Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulinérzékenység és a β-sejtfunkció értékelése Clamps-vizsgálatokkal

2017. január 15. frissítette: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Az inzulinérzékenység és a β-sejtek működésének értékelése Clamps-vizsgálatokkal őssejt-transzplantáció után T2DM-ben

India a "világ cukorbeteg fővárosa" 41 millió indiai cukorbeteggel, vagyis a világon minden ötödik cukorbeteg indiai. A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) a cukorbetegség fő részét képezi, és az inzulinrezisztencia a patogenezis jellemzője. A betegség előrehaladtával azonban az inzulinrezisztencia stabilizálódik, míg a β-sejt funkciója fokozatos hanyatlást mutat a folyamatos apoptózis miatt. Ez végső soron ahhoz vezet, hogy a β-sejtek képtelenek megbirkózni az inzulinrezisztencia miatt megnövekedett inzulinigénnyel, és ez hiperglikémiában nyilvánul meg. Mivel a β-sejt-elégtelenség progresszív és menthetetlen, amint azt az Egyesült Királyság Prospective Diabetes Study kimutatta, a legtöbb T2DM-ben szenvedő betegnek végül inzulinra lenne szüksége, és nehéz lenne szigorú glikémiás kontrollt elérni. Jól ismert, hogy a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények, amelyek e betegség morbiditását és mortalitását okozzák, szigorú glikémiás kontrollal megelőzhetők vagy késleltethetők. Azonban még intenzív inzulinterápia mellett is kimutatták, hogy a glikémiás kontroll soha nem lehet tökéletes olyan betegeknél, akiknél a 24 órás glükózprofil során hiperglikémiát vagy hipoglikémiát mutatnak ki. Az inzulinterápia sem fiziológiás, mivel nincs a májban az inzulin "first-pass" metabolizmusa, amely a máj glükóztermelésének leállításához szükséges, ami az éhomi hiperglikémiáért felelős. Ez késztette a kutatókat a β-sejtpótló terápia különféle stratégiáinak kidolgozására, pl. hasnyálmirigy-transzplantáció és szigetsejt-transzplantáció. A szigetsejt-transzplantáció eredményei kezdetben rosszak voltak, de a glükokortikoidmentes immunszuppresszív terápia bevezetése és a több donorból származó megfelelő számú szigetsejt alkalmazása után a szigetsejt-transzplantáció eredményei jobbak voltak. A szigetsejt-transzplantációnak azonban megvannak a maga korlátai, nevezetesen az elégtelen ellátás, a technikai igényesség és az egész életen át tartó immunszuppresszív terápia szükségessége a recipiensben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiányosságok kiküszöbölhetők az őssejtek használatával, amelyek a β-sejtek kimeríthetetlen forrásai. Az őssejtek primitív sejtek, amelyek képesek differenciálódni a test különböző származási vonalaihoz tartozó érett sejtjeivé. Az őssejtek különféle forrásokból nyerhetők, például blasztocisztából (embrionális őssejtek), köldökzsinórból vagy csontvelőből. Bizonyítékok támasztják alá, hogy az őssejt-transzplantáció a hasnyálmirigy endokrin funkciójának javulásához és a cukorbeteg egerek glikémiás kontrolljának javulásához vezethet különféle mechanizmusokon keresztül, például transzdifferenciálódáson vagy endothelsejtek regenerációján keresztül a sérült szigeteken, ami viszont a szigetsejtek regenerálódásához vezet. parakrin akcióval. Mindeddig azonban nincs olyan tanulmány, amely igazolná, hogy az őssejtterápia hatékony lehet a T2DM-ben szenvedő betegek glikémiás kontrollja szempontjából.

A kutatók azt javasolják, hogy autológ csontvelőből származó őssejt-transzplantációt (ABMSCT) hajtsanak végre a T2DM-ben szenvedő betegeknél, amelyeket saját csontvelőjükből nyernek, és annak szuperszelektív injekcióját a gastroduodenális artériába, immunszuppresszív kezelés nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orális hipoglikémiás szer háromszoros alkalmazásának elmulasztása és legalább 3 hónapig stabil inzulin adagok alkalmazása.
  • Vildagliptin, pioglitazon és metformin legalább 3 hónapig inzulinnal együtt az euglikémia fenntartásához.
  • HbA1c < 7,5%.
  • Inzulinszükséglet ≥0,4 NE/ttkg/nap.
  • GAD antitest negatív állapot.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban vagy másodlagos cukorbetegségben szenvedő betegek.
  • Betegek, akiknél a szérum kreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Kóros májfunkciós tesztek (amely a transzaminázok értéke > a normálérték felső értékének háromszorosa vagy a szérum bilirubin magasabb, mint a laboratóriumi referenciaérték normálértéke).
  • A kórtörténetben előfordult epehólyag-gyulladás/ epehólyag-gyulladás/kolecisztektómia.
  • Szeropozitivitás HIV, HBsAg és hepatitis C vírus (HCV) ellen.
  • Szívinfarktus vagy instabil angina a kórtörténetben az elmúlt 3 hónapban.
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MNCs GROUP
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
Biológiai: MNC-k
200-300 ml csontvelőt leszívunk és sűrűséggradiens táptalajra (Ficoll-hypaque) rétegezünk, majd az őssejteket elkülönítjük. Az elválasztott egymagvú sejteket a hasnyálmirigy duodenális artériájába fecskendezik be. A betegeket arra kérik, hogy a következő 6 hónapban ellenőrizzék és dokumentálják a vércukorszintet. Glucagon által stimulált C-peptid HIPERGLIKÉMIÁS CLAMP A BÉTA-SEJT MŰKÖDÉS ÉRTÉKELÉSÉRE, ÉS EUGLIKÉMIÁS CLAMP az inzulinérzékenység értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység javulása őssejt-transzplantáció után
Időkeret: 6 hónap
A T2DM-ben szenvedő betegekbe őssejteket ültetnek be. Az őssejt-transzplantáció előtti és pro őssejt-transzplantáció Az inzulinérzékenységet (pmol/l) euglikémiás bilinccsel kell értékelni.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A β-sejtek funkciójának javulása őssejt-transzplantáció után
Időkeret: 6 hónap
A T2DM-ben szenvedő betegekbe őssejteket ültetnek be. Az őssejt-transzplantáció előtti és pro-előtti β-sejtfunkciót (nmol/L) hiperglikémia-bilincs segítségével értékeljük.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MNCs IN Diabetes

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel