Fisioterapia basata su WEB per persone con sclerosi multipla (WEB-PaMS)
Lo studio sarà uno studio di fattibilità pragmatico, in singolo cieco, randomizzato e controllato, che confronterà 6 mesi di fisioterapia basata sul web più cure abituali con le sole cure abituali nella pwMS. Lo studio recluterà 90 persone con SM da tre centri del Regno Unito (30 da ciascun centro); NHS Ayrshire e Arran, NHS Lothian e Plymouth Hospitals NHS Trust.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato che esamini l'efficacia di un programma di fisioterapia basato sul web di sei mesi e delle cure abituali rispetto alle sole cure abituali, nelle persone moderatamente affette da SM e raccogliere informazioni essenziali per il pianificazione di una sperimentazione definitiva, che valuterebbe l'efficacia sia clinica che economica dell'intervento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo le valutazioni di base, entrambi i gruppi riceveranno un appuntamento con il fisioterapista per concordare obiettivi condivisi e ideare un programma di esercizi individualizzato basato sulle loro esigenze e obiettivi di trattamento. I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi.
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno il loro programma di esercizi individualizzato consegnato tramite il sito Web di fisioterapia basato sul web. Ai partecipanti verrà chiesto di completare il loro programma di esercizi almeno due volte alla settimana. Riceveranno telefonate settimanali standardizzate dal fisioterapista per le prime due settimane del programma. Successivamente, ogni due settimane per il resto del periodo di intervento di 6 mesi, il fisioterapista esaminerà il diario degli esercizi di ciascun partecipante e modificherà a distanza il programma di esercizi del partecipante come appropriato, modificando qualsiasi combinazione di esercizi, livello di difficoltà o numero di ripetizioni. Verranno documentati il numero e il tipo di esercizi all'interno del programma e la durata per completare il programma di esercizi. I partecipanti saranno informati di eventuali modifiche tramite e-mail standard.
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un foglio di esercizi stampato del loro programma di esercizi individualizzato. Ai partecipanti verrà chiesto di completare il loro programma di esercizi almeno due volte alla settimana. La conformità verrà acquisita utilizzando un diario degli esercizi a casa. I partecipanti riceveranno anche una telefonata settimanale dal fisioterapista per le prime due settimane per verificare i progressi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
- Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic
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Irvine, Regno Unito, KA128SS
- Douglas Grant Rehabilitation Centre
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8BH
- University of Plymouth
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi confermata di SM
- Conosciuto da un consulente per la SM presso NHS Ayrshire e Arran, Lothian o Plymouth Hospitals NHS Trust
- EDSS di 4 - 6.5
- Accesso a un personal computer/tablet o smart TV con indirizzo e-mail e connessione a Internet
Criteri di esclusione:
- Praticare attualmente esercizio fisico regolare (due o più volte alla settimana) e/o un normale programma di fisioterapia
- Scarsa funzione cognitiva valutata da un Mini Mental State Examination Score (MMSE) <24
- Qualsiasi cambiamento significativo nella terapia (negli ultimi 3 mesi)
- Recidiva entro 3 mesi che richiede un trattamento
- Altre comorbilità significative per le quali l'esercizio è controindicato
- Non disposto a essere randomizzato al gruppo di intervento/controllo
- Attualmente partecipante ad un altro studio clinico (riabilitativo o farmacologico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fisioterapia basata sul web
I partecipanti ricevono un programma di esercizi personalizzati online da completare su Internet due volte a settimana.
Gli esercizi possono essere una combinazione di esercizi aerobici, di rafforzamento e di equilibrio.
I partecipanti ricevono una telefonata settimanale da un fisioterapista per le prime due settimane per verificare i progressi.
Successivamente, ogni 2 settimane i diari degli esercizi online vengono monitorati a distanza da un fisioterapista e i programmi di esercizi progrediscono secondo necessità.
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programma di esercizi fisici basato sul web
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ACTIVE_COMPARATORE: Stampare il programma degli esercizi
I partecipanti ricevono un programma di esercizi stampato da completare due volte a settimana.
Gli esercizi possono essere una combinazione di esercizi aerobici, di rafforzamento e di equilibrio.
I partecipanti ricevono una telefonata settimanale da un fisioterapista per le prime due settimane per verificare i progressi.
I partecipanti completano un diario cartaceo degli esercizi e dopo le prime 2 settimane se richiedono una progressione al loro programma di esercizi contattano il loro fisioterapista.
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programma di esercizi fisici basato sul web
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rispetto del programma di esercizi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di voci del diario degli esercizi completate
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9 mesi
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Test del cammino di due minuti
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato utilizzando il monitor dell'attività fisica activPAL
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9 mesi
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Lista di controllo dei sintomi correlati alla SM
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 9 mesi
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EQ-5D
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/WS/0030
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