- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02662400
Оценка чувствительности к инсулину и функции β-клеток с помощью зажимов
Оценка чувствительности к инсулину и функции β-клеток с помощью зажимов после трансплантации стволовых клеток при СД2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недостатки могут быть преодолены за счет использования стволовых клеток, которые являются неисчерпаемым источником β-клеток. Стволовые клетки представляют собой примитивные клетки, способные дифференцироваться в зрелые клетки организма различных клонов. Стволовые клетки можно получить из различных источников, таких как бластоциста (эмбриональные стволовые клетки), пуповина или костный мозг. Имеются данные, свидетельствующие о том, что трансплантация стволовых клеток может привести к улучшению эндокринной функции поджелудочной железы и улучшению гликемического контроля у мышей с диабетом за счет различных механизмов, таких как трансдифференцировка или регенерация эндотелиальных клеток в поврежденных островках, что, в свою очередь, приводит к регенерации островковых клеток. паракринным действием. Однако на сегодняшний день нет исследований, демонстрирующих, что терапия стволовыми клетками может быть эффективной у пациентов с СД2 для контроля их гликемии.
Исследователи предлагают проводить аутологичную трансплантацию костномозговых стволовых клеток (АТМСКТ) у больных СД2, полученных из собственного костного мозга, и его суперселективное введение в гастродуоденальную артерию после очистки без какой-либо иммуносупрессивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Отказ от трехкратного перорального гипогликемического средства и стабильной дозы инсулина в течение как минимум 3 мес.
- Прием вилдаглиптина, пиоглитазона и метформина не менее 3 месяцев вместе с инсулином для поддержания эугликемии.
- HbA1c < 7,5%.
- Потребность в инсулине ≥0,4 МЕ/кг/сут.
- Отрицательный статус антител к GAD.
Критерий исключения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа или вторичным диабетом.
- Пациенты с сывороточным креатинином > 1,5 мг/дл.
- Аномальные функциональные пробы печени (определяемые как значение трансаминаз, более чем в 3 раза превышающее верхнее значение нормы, или билирубин сыворотки выше нормы для эталонного значения для лаборатории).
- В анамнезе холецистит/желчнокаменная болезнь/холецистэктомия.
- Серопозитивность на ВИЧ, HBsAg и вирус гепатита С (ВГС).
- История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в предшествующие 3 месяца.
- История злокачественности.
- Пациенты с активными инфекциями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ГРУППА ТНК
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
|
200-300 мл костного мозга аспирируют и помещают на среду с градиентом плотности (Ficoll-hypaque) и отделяют стволовые клетки.
Отделенные мононуклеарные клетки вводят в верхнюю панкреатико-дуоденальную артерию.
Пациентам будет настоятельно рекомендовано контролировать и документировать показания уровня глюкозы в крови в течение следующих 6 месяцев.
Стимулированный глюкагоном С-пептид ГИПЕРГЛИКЕМИЧЕСКИЙ ЗАЖИМ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФУНКЦИИ БЕТА-КЛЕТОК И ЭГЛИКЕМИЧЕСКИЙ ЗАЖИМ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ К ИНСУЛИНУ. Модель оценки гомеостаза - резистентность к инсулину и функция бета-клеток, HbA1c, профиль липидов и биохимия будут проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение чувствительности к инсулину после трансплантации стволовых клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стволовые клетки будут пересаживать пациентам с СД2.
До и после трансплантации стволовых клеток Чувствительность к инсулину (пмоль/л) будет оцениваться с помощью эугликемического зажима.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение функции β-клеток после трансплантации стволовых клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стволовые клетки будут пересаживать пациентам с СД2.
Функцию β-клеток до и после трансплантации стволовых клеток (нмоль/л) оценивают с помощью зажима гипергликемии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MNCs IN Diabetes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТНК
-
Medical University of ViennaЗавершенный