Веб-физиотерапия для людей с рассеянным склерозом (WEB-PaMS)
Исследование будет прагматичным, слепым, рандомизированным, контролируемым технико-экономическим обоснованием, в котором будет сравниваться 6 месяцев веб-физиотерапии плюс обычное лечение с обычным лечением только при PwMS. В исследовании примут участие 90 человеко-семейного стационара из трех британских центров (по 30 из каждого центра); NHS Ayrshire and Arran, NHS Lothian и Plymouth Hospitals NHS Trust.
Целью этого исследования является оценка возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования, в котором изучается эффективность шестимесячной веб-программы физиотерапии и обычного ухода по сравнению с обычным уходом у людей, страдающих рассеянным склерозом средней степени тяжести, и сбор необходимой информации для исследования. планирование окончательного испытания, в котором будет оцениваться как клиническая, так и экономическая эффективность вмешательства.
Обзор исследования
Подробное описание
После исходных оценок обеим группам будет назначена встреча с физиотерапевтом, чтобы согласовать общие цели и разработать индивидуальную программу упражнений, основанную на их потребностях и целях лечения. Затем участники будут рандомизированы в одну из двух групп.
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат свою индивидуальную программу упражнений, доставленную через веб-сайт физиотерапевта. Участникам будет предложено выполнять свою программу упражнений не реже двух раз в неделю. В течение первых двух недель программы они будут получать еженедельные стандартные телефонные звонки от физиотерапевта. После этого каждые две недели в течение оставшегося 6-месячного периода вмешательства физиотерапевт просматривает дневник упражнений каждого участника и дистанционно изменяет программу упражнений участника по мере необходимости, изменяя любую комбинацию упражнений, уровень сложности или количество повторений. Количество и тип упражнений в рамках программы, а также продолжительность выполнения программы упражнений должны быть задокументированы. Участники будут проинформированы о любых изменениях по стандартной электронной почте.
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат распечатанный лист упражнений с индивидуальной программой упражнений. Участникам будет предложено выполнять свою программу упражнений не реже двух раз в неделю. Соответствие будет фиксироваться с помощью дневника домашних упражнений. Участники также будут получать еженедельный телефонный звонок от физиотерапевта в течение первых двух недель, чтобы проверить прогресс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SB
- Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic
-
Irvine, Соединенное Королевство, KA128SS
- Douglas Grant Rehabilitation Centre
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BH
- University of Plymouth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз РС
- Известен консультанту по рассеянному склерозу в больницах NHS Ayrshire и Arran, Lothian или Plymouth NHS Trust
- ЭДСС 4 - 6,5
- Доступ к персональному компьютеру/планшету или смарт-телевизору с адресом электронной почты и подключением к Интернету
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает участие в регулярных физических упражнениях (два или более раз в неделю) и/или регулярной программе физиотерапии.
- Плохая когнитивная функция по шкале Mini Mental State Examination Score (MMSE) <24
- Любые значительные изменения в лечении (в течение последних 3 месяцев)
- Рецидив в течение 3 месяцев, требующий лечения
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, при которых противопоказаны физические упражнения.
- Нежелание быть рандомизированным в интервенционную/контрольную группу
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании (реабилитационном или фармакологическом)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Веб-физиотерапия
Участники получают индивидуальную онлайн-программу упражнений, которую нужно выполнять через Интернет два раза в неделю.
Упражнения могут быть комбинацией аэробных, силовых и балансовых упражнений.
Участники получают еженедельный телефонный звонок от физиотерапевта в течение первых двух недель, чтобы проверить прогресс.
После этого каждые 2 недели онлайн-дневники упражнений дистанционно контролируются физиотерапевтом, и программы упражнений улучшаются по мере необходимости.
|
веб-программа физических упражнений
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Распечатка программы упражнений
Участники получают распечатанную программу упражнений для выполнения два раза в неделю.
Упражнения могут быть комбинацией аэробных, силовых и балансовых упражнений.
Участники получают еженедельный телефонный звонок от физиотерапевта в течение первых двух недель, чтобы проверить прогресс.
Участники заполняют бумажный дневник упражнений, и после первых 2 недель, если им требуется прогресс в программе упражнений, они связываются со своим физиотерапевтом.
|
веб-программа физических упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение программы упражнений
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество выполненных записей в дневнике тренировок
|
9 месяцев
|
|
Тест двухминутной ходьбы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
25-футовая прогулка на время
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерено с помощью монитора физической активности activPAL.
|
9 месяцев
|
|
Контрольный список симптомов, связанных с рассеянным склерозом
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Эквалайзер-5D
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/WS/0030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .