Оценка эффективности действия косметического продукта (местного применения) на восстановление роста волос по сравнению с плацебо
8 января 2018 г. обновлено: Adele Sparavigna, Derming SRL
Цель исследования - оценить клинически и с помощью неинвазивных инструментальных оценок действие косметического продукта для местного применения в отношении роста волос по сравнению с плацебо (сравнение среди субъектов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20149
- DERMING
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы
- женский пол
- при гипертрихозе
- согласие не проводить эпиляцию или скраб/пилинг на исследуемой области (ноги) в течение недели, предшествующей включению
- хорошее общее самочувствие
Критерий исключения:
- беременность
- кормление грудью
- субъекты, чья недостаточная приверженность протоколу исследования предсказуема
- нежная кожа
- прием оральных контрацептивов начался менее 1 года
- наличие варикозных или капиллярных вен на поверхности
- гормональная терапия, способная влиять на рост волос.
- наличие кожных заболеваний на исследуемом участке в виде поражений, рубцов, пороков развития.
- диабет
- эндокринное заболевание
- печеночное расстройство
- почечное расстройство
- сердечное расстройство
- рак.
- фармакологическое местное лечение и оперативное вмешательство и/или медикаментозное лечение на стороне лечения, выполненные за последние 3 месяца
- системные кортикостероиды
- аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (ФАНС)
- мочегонное.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Actapil Corpo Spray (SHEDIR PHARMA Srl - Италия)
Сравнение спрея Actapil Corpo Spray и плацебо среди субъектов. Исследуемый продукт будет наноситься два раза в день на правую или левую ногу (область большеберцовой кости) в соответствии со списком рандомизации. Продукт плацебо будет применяться таким же образом на контрольной ноге. |
Исследуемый продукт будет наноситься два раза в день (утром и вечером) в течение 3 месяцев с перерывом на правую или левую ногу (большеберцовая область) в соответствии со списком рандомизации.
Препарат плацебо будет наноситься два раза в день (утром и вечером) в течение 3-месячного перерыва на контрольную ногу (область большеберцовой кости), правую или левую ногу в соответствии со списком рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение густоты волос по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T3)
|
Плотность волос (количество волос/мм2) рассчитывается с помощью программного обеспечения Image-Pro Plus на микроскопических изображениях, полученных с помощью Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Тайвань).
|
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T3)
|
|
Изменение процента терминальных волос по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T3)
|
Процент терминальных волос (концевые волосы имеют диаметр > 0,04 мм) рассчитывается с помощью программного обеспечения Image-Pro Plus на микроскопических изображениях, полученных с помощью Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Тайвань).
|
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T3)
|
|
Изменение процента пушковых волос по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T3)
|
Процент пушковых волос (терминальные волосы имеют диаметр <0,04 мм) рассчитывается с помощью программного обеспечения Image-Pro Plus на микроскопических изображениях, полученных с помощью Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Тайвань).
|
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T3)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости отрастания волос
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T3)
|
Скорость отрастания волос (мм/узел) рассчитывается с помощью программного обеспечения Image-Pro Plus на микроскопических изображениях, полученных с помощью Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Тайвань).
|
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поверхностной гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T3)
|
Значение электрической емкости кожи измеряется с помощью Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany). Мерой емкостных свойств кожи является косвенное выражение уровня ее гидратации. |
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E1517
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .