Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur versus intravenøs morfin i behandling av akutte smerter i akuttmottaket (AcuMAP)

20. februar 2020 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Akupunktur versus intravenøs morfin i behandling av akutte smerter i akuttmottaket. En studie av effektivitet og sikkerhet

Utilstrekkelig smertebehandling er et vanlig problem som oppstår i ED-innstillinger. Bruk av smertestillende medisiner er ofte begrenset av bivirkninger. Bevis tyder på at ikke-farmakologiske smertelindringsteknikker som akupunktur kan spille en sentral rolle for å behandle smerte under akutte tilstander, men deres anvendelse er fortsatt knapp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte er en vanlig årsak til akuttmottaksbesøk, og kontroll av dem er fortsatt en utfordring og helseprioritet over hele verden. Mange teknikker ble utviklet for å kontrollere smerte og for å sikre pasientens komfort, men bruken av dem er fortsatt vanskelig, spesielt i akuttmottak (ED), på grunn av mangfoldet av behandlede tilstander, manglende tilgjengelighet av kvalifiserte behandlere og pasientens spesifisitet. Farmakologiske metoder, spesielt IV opioider, er de mest brukte og med hensyn til deres raske virkning med høy effekt. Men bruken av disse stoffene kan begrenses av deres bivirkninger. Ikke-farmakologiske smertelindringsteknikker som akupunktur har blitt foreslått. I løpet av andre halvdel av det tjuende århundre ble akupunktur etablert i Europa, og i løpet av de siste to tiårene har den spredt seg over hele verden. I Tunisia ble akupunktur introdusert i helsesystemet på 90-tallet, spesielt for å behandle smerte.

Verdens helseorganisasjon (WHO) har anerkjent akupunktur som trygg og forsvarlig terapi. En foreløpig liste over akupunkturindikasjoner er rapportert, inkludert 43 sykdommer. Imidlertid er introduksjonen av akupunktur i behandlingen av smerte ved ED nyere eller til og med anekdotisk. Ved behandling av kroniske smerter ble det vist at akupunktur kan sammenlignes med morfin og at dens bedre sikkerhetsprofil gjør det til den foretrukne metoden i enkelte kliniske tilstander.

I en nylig systematisk oversikt har det blitt konkludert med at det er utilstrekkelig bevis for bruk av akupunktur i ED-miljøer på grunn av mangelen på randomiserte kontrollerte studier og de suboptimale metodiske kvalitetene til relaterte studier.

Målet med vår studie var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur sammenlignet med morfin for behandling av akutte smerter ved ED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt innsettende smerte < 72 timer etter ED-presentasjonen
  • Smerteintensitet ≥ 40 av VAS eller NRS (fra 0 for ingen smerte til 100 for maksimal tenkelig smerte)
  • Akutt muskel- og skjelettsmerter uten tegn på brudd eller dislokasjon, inkludert ankel- og kneforstuinger uten tegn på alvorlighetsgrad (ligamentruptur, slapphet), senebetennelse i skulder og albue, mekaniske smerter i øvre og nedre ekstremiteter og smerter i nedre rygg uten tegn på nevrologisk underskudd.
  • Akutte magesmerter uten presserende kirurgisk inngrep, inkludert nyrekolikk og dysmenoré.
  • Akutt hodepine som oppfyller kriteriene for primær hodepine, som beskrevet av det internasjonale hodepinesamfunnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Temperatur > 37,7°c
  • Voldelig traumemekanisme
  • Pasienter under antikoagulasjonsmedisin eller med koagulasjonsavvik
  • Hudpåvirkninger (infeksjoner, hematom, dermatose) som vil svekke bruken av visse akupunkturpunkter
  • Pasienter som ble vurdert, kan delta i studien etter den behandlende legens skjønn.
  • Nektelse, manglende evne til å samtykke.
  • Manglende evne til å vurdere graden av smerte ved hjelp av VAS eller NRS
  • Pasienter som hadde fått smertestillende midler i løpet av 6 timer før registreringen
  • En initial smertescore ≤ 40 på VAS eller NRS
  • Pasienter som hadde presentert seg for akuttmottaket i løpet av de siste 24 timene med samme motiv
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
pasientene fikk en 20 til 30 minutters økt med akupunktur
Fremgangsmåte: Akupunktur
Akupunkturøkt på 20 til 30 minutter. Behandlingsprotokoller ble bestemt gjennom gjennomgang av store kliniske manualer og lærebøker, litteraturgjennomgang og et panel av spesialiserte akupunktører fra kinesisk medisinbakgrunn.
Aktiv komparator: IV Morfin
pasientene fikk intravenøs titrering av morfin hvert 5. minutt.
Legemiddel: Morfintitrering
Pasienter i denne gruppen fikk IV titrert morfin. Morfin ble fremstilt på stedet og fortynnet på en måte for å oppnå en dose på 1 mg i hver ml normal saltvann. Startdosen var 0,1 mg per kg og en titreringsdose på 0,05 mg per kg ble gjentatt hvert 5. minutt til målet nåddes. Maksimal tillatt dose var 1,5 mg/kg.
Andre navn:
  • Morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av smertens alvorlighetsgrad fra baseline
Tidsramme: 10, 20, 30, 45, 60 minutter

Endring av smertescore ble vurdert etter 10, 20, 30, 45 og 60 minutter fra starten av protokollen.

Alvorlighetsgraden av smerten ble målt ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) som gikk fra 10 (maksimalt tenkelig smerte) til 0 (ingen smerte). hvis VAS ikke var aktuelt for enkelte pasienter, ble en verbal numerisk vurderingsskala (NRS) brukt i stedet.

Behandlingens suksess ble definert av et fall i smerteintensiteten under 30.
10, 20, 30, 45, 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppløsningstid
Tidsramme: 10, 20, 30, 45, 60 minutter
Dette intervallet ble definert av tiden (i minutter) som gikk mellom starten av protokollen (T0) og reduksjonen av smerteskåren på minst 50 % av dens startverdi.
10, 20, 30, 45, 60 minutter
uønskede hendelser
Tidsramme: 10, 20, 30, 45, 60 minutter og til ED-utladning

Forekomst av alvorlige bivirkninger impliserer umiddelbar avslutning av protokollen, mer spesielt:

  • Allergiske manifestasjoner som rush og generalisert ødem
  • alvorlig hypotensjon definert av et fall i det systoliske blodtrykket under 90 mmHg eller et tap på mer enn 20 mmHg av det initiale systoliske blodtrykket
  • tilbakevendende oppkast som ikke kontrolleres av standardtiltakene
  • Endret mental status
  • Ukontrollert blødning fra kanyleinnføringsstedet
  • Pustebesvær med kapillærmetning under 95 % eller tegn på pneumothorax
10, 20, 30, 45, 60 minutter og til ED-utladning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Monastir

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere