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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02662400
Évaluation de la sensibilité à l'insuline et de la fonction des cellules β par des études de pinces
Évaluation de la sensibilité à l'insuline et de la fonction des cellules β par des études de pinces après une greffe de cellules souches dans le DT2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lacunes peuvent être surmontées par l'utilisation de cellules souches qui sont une source inépuisable de cellules β. Les cellules souches sont des cellules primitives capables de se différencier en cellules matures du corps de diverses lignées. Les cellules souches peuvent être obtenues à partir de diverses sources comme le blastocyste (cellules souches embryonnaires), le cordon ombilical ou la moelle osseuse. Il existe des preuves suggérant que la greffe de cellules souches peut conduire à une amélioration de la fonction endocrinienne pancréatique et à une amélioration du contrôle glycémique chez les souris diabétiques par le biais de divers mécanismes tels que la transdifférenciation ou la régénération des cellules endothéliales dans les îlots endommagés, qui à leur tour conduisent à la régénération des cellules des îlots. par action paracrine. Cependant, à ce jour, aucune étude ne démontre que la thérapie par cellules souches peut être efficace chez les patients atteints de DT2 pour leur contrôle glycémique.
Les chercheurs proposent de réaliser une greffe autologue de cellules souches dérivées de moelle osseuse (ABMSCT) chez des patients atteints de DT2, obtenues à partir de leur propre moelle osseuse et de son injection supersélective dans l'artère gastroduodénale après purification sans aucun régime immunosuppresseur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Absence de triple hypoglycémiant oral et de doses stables d'insuline depuis au moins 3 mois.
- Sous vildagliptine, pioglitazone et metformine pendant au moins 3 mois avec de l'insuline pour maintenir l'euglycémie.
- HbA1c < 7,5 %.
- Besoin en insuline ≥0,4 UI/kg/j.
- Statut négatif des anticorps anti-GAD.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de diabète secondaire.
- Patients avec créatinine sérique > 1,5 mg/dl.
- Tests de la fonction hépatique anormaux (définis comme une valeur des transaminases > 3 fois la valeur supérieure de la normale ou une bilirubine sérique supérieure à la normale pour la valeur de référence du laboratoire).
- Antécédents de cholécystite/cholélithiase/cholécystectomie.
- Séropositivité pour le VIH, l'HBsAg et le virus de l'hépatite C (VHC).
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de malignité.
- Patients atteints d'infections actives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: GROUPE des multinationales
Patients atteints de diabète sucré de type 2
|
200 à 300 ml de moelle osseuse seront aspirés et déposés sur un milieu à gradient de densité (Ficoll-hypaque) et les cellules souches seront séparées.
Des cellules mononucléées séparées seront injectées dans l'artère pancréatique duodénale supérieure.
Les patients seront invités à surveiller et à documenter les lectures de glycémie pour les 6 prochains mois.
PINCE HYPERGLYCÉMIQUE C-peptide stimulée par le glucagon POUR ÉVALUER LA FONCTION DES CELLULES BÊTA ET PINCE EUGLYCÉMIQUE POUR ÉVALUER LA SENSIBILITÉ À L'INSULINE. Modèle d'évaluation de l'homéostasie - Résistance à l'insuline et fonction des cellules bêta, HbA1c, profil lipidique et biochimie seront effectués au départ et 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la sensibilité à l'insuline après une greffe de cellules souches
Délai: 6 mois
|
Des cellules souches seront transplantées chez des patients atteints de DT2.
Pré et Pro greffe de cellules souches La sensibilité à l'insuline (pmol/l) sera évaluée par clamp euglycémique.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de la fonction des cellules β après une greffe de cellules souches
Délai: 6 mois
|
Des cellules souches seront transplantées chez des patients atteints de DT2.
La fonction des cellules β pré et pro greffe de cellules souches (nmol / L) sera évaluée par pince hyperglycémique.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNCs IN Diabetes
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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