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针对多发性硬化症患者的基于网络的物理治疗 (WEB-PaMS)

2017年5月30日 更新者:Dr Lorna Paul、University of Glasgow

该研究将是一项实用的、单盲的、随机的、受控的可行性研究,将 6 个月的基于网络的物理治疗加常规护理与 pwMS 中单独的常规护理进行比较。 该研究将从三个英国中心招募 90 名 pwMS(每个中心 30 名); NHS Ayrshire and Arran、NHS Lothian 和 Plymouth Hospitals NHS Trust。

本研究的目的是评估一项随机对照试验的可行性,该试验检验为期六个月的基于网络的物理治疗计划和常规护理与单独常规护理相比在受 MS 中度影响的人群中的有效性,并为计划最终试验,评估干预的临床和成本效益。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

在基线评估之后,两组将与物理治疗师预约,以商定共同目标并根据他们的需要和治疗目标设计个性化的锻炼计划。 然后参与者将被随机分配到两组中的一组。

随机分配到干预组的参与者将收到通过基于网络的 physio 网站提供的个性化锻炼计划。 参与者将被要求每周至少完成两次锻炼计划。 在项目的前两周,他们每周都会接到物理治疗师打来的标准化电话。 此后每两周,在 6 个月干预期的剩余时间内,物理治疗师将审查每位参与者的锻炼日记,并通过更改锻炼的任意组合、难度级别或重复次数,酌情远程更改参与者的锻炼计划。 计划中的练习次数和类型以及完成练习计划的持续时间将被记录下来。 将通过标准化电子邮件通知参与者任何更改。

随机分配到对照组的参与者将收到一份打印出来的个性化锻炼计划的锻炼表。 参与者将被要求每周至少完成两次锻炼计划。 将使用家庭锻炼日记记录依从性。 参与者还将在前两周接到物理治疗师每周打来的电话,以检查进展情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Edinburgh、英国、EH16 4SB
        • Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic
      • Irvine、英国、KA128SS
        • Douglas Grant Rehabilitation Centre
      • Plymouth、英国、PL6 8BH
        • University of Plymouth

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 确诊 MS
  • NHS Ayrshire 和 Arran、Lothian 或 Plymouth Hospitals NHS Trust 的 MS 顾问知道
  • EDSS 为 4 - 6.5
  • 使用电子邮件地址和互联网连接访问个人电脑/平板电脑或智能电视

排除标准:

  • 目前参加定期锻炼(每周两次或更多次)和/或定期理疗计划
  • 通过迷你精神状态检查评分 (MMSE) <24 评估的认知功能差
  • 药物有任何重大变化(最近 3 个月内)
  • 3个月内复发需要治疗
  • 禁忌运动的其他重大合并症
  • 不愿意被随机分配到干预/对照组
  • 目前正在参加另一项临床试验(康复或药理学)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于网络的理疗
参与者每周两次通过互联网接收在线个性化锻炼计划。 锻炼可以是有氧运动、力量训练和平衡运动的结合。 在前两周,参与者每周都会接到物理治疗师的电话,以检查进展情况。 在此之后,每 2 周在线锻炼日记由物理治疗师远程监控,并根据需要制定锻炼计划。
基于网络的生理锻炼计划
ACTIVE_COMPARATOR:打印练习计划
参与者会收到印刷的锻炼计划,每周完成两次。 锻炼可以是有氧运动、力量训练和平衡运动的结合。 在前两周,参与者每周都会接到物理治疗师的电话,以检查进展情况。 参与者完成纸质锻炼日记,在前 2 周后,如果他们需要继续锻炼计划,他们会联系他们的物理治疗师。
基于网络的生理锻炼计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守锻炼计划
大体时间:9个月
完成的运动日记条目数
9个月
两分钟步行测试
大体时间:9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定时 25 英尺步行
大体时间:9个月
9个月
定时启动
大体时间:9个月
9个月
伯格平衡量表
大体时间:9个月
9个月
体力活动
大体时间:9个月
使用 activPAL 身体活动监测器测量
9个月
MS 相关症状检查表
大体时间:9个月
9个月
多发性硬化影响量表
大体时间:9个月
9个月
医院焦虑抑郁量表
大体时间:9个月
9个月
健康相关的生活质量
大体时间:9个月
EQ-5D
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月24日

首次发布 (估计)

2015年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月30日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

锻炼的临床试验

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