- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02662400
Vurdering av insulinsensitivitet og β-cellefunksjon ved hjelp av klemmestudier
Vurdering av insulinsensitivitet og β-cellefunksjon ved hjelp av klemmestudier etter stamcelletransplantasjon i T2DM
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Manglene kan overvinnes ved bruk av stamceller som er en uuttømmelig kilde til β-celler. Stamceller er primitive celler som er i stand til å differensiere seg til modne celler i kroppen av forskjellige avstamninger. Stamceller kan fås fra forskjellige kilder som blastocyst (embryonale stamceller), navlestreng eller benmarg. Det er bevis som tyder på at stamcelletransplantasjon kan føre til forbedring av bukspyttkjertelens endokrine funksjon og forbedring av glykemisk kontroll hos diabetiske mus gjennom ulike mekanismer som transdifferensiering eller regenerering av endotelceller i de skadede øyene som igjen fører til regenerering av øyceller. ved parakrin handling. Men til dags dato er det ingen studie som viser at stamcelleterapi kan være effektiv hos pasienter med T2DM for deres glykemiske kontroll.
Etterforskerne foreslår å utføre autolog benmargsavledet stamcelletransplantasjon (ABMSCT) hos pasienter med T2DM, hentet fra deres egen benmarg og dens superselektive injeksjon i gastroduodenalarterien etter rensing uten noe immunsuppressivt regime.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unnlatelse av å tredoble oralt hypoglykemisk middel og på stabile doser insulin i minst 3 måneder.
- På vildagliptin, pioglitazon og metformin i minst 3 måneder sammen med insulin for å opprettholde euglykemi.
- HbA1c < 7,5 %.
- Insulinbehov ≥0,4 IE/kg/d.
- GAD antistoff negativ status.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes.
- Pasienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
- Unormale leverfunksjonstester (definert som verdien av transaminaser > 3 ganger den øvre verdien av normal eller serumbilirubin høyere enn normalt for referanseverdien for laboratoriet).
- Anamnese med kolecystitt/kolelitiasis/kolecystektomi.
- Seropositivitet for HIV, HBsAg og hepatitt C-virus (HCV).
- Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 3 månedene.
- Historie om malignitet.
- Pasienter med aktive infeksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MNCs GRUPPE
Pasienter med type 2 diabetes mellitus
|
200 - 300 ml benmarg vil bli aspirert og lagt på tetthetsgradientmedium (Ficoll - hypaque) og stamceller vil bli separert.
Separerte mononukleerte celler vil injiseres i superior pancreatico duodenal arterie.
Pasienter vil bli oppfordret til å overvåke og dokumentere blodsukkermålinger i de neste 6 månedene.
Glukagonstimulert C-peptid HYPERGLYKEMISK KLEMME FOR VURDERING AV BETA-CELLES FUNKSJON OG EUGLYKEMISK KLEMME FOR VURDERING AV INSULINSENSITIVITET. Homeostasemodell for vurdering - Insulinresistens og Beta-cellefunksjon, HbA1c, lipidprofil og biokjemiprofil 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av insulinfølsomhet etter stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Stamceller vil bli transplantert hos pasienter med T2DM.
Pre- og Pro-stamcelletransplantasjon Insulinfølsomhet (pmol/l) vil bli vurdert med euglykemisk klemme.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av β-cellefunksjon etter stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Stamceller vil bli transplantert hos pasienter med T2DM.
Pre- og Pro-stamcelletransplantasjon β-cellefunksjon (nmol/L) vil bli vurdert med hyperglykemiklemme.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MNCs IN Diabetes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtType 2 diabetes mellitus | Insulin | Utdanning
-
Hospital Universitario San IgnacioRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 behandlet med insulinColombia
-
Samsung Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea; Korea Evaluation... og andre samarbeidspartnereFullførtSukkersyke | Insulinavhengig diabetes mellitus | Insulin HypoglykemiKorea, Republikken
-
King Edward Medical UniversityFullførtFor å vurdere den glykemiske kontrollen av insulin Glargine i kombinasjon med vanlig insulin hos type 1 diabetes hos barnPakistan
-
Ain Shams UniversityFullførtLangtidsvirkende insulin i kontroll av svangerskapsdiabetes mellitusEgypt
-
Xeris PharmaceuticalsSGS S.A.; Integrated Medical DevelopmentFullførtType 1 diabetes mellitus | Alvorlig hypoglykemi | Insulin HypoglykemiForente stater, Canada
-
Steno Diabetes Center CopenhagenFullførtDiabetes mellitus, type 1 | Insulin HypoglykemiDanmark
-
Xeris PharmaceuticalsEmpiristat, Inc.FullførtType 1 diabetes mellitus | Alvorlig hypoglykemi | Insulin HypoglykemiForente stater, Canada, Østerrike
-
Klavs Würgler HansenSteno Diabetes Center Aarhus, DenmarkRekrutteringType 2 diabetes behandlet med insulinDanmark
-
Woodlands Health CampusTan Tock Seng HospitalRekrutteringType 2 diabetes behandlet med insulinSingapore
Kliniske studier på MNCs
-
Chaitanya Hospital, PuneUkjentAtaksisk infantil cerebral pareseIndia
-
Chaitanya Hospital, PuneUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtHjerteinfarktØsterrike
-
Oregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKompartmentsyndrom Traumatisk underekstremitetForente stater
-
Chaitanya Hospital, PuneUkjentMuskeldystrofi | Duchenne muskeldystrofi,India
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.RekrutteringEffektivitet | Sikkerhet | Ildfast diabetisk fot | Menneskelige navlestrengsblod-avledede mononukleære celler | Lokal injeksjonKina
-
Lili CaoFullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført