Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur kontra intravenöst morfin vid behandling av akut smärta på akutmottagningen (AcuMAP)

20 februari 2020 uppdaterad av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Akupunktur kontra intravenöst morfin vid behandling av akut smärta på akutmottagningen. En effekt- och säkerhetsstudie

Otillräcklig smärtbehandling är ett vanligt problem som uppstår i ED-inställningar. Användning av smärtstillande läkemedel begränsas ofta av deras biverkningar. Bevis tyder på att icke-farmakologiska smärtlindringstekniker som akupunktur kan spela en central roll för att behandla smärta vid akuta tillstånd, men deras tillämpning är fortfarande knapphändig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta är en vanlig orsak till akutmottagningsbesök och dess kontroll är fortfarande en utmaning och hälsoprioritet över hela världen. Många tekniker utvecklades för att kontrollera smärta och för att säkerställa patienternas komfort, men deras tillämpning är fortfarande svår, särskilt på akutmottagningar (ED), på grund av de många olika behandlade tillstånden, att kvalificerade läkare inte är tillgängliga och patientens specificitet. Farmakologiska metoder i synnerhet IV-opioider är de mest använda och med hänsyn till deras snabba verkan med hög effektivitet. Men användningen av dessa läkemedel kan begränsas av deras biverkningar. Icke-farmakologiska smärtlindringstekniker såsom akupunktur har föreslagits. Under andra hälften av 1900-talet etablerades akupunktur i Europa och under de senaste två decennierna har den spridit sig över världen. I Tunisien introducerades akupunktur i hälsosystemet på 90-talet, särskilt för att behandla smärta.

Världshälsoorganisationen (WHO) har erkänt akupunktur som säker och sund terapi. En preliminär lista över akupunkturindikationer har rapporterats inklusive 43 sjukdomar. Införandet av akupunktur vid behandling av smärta vid ED är dock nyare eller till och med anekdotisk. Vid behandling av kronisk smärta har det visat sig att akupunktur är jämförbart med morfin och att dess bättre säkerhetsprofil gör det till den valda metoden i vissa kliniska tillstånd.

I en nyligen genomförd systematisk översikt har man dragit slutsatsen att det inte finns tillräckliga bevis för användningen av akupunktur i ED-miljöer på grund av få randomiserade kontrollerade studier och de suboptimala metodologiska egenskaperna hos relaterade studier.

Syftet med vår studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av akupunktur jämfört med morfin för hantering av akut smärta vid ED.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut insättande smärta < 72 timmar efter ED-presentationen
  • Smärtintensitet ≥ 40 av VAS eller NRS (från 0 för ingen smärta till 100 för maximal tänkbar smärta)
  • Akut muskuloskeletal smärta utan tecken på fraktur eller dislokation, inklusive vrist- och knävrickningar utan tecken på svårighetsgrad (ligamentruptur, slapphet), axel- och armbågstendinit, mekaniska smärtor i övre och nedre extremiteterna och smärta i nedre delen av ryggen utan tecken på neurologiskt underskott.
  • Akut buksmärta utan påskyndande kirurgiskt ingrepp inklusive njurkolik och dysmenorré.
  • Akut huvudvärk som uppfyller kriterierna för primär huvudvärk, som beskrivs av det internationella huvudvärksamhället.

Exklusions kriterier:

  • Temperatur > 37,7°c
  • Våldsam traumamekanism
  • Patienter under antikoagulantia eller med koagulationsavvikelser
  • Hudsjukdomar (infektioner, hematom, dermatos) som skulle försämra användningen av vissa akupunkturpunkter
  • Patienter som bedömdes kan delta i studien efter bedömning av den behandlande läkaren.
  • Vägran, oförmåga att samtycka.
  • Oförmåga att bedöma graden av smärta med hjälp av VAS eller NRS
  • Patienter som hade fått analgetika under de 6 timmarna före inskrivningen
  • En initial smärtpoäng ≤ 40 på VAS eller NRS
  • Patienter som hade presenterats för akuten under de senaste 24 timmarna med samma motiv
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
patienter fick en 20 till 30 minuters session med akupunktur
Procedur: Akupunktur
Akupunktursession på 20 till 30 minuter. Behandlingsprotokoll fastställdes genom granskning av stora kliniska manualer och läroböcker, litteraturgenomgång och en panel av specialistakupunktörer med bakgrund inom kinesisk medicin.
Aktiv komparator: IV Morfin
patienterna fick en intravenös titrering av morfin var 5:e minut.
Läkemedel: Morfintitrering
Patienter i denna grupp fick IV titrerat morfin. Morfin framställdes på plats och späddes på ett sätt för att erhålla en dos av 1 mg i varje ml normal saltlösning. Initialdosen var 0,1 mg per kg och en titreringsdos på 0,05 mg per kg upprepades var 5:e minut tills målet nåddes. Den maximalt tillåtna dosen var 1,5 mg/kg.
Andra namn:
  • Morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av smärtans svårighetsgrad från baslinjen
Tidsram: 10, 20, 30, 45, 60 minuter

Förändring av smärtpoäng bedömdes vid 10, 20, 30, 45 och 60 minuters tidpunkter från början av protokollet.

Smärtans svårighetsgrad mättes med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) som gick från 10 (maximalt tänkbar smärta) till 0 (ingen smärta). om VAS inte var tillämpligt på vissa patienter användes istället en verbal numerisk betygsskala (NRS).

Behandlingens framgång definierades av en minskning av smärtintensiteten under 30.
10, 20, 30, 45, 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upplösningstid
Tidsram: 10, 20, 30, 45, 60 minuter
Detta intervall definierades av tiden (i minuter) som förflutit mellan starten av protokollet (T0) och minskningen av smärtpoängen med minst 50 % av dess initiala värde.
10, 20, 30, 45, 60 minuter
negativa händelser
Tidsram: 10, 20, 30, 45, 60 minuter och tills ED-urladdning

Förekomst av allvarliga biverkningar innebär att protokollet avslutas omedelbart, särskilt:

  • Allergiska manifestationer som rush och generaliserat ödem
  • allvarlig hypotoni definierad av ett fall av det systoliska blodtrycket under 90 mmHg eller en förlust på mer än 20 mmHg av det initiala systoliska blodtrycket
  • återkommande kräkningar som inte kontrolleras av standardmåtten
  • Förändrad mental status
  • Okontrollerad blödning från platsen för nålens införande
  • Andningsbesvär med kapillärmättnad under 95 % eller tecken på pneumothorax
10, 20, 30, 45, 60 minuter och tills ED-urladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Monastir

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13/02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera