多発性硬化症の人のための WEB ベースの理学療法 (WEB-PaMS)
この研究は、6 か月間の Web ベースの理学療法と通常のケアを pwMS での通常のケアのみと比較する、実用的な、単一盲検、無作為化、制御された実現可能性研究です。 この研究では、英国の 3 つのセンターから 90 人の pwMS を募集します (各センターから 30 人)。 NHS エアシャー アンド アラン、NHS ロージアン、プリマス病院 NHS トラスト。
この研究の目的は、多発性硬化症に中等度の影響を受けている人々を対象に、通常のケアのみと比較した 6 か月間の Web ベースの理学療法プログラムと通常のケアの有効性を調査する無作為化比較試験の実現可能性を評価し、そのための重要な情報を収集することです。介入の臨床効果と費用効果の両方を評価する決定的な試験の計画。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン評価に続いて、両方のグループに理学療法士との約束が与えられ、共通の目標に同意し、ニーズと治療目標に基づいて個別の運動プログラムを考案します. その後、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、Web ベースのフィジオ Web サイトを介して配信される個別の運動プログラムを受け取ります。 参加者は、少なくとも週 2 回、運動プログラムを完了するよう求められます。 プログラムの最初の 2 週間は、理学療法士から毎週標準化された電話を受けます。 その後、2 週間ごとに 6 か月の介入期間の残りの期間、理学療法士は各参加者の運動日誌を確認し、運動の組み合わせ、難易度、または反復回数を変更することにより、参加者の運動プログラムを適切にリモートで変更します。 プログラム内の運動の数と種類、および運動プログラムを完了するための期間が文書化されます。 参加者には、標準化された電子メールで変更が通知されます。
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、個別の運動プログラムの印刷された運動シートを受け取ります。 参加者は、少なくとも週 2 回、運動プログラムを完了するよう求められます。 コンプライアンスは、家庭での運動日誌を使用して取得されます。 参加者はまた、最初の 2 週間は理学療法士から毎週電話を受け、進行状況を確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SB
- Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic
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Irvine、イギリス、KA128SS
- Douglas Grant Rehabilitation Centre
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Plymouth、イギリス、PL6 8BH
- University of Plymouth
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MSの確定診断
- NHSエアシャーおよびアラン、ロージアン、またはプリマス病院NHSトラストのMSコンサルタントに知られている
- 4 ~ 6.5 の EDSS
- 電子メール アドレスとインターネット接続を備えたパーソナル コンピューター/タブレットまたはスマート テレビへのアクセス
除外基準:
- 現在、定期的な運動(週に2回以上)および/または定期的な理学療法プログラムに参加している
- Mini Mental State Examination Score (MMSE) <24 で評価される認知機能の低下
- 投薬の重大な変更(過去3か月以内)
- 治療を必要とする3か月以内の再発
- 運動が禁忌であるその他の重大な合併症
- 介入/対照群に無作為化されることを望まない
- -現在、別の臨床試験に参加している(リハビリテーションまたは薬理学)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウェブベースのフィジオ
参加者は、週に 2 回、インターネットを介して完了するためのオンライン個別運動プログラムを受け取ります。
運動は、有酸素運動、強化運動、バランス運動の組み合わせにすることができます。
参加者は、最初の 2 週間、進行状況を確認するために、理学療法士から毎週電話を受けます。
その後、2 週間ごとにオンラインの運動日誌が理学療法士によってリモートで監視され、必要に応じて運動プログラムが進行されます。
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ウェブベースのフィジオエクササイズプログラム
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ACTIVE_COMPARATOR:運動プログラムのプリントアウト
参加者は週に 2 回、印刷された運動プログラムを受け取ります。
運動は、有酸素運動、強化運動、バランス運動の組み合わせにすることができます。
参加者は、最初の 2 週間、進行状況を確認するために、理学療法士から毎週電話を受けます。
参加者は紙の運動日誌に記入し、最初の 2 週間後に運動プログラムの進行が必要な場合は、理学療法士に連絡します。
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ウェブベースのフィジオエクササイズプログラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動プログラムの順守
時間枠:9ヶ月
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運動日記の記入完了数
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9ヶ月
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2分間歩行テスト
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時限 25 フィート ウォーク
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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タイムアップしてゴー
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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ベルク天秤
時間枠:9ヶ月
|
9ヶ月
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身体活動
時間枠:9ヶ月
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ActivPAL 身体活動モニターを使用して測定
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9ヶ月
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MS 関連の症状のチェックリスト
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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多発性硬化症影響尺度
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠:9ヶ月
|
EQ-5D
|
9ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了