldoende pijnbestrijding is een veelvoorkomend probleem in SEH-omgevingen. Het gebruik van pijnstillers wordt vaak beperkt door hun bijwerkingen. Er zijn aanwijzingen dat niet-farmacologische technieken voor pijnverlichting, zoals acupunctuur, een centrale rol kunnen spelen bij de behandeling van pijn bij acute aandoeningen, maar de toepassing ervan is nog schaars.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is een veel voorkomende oorzaak van bezoeken aan de spoedeisende hulp en de beheersing ervan blijft wereldwijd een uitdaging en gezondheidsprioriteit. Er zijn veel technieken ontwikkeld om pijn onder controle te houden en om het comfort van de patiënt te garanderen, maar de toepassing ervan is nog steeds moeilijk, vooral op spoedeisende hulp (SEH), vanwege de verscheidenheid aan behandelde aandoeningen, het niet beschikbaar zijn van gekwalificeerde beoefenaars en de specificiteit van de patiënt. Farmacologische methoden, met name IV-opioïden, worden het meest gebruikt en zijn vanwege hun snelle werking zeer doeltreffend. Maar het gebruik van deze medicijnen kan worden beperkt door hun bijwerkingen. Niet-farmacologische technieken voor pijnverlichting, zoals acupunctuur, zijn voorgesteld. In de tweede helft van de twintigste eeuw werd acupunctuur in Europa geïntroduceerd en in de laatste twee decennia heeft het zich over de hele wereld verspreid. In Tunesië werd acupunctuur in de jaren 90 geïntroduceerd in het gezondheidssysteem, met name om pijn te behandelen.

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft acupunctuur erkend als een veilige en degelijke therapie. Er is een voorlopige lijst van acupunctuurindicaties gerapporteerd, waaronder 43 ziekten. De introductie van acupunctuur bij de behandeling van pijn bij ED is echter recenter of zelfs anekdotisch. Bij de behandeling van chronische pijn werd aangetoond dat acupunctuur vergelijkbaar is met morfine en dat het vanwege het betere veiligheidsprofiel de voorkeursmethode maakt bij sommige klinische aandoeningen.

In een recente systematische review is geconcludeerd dat er onvoldoende bewijs is voor het gebruik van acupunctuur in de ED-omgevingen vanwege het gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en de suboptimale methodologische kwaliteiten van gerelateerde onderzoeken.

Het doel van onze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur te evalueren in vergelijking met morfine voor de behandeling van acute pijn bij erectiestoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut optredende pijn < 72 uur na de ED-presentatie
  • Pijnintensiteit ≥ 40 van de VAS of NRS (variërend van 0 voor geen pijn tot 100 voor maximaal denkbare pijn)
  • Acute musculoskeletale pijn zonder tekenen van breuk of ontwrichting, waaronder enkel- en knieverstuikingen zonder tekenen van ernst (gewrichtsbandruptuur, laxiteit), tendinitis van schouder en elleboog, mechanische pijn aan de bovenste en onderste ledematen en pijn in de onderrug zonder tekenen van neurologische uitval.
  • Acute buikpijn zonder dringende chirurgische ingreep, waaronder nierkoliek en dysmenorroe.
  • Acute hoofdpijn die voldoet aan de criteria van primaire hoofdpijn, zoals beschreven door de internationale hoofdpijnvereniging.

Uitsluitingscriteria:

  • Temperatuur > 37,7°c
  • Gewelddadig mechanisme van trauma
  • Patiënten onder antistollingsmiddelen of met stollingsafwijkingen
  • Huidaandoeningen (infecties, hematoom, dermatose) die het gebruik van bepaalde acupunctuurpunten zouden belemmeren
  • Patiënten waarvan werd beoordeeld dat ze in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek, is ter beoordeling van de behandelend arts.
  • Weigering, onvermogen om toestemming te geven.
  • Onvermogen om de mate van pijn te beoordelen met behulp van de VAS of NRS
  • Patiënten die in de 6 uur voorafgaand aan de inschrijving analgetica hadden gekregen
  • Een initiële pijnscore ≤ 40 op de VAS of NRS
  • Patiënten die zich de afgelopen 24 uur op de SEH hadden gemeld met hetzelfde motief
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
patiënten kregen een acupunctuursessie van 20 tot 30 minuten
Procedure: Acupunctuur
Acupunctuursessie van 20 tot 30 minuten. Behandelingsprotocollen werden bepaald door bestudering van belangrijke klinische handleidingen en handboeken, literatuuronderzoek en een panel van gespecialiseerde acupuncturisten met een achtergrond in de Chinese geneeskunde.
Actieve vergelijker: IV morfine
patiënten kregen elke 5 minuten een intraveneuze titratie van morfine.
Geneesmiddel: Morfine titratie
Patiënten in deze groep kregen IV getitreerde morfine. Morfine werd ter plekke bereid en zodanig verdund dat een dosis van 1 mg in elke ml normale zoutoplossing werd verkregen. De aanvangsdosis was 0,1 mg per kg en een titratiedosis van 0,05 mg per kg werd elke 5 minuten herhaald tot het doel werd bereikt. De maximaal toegestane dosis was 1,5 mg/kg.
Andere namen:
  • Morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van pijnernst vanaf baseline
Tijdsspanne: 10, 20, 30, 45, 60 minuten

De verandering van de pijnscore werd beoordeeld op tijdstippen van 10, 20, 30, 45 en 60 minuten vanaf het begin van het protocol.

De ernst van de pijn werd gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) gaande van 10 (maximaal denkbare pijn) tot 0 (geen pijn). als de VAS niet van toepassing was op bepaalde patiënten, werd in plaats daarvan een verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS) gebruikt.

Het succes van de behandeling werd bepaald door een daling van de pijnintensiteit onder de 30.
10, 20, 30, 45, 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resolutie tijd
Tijdsspanne: 10, 20, 30, 45, 60 minuten
Dit interval werd gedefinieerd door de tijd (in minuten) die was verstreken tussen de start van het protocol (T0) en de afname van de pijnscore met ten minste 50% van de oorspronkelijke waarde.
10, 20, 30, 45, 60 minuten
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10, 20, 30, 45, 60 minuten en tot ED-ontlading

Het optreden van ernstige bijwerkingen impliceert de onmiddellijke beëindiging van het protocol, meer in het bijzonder:

  • Allergische manifestaties zoals rush en gegeneraliseerd oedeem
  • ernstige hypotensie gedefinieerd door een daling van de systolische bloeddruk onder 90 mmHg of een verlies van meer dan 20 mmHg van de initiële systolische bloeddruk
  • herhaaldelijk braken dat niet onder controle is met de standaardmaatregelen
  • Veranderde mentale toestand
  • Ongecontroleerd bloeden van de plaats van naaldinbrenging
  • Ademnood met capillaire verzadiging onder 95% of tekenen van pneumothorax
10, 20, 30, 45, 60 minuten en tot ED-ontlading

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Monastir

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren