Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Using Artificial Intelligence to Measure and Optimize Adherence in Patients on Anticoagulation Therapy.

11 июля 2016 г. обновлено: AiCure

Using Artificial Intelligence on Mobile Devices to Automate Directly Observed Therapy (DOT), Confirm Medication Ingestion, and Optimize Treatment in Patients on Anticoagulation Therapy.

AiCure uses artificial intelligence and visual recognition technology to confirm medication ingestion. The software is available as an app and downloaded onto a smart phone. The single-site, parallel-arm, randomized controlled trial will test the feasibility and impact of using the platform in a stroke population. End points: usability, consistent use of the device, and optimization of treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study will employ a single-site, parallel-arm, and randomized trial design. A total of 50-100 human subjects- who have a diagnosis of ischemic stroke and taking any one of the following oral anticoagulant medication- Coumadin® (warfarin), Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban) and Eliquis® (apixaban) will be recruited for the study. All participants will receive their doctor's treatment-as-usual. 1:1 randomization will be done at baseline, those in the +arm will have their medication adherence monitored by means of the AiCure platform, and the other participants will be assigned to the control arm of the study.

Study visits include a screening visit, one or two baseline visits (which ideally will occur between 7 and 14 days after the screening visit), and monthly visits for the 12 weeks following the last baseline visit. Randomization will occur during the final baseline visit. During the final baseline visit, patients assigned to the AiCure intervention arm will be provided training on the AiCure platform. While in the clinic, the participants will practice using the AiCure app by going through a detailed tutorial that consists of a number of interactive training steps. Participants will use a substitute placebo practice medication in order to complete the training tutorial.

Study participants will be reimbursed to cover their time and transportation costs in accordance with Institutional Review Board (IRB) guidelines.

For the length of the study, participants assigned to the AiCure intervention arm of the study will be requested to take each dose of their prescribed medication regimen using the AiCure app. Data from each dosing event will be saved onto the participant's device and encrypted data (including de-identified video and time and date of administration) will be automatically transmitted to the centralized dashboard. If the study participant takes a dose but does not use the AiCure app (self-reports by confirming administration over the phone to a Study Coordinator or manually self-reports on the AiCure App without going through the necessary steps), misses a dose (participant fails to take dose prior to 'time for next dose' message appears on the device), or uses the AiCure app incorrectly (usability error or suspicious behavior), the Study Coordinator and/or the AiCure team will intervene as detailed in the escalation protocol.

Real-time adherence data will be automatically transmitted to the cloud-based centralized dashboard for the intervention group. All subjects will have INR and DRVVT measured once a month (or more frequently if on warfarin) to monitor medication adherence using a point of care device and/or laboratory monitoring (upon Principal Investigator and hematologist's discretion) at the clinic visit. All participants will get their prescription refills at their monthly visits. In addition, pill counts will be done for all participants. If adherence is sub-optimal based on pill count, the study coordinator will document the participant's self-reported reasons for sub-optimal adherence. In addition, participants in the intervention group will have their AiCure adherence rates reviewed by the assessing research staff, and any reasons provided by the subject for sub-optimal adherence will be recorded.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Is male or female at least 18 years of age.
  • Having a diagnosis of ischemic stroke.
  • Has a score between 1 and 20 on the NIH Stroke Survey (NIHSS) at admission and upon enrollment at discharge from the index admission to the hospital or at first encounter in the outpatient stroke center.
  • Is taking any one of the monitored drugs- Coumadin®, Pradaxa®, Xarelto® or Eliquis®.
  • Is going home or to acute outpatient rehabilitation after discharge.
  • Has sufficient capacity to provide consent or agree to assent.
  • Has at least minimal mental capacity and motor skills.

Exclusion Criteria:

  • Has poor fine motor skills, to preclude him/her from holding a pill steady in front of a camera.
  • Has impaired visual or auditory faculties.
  • Is being released to a nursing home, hospice or any other inpatient care facility.
  • Has stable, therapeutic INRs on warfarin for at least one year.
  • Has a mechanical mitral valve or left ventricular assist device.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. Monitored (M+)
Group receiving treatment as usual (TAU) and using the AiCure platform for monitoring and intervention platform on a mobile device being tested when taking their daily anticoagulation medication.
Patients assigned to the intervention arm will use the AiCure Platform to monitor ingestion of all prescribed doses of oral anticoagulants. If a patient misses a dose, takes an incorrect dose, or their data are flagged for suspicious activity, they will be contacted by the Study Coordinator or AiCure study team.
Другие имена:
  • АйКюр
  • Automated DOT®
  • AiView®
Без вмешательства: Unmonitored (M-)
No Intervention. Group receiving TAU and not issued mobile device with the AiCure platform.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate acceptability and likability of the platform to patients and providers in providing real-time adherence monitoring.
Временное ограничение: 12 Weeks
Assess sustainability over 12 weeks by comparing number of prescribed doses to number of doses taken using the device.
12 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Improved self-efficacy rates as measured by the SEAMS and BMQ questionnaires, administered at baseline and at the end of the study.
Временное ограничение: 12 Weeks
Improved self-efficacy rates as measured by the SEAMS and BMQ questionnaires, administered at baseline and at the end of the study.
12 Weeks
Optimized treatment models based on regular monitoring of INR in desired target range of 2 - 3 and DRVVT in combination with real-time adherence data from the Automated DOT® platform
Временное ограничение: 12 Weeks
Maintenance of target INR of 2 to 3 in a stroke population taking oral anticoagulants.
12 Weeks
Optimized treatment models based on regular monitoring of INR and DRVVT in combination with real-time adherence data from the Automated DOT® platform.
Временное ограничение: 12 Weeks
Maintenance of target DRVVT within a predetermined range by a stroke population taking oral anticoagulants.
12 Weeks
Evaluate acceptability and utility through qualitative questionnaires.
Временное ограничение: 12 weeks
Evaluate acceptability and utility through qualitative questionnaires.
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adam Hanina, MBA, AiCure
  • Главный следователь: Daniel Labovitz, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Monitored (M+)

Подписаться