WEB-gebaseerde fysiotherapie voor mensen met multiple sclerose (WEB-PaMS)
De studie zal een pragmatische, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie zijn, waarbij 6 maanden webgebaseerde fysiotherapie plus gebruikelijke zorg wordt vergeleken met alleen de gebruikelijke zorg bij pwMS. De studie zal 90 pwMS rekruteren uit drie Britse centra (30 uit elk centrum); NHS Ayrshire en Arran, NHS Lothian en Plymouth Hospitals NHS Trust.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit wordt onderzocht van een zes maanden durend webgebaseerd fysiotherapieprogramma en gebruikelijke zorg in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg, bij mensen met een matige vorm van MS en om essentiële informatie te verzamelen voor de planning van een definitieve proef, die zowel de klinische als de kosteneffectiviteit van de interventie zou evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na de nulmetingen krijgen beide groepen een afspraak met de fysiotherapeut om gezamenlijke doelen af te spreken en een geïndividualiseerd oefenprogramma op te stellen op basis van hun behoeften en behandeldoelen. De deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee groepen.
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen hun geïndividualiseerde oefenprogramma ontvangen via de webgebaseerde fysiotherapeutische website. Deelnemers wordt gevraagd hun oefenprogramma ten minste twee keer per week te voltooien. De eerste twee weken van het programma krijgen ze wekelijks gestandaardiseerde telefoontjes van de fysiotherapeut. Daarna zal de fysiotherapeut gedurende de rest van de interventieperiode van 6 maanden om de twee weken het oefendagboek van elke deelnemer bekijken en op afstand het oefenprogramma van de deelnemer aanpassen door elke combinatie van oefeningen, moeilijkheidsgraad of aantal herhalingen te wijzigen. Het aantal en type oefeningen binnen het programma en de duur om het oefenprogramma te voltooien, worden gedocumenteerd. Deelnemers worden per gestandaardiseerde e-mail op de hoogte gebracht van eventuele wijzigingen.
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep ontvangen een uitgeprint oefenblad van hun geïndividualiseerde oefenprogramma. Deelnemers wordt gevraagd hun oefenprogramma ten minste twee keer per week te voltooien. Naleving wordt vastgelegd met behulp van een oefendagboek voor thuis. Ook krijgen de deelnemers de eerste twee weken wekelijks een telefoontje van de fysiotherapeut om de voortgang te checken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SB
- Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic
-
Irvine, Verenigd Koninkrijk, KA128SS
- Douglas Grant Rehabilitation Centre
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BH
- University of Plymouth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose van MS
- Bekend bij een MS-consulent in NHS Ayrshire en Arran, Lothian of Plymouth Hospitals NHS Trust
- EDSS van 4 - 6,5
- Toegang tot een pc/tablet of smart televisie met e-mailadres en internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging (twee of meer keer per week) en/of een regulier fysiotherapieprogramma
- Slechte cognitieve functie zoals beoordeeld door een Mini Mental State Examination Score (MMSE) <24
- Elke significante verandering in medicatie (in de afgelopen 3 maanden)
- Terugval binnen 3 maanden waarvoor behandeling nodig is
- Andere significante comorbiditeiten waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar interventie-/controlegroep
- Momenteel deelnemend aan een ander klinisch onderzoek (revalidatie of farmacologisch)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Webgebaseerde fysio
Deelnemers ontvangen een online geïndividualiseerd oefenprogramma om twee keer per week via internet te voltooien.
Oefeningen kunnen een combinatie zijn van aërobe, kracht- en evenwichtsoefeningen.
Deelnemers krijgen de eerste twee weken wekelijks een telefoontje van een fysiotherapeut om de voortgang te checken.
Hierna worden elke 2 weken online oefendagboeken op afstand gevolgd door een fysiotherapeut en worden de oefenprogramma's naar behoefte uitgevoerd.
|
webgebaseerd oefenprogramma voor fysio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uitprinten oefenprogramma
Deelnemers ontvangen een gedrukt oefenprogramma om twee keer per week te voltooien.
Oefeningen kunnen een combinatie zijn van aërobe, kracht- en evenwichtsoefeningen.
Deelnemers krijgen de eerste twee weken wekelijks een telefoontje van een fysiotherapeut om de voortgang te checken.
Deelnemers vullen een papieren oefendagboek in en na de eerste 2 weken nemen ze contact op met hun fysiotherapeut als ze progressie in hun oefenprogramma nodig hebben.
|
webgebaseerd oefenprogramma voor fysio
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het oefenprogramma
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal voltooide aantekeningen in het oefendagboek
|
9 maanden
|
|
Twee minuten looptest
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede wandeling van 25 voet
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gemeten met behulp van de activPAL-bewegingsmonitor
|
9 maanden
|
|
MS-gerelateerde symptomenchecklist
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Impactschaal voor multiple sclerose
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden
|
EQ-5D
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/WS/0030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .