Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av insulinsensitivitet og β-cellefunksjon ved hjelp av klemmestudier

15. januar 2017 oppdatert av: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vurdering av insulinsensitivitet og β-cellefunksjon ved hjelp av klemmestudier etter stamcelletransplantasjon i T2DM

India er "verdens diabeteshovedstad" med 41 millioner indere som har diabetes, det vil si at hver femte diabetiker i verden er en indianer. Type 2 diabetes mellitus (T2DM) utgjør hoveddelen av diabetes og har insulinresistens som kjennetegn ved patogenesen. Men med utviklingen av sykdommen blir insulinresistensen stabil, mens β-cellefunksjonen viser en gradvis nedgang på grunn av dens pågående apoptose. Dette fører til slutt til manglende evne til β-cellene til å takle den økte etterspørselen etter insulin forårsaket på grunn av insulinresistens og manifesterer seg som hyperglykemi. Siden β-cellesvikt er progressiv og ubønnhørlig, som demonstrert i Storbritannias prospektive diabetesstudie, vil de fleste pasienter med T2DM til slutt trenge insulin, og det ville være vanskelig å oppnå en streng glykemisk kontroll. Det er velkjent at diabetesrelaterte komplikasjoner som forklarer sykelighet og dødelighet i denne sykdommen kan forhindres eller forsinkes ved streng glykemisk kontroll. Men selv med intensiv insulinbehandling har det vist seg at glykemisk kontroll aldri kan være perfekt med pasienter som viser hyperglykemi eller hypoglykemi i løpet av 24 timers glukoseprofil. Insulinbehandling er heller ikke fysiologisk ettersom det ikke er noen hepatisk "førstegangs"-metabolisme av insulin som er nødvendig for å stoppe den hepatiske glukoseproduksjonen, som er ansvarlig for fastende hyperglykemi. Dette førte til at forskerne utviklet ulike strategier for β - celleerstatningsterapi, f.eks. bukspyttkjerteltransplantasjon og øycelletransplantasjon. Opprinnelig var resultatene av øycelletransplantasjon dystre, men etter induksjon av glukokortikoidfri immunsuppressiv terapi og bruk av tilstrekkelig antall øyceller fra flere donorer, har resultatene av øycelletransplantasjon vært bedre. Imidlertid har øycelletransplantasjon sine egne begrensninger, nemlig utilstrekkelig tilførsel, er teknisk krevende og krever livslang immunsuppressiv terapi hos mottakeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Manglene kan overvinnes ved bruk av stamceller som er en uuttømmelig kilde til β-celler. Stamceller er primitive celler som er i stand til å differensiere seg til modne celler i kroppen av forskjellige avstamninger. Stamceller kan fås fra forskjellige kilder som blastocyst (embryonale stamceller), navlestreng eller benmarg. Det er bevis som tyder på at stamcelletransplantasjon kan føre til forbedring av bukspyttkjertelens endokrine funksjon og forbedring av glykemisk kontroll hos diabetiske mus gjennom ulike mekanismer som transdifferensiering eller regenerering av endotelceller i de skadede øyene som igjen fører til regenerering av øyceller. ved parakrin handling. Men til dags dato er det ingen studie som viser at stamcelleterapi kan være effektiv hos pasienter med T2DM for deres glykemiske kontroll.

Etterforskerne foreslår å utføre autolog benmargsavledet stamcelletransplantasjon (ABMSCT) hos pasienter med T2DM, hentet fra deres egen benmarg og dens superselektive injeksjon i gastroduodenalarterien etter rensing uten noe immunsuppressivt regime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unnlatelse av å tredoble oralt hypoglykemisk middel og på stabile doser insulin i minst 3 måneder.
  • På vildagliptin, pioglitazon og metformin i minst 3 måneder sammen med insulin for å opprettholde euglykemi.
  • HbA1c < 7,5 %.
  • Insulinbehov ≥0,4 IE/kg/d.
  • GAD antistoff negativ status.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes.
  • Pasienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Unormale leverfunksjonstester (definert som verdien av transaminaser > 3 ganger den øvre verdien av normal eller serumbilirubin høyere enn normalt for referanseverdien for laboratoriet).
  • Anamnese med kolecystitt/kolelitiasis/kolecystektomi.
  • Seropositivitet for HIV, HBsAg og hepatitt C-virus (HCV).
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 3 månedene.
  • Historie om malignitet.
  • Pasienter med aktive infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MNCs GRUPPE
Pasienter med type 2 diabetes mellitus
200 - 300 ml benmarg vil bli aspirert og lagt på tetthetsgradientmedium (Ficoll - hypaque) og stamceller vil bli separert. Separerte mononukleerte celler vil injiseres i superior pancreatico duodenal arterie. Pasienter vil bli oppfordret til å overvåke og dokumentere blodsukkermålinger i de neste 6 månedene. Glukagonstimulert C-peptid HYPERGLYKEMISK KLEMME FOR VURDERING AV BETA-CELLES FUNKSJON OG EUGLYKEMISK KLEMME FOR VURDERING AV INSULINSENSITIVITET. Homeostasemodell for vurdering - Insulinresistens og Beta-cellefunksjon, HbA1c, lipidprofil og biokjemiprofil 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av insulinfølsomhet etter stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Stamceller vil bli transplantert hos pasienter med T2DM. Pre- og Pro-stamcelletransplantasjon Insulinfølsomhet (pmol/l) vil bli vurdert med euglykemisk klemme.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av β-cellefunksjon etter stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Stamceller vil bli transplantert hos pasienter med T2DM. Pre- og Pro-stamcelletransplantasjon β-cellefunksjon (nmol/L) vil bli vurdert med hyperglykemiklemme.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig

Kliniske studier på MNCs

3
Abonnere