- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02696954
Изучение артеметер-люмефантрина, амодиахина и примахина у здоровых субъектов (ALAQPQ)
Рандомизированное открытое исследование по оценке потенциальных фармакокинетических взаимодействий артеметер-лумефантрина, амодиахина и примахина, принимаемых перорально у здоровых взрослых субъектов
Основная цель
- Охарактеризовать потенциальные фармакокинетические взаимодействия артеметера с люмефантрином, амодиахином и примахином у здоровых взрослых субъектов.
Второстепенные цели
- Охарактеризовать фармакокинетические свойства артеметер-люмефантрина, амодиахина и примахина при применении по отдельности и в комбинации.
- Оценить безопасность и переносимость одновременного применения артеметера и люмефантрина, амодиахина и примахина.
- Изучить фармакогенетические полиморфизмы, влияющие на уровни артеметер-люмефантрина, амодиахина и примахина и их метаболитов в лекарственных препаратах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой открытое фармакокинетическое исследование на здоровых нормальных тайских субъектах с Г6ФД. В этом исследовании примут участие 16 здоровых людей. Участники, прошедшие процесс скрининга, будут госпитализированы 6 раз в больницу для получения 6 схем приема лекарств, как показано ниже.
Первый визит при поступлении: Субъект может быть рандомизирован для получения либо артеметер-люмефантрина, либо амодиахина с периодом вымывания более 6 недель перед вторым визитом при поступлении.
Второй прием: Субъект, получивший артеметер-люмефантрин во время предыдущего визита, получит амодиахин во время этого визита, и наоборот. Это посещение потребует более чем 6-недельного периода вымывания перед третьим госпитальным визитом.
Третий визит при поступлении: каждый субъект будет получать артеметер-люмефантрин и амодиахин с периодом вымывания более 6 недель перед четвертым визитом при поступлении.
Четвертое посещение при поступлении: Каждый субъект будет получать примахин с периодом вымывания более 1 недели перед пятым посещением при поступлении.
Пятое посещение при поступлении: Субъект может быть рандомизирован для получения либо артеметер-люмефантрина и примахина, либо артеметер-люмефантрина и амодиахина и примахина в течение этого визита с более чем 6-недельным периодом вымывания перед шестым поступлением.
Шестой приемный визит: Субъект, который получает артеметер-люмефантрин и амодиахин и примахин во время предыдущего визита, получит артеметер-люмефантрин и примахин во время этого визита, и наоборот.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоров, по заключению ответственного врача, при медицинском обследовании, включая историю болезни и физикальное обследование, не выявлено отклонений.
- Некурящий мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет.
Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она:
- женщин, не способных к деторождению, включая женщин в пременопаузе с задокументированной (подтверждением медицинского заключения) гистерэктомией или двойной овариэктомией
- или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем фолликулостимулирующего гормона в сыворотке >40 мМЕ/мл или 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее
- или детородного возраста, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и до начала приема исследуемого препарата в каждом периоде и воздерживается от половых сношений или соглашается на использование эффективных методов контрацепции (например, внутриматочной спирали, гормонального противозачаточного препарата, перевязки маточных труб или женского пола). барьерный метод со спермицидом) во время исследования до завершения последующих процедур
- Мужчина имеет право участвовать в этом исследовании, если он: соглашается воздерживаться от половых сношений с женщинами детородного возраста или кормящими женщинами; или желает использовать презерватив/спермицид во время исследования до завершения последующих процедур.
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) с QTc <450 мс.
- Готовность и способность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
- Субъект имеет доказательства злоупотребления активными веществами, которые могут поставить под угрозу безопасность, фармакокинетику или способность соблюдать инструкции протокола.
- Положительный результат предисследованного поверхностного антигена гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) при скрининге.
- Субъекты с сердечными заболеваниями в анамнезе, симптоматическими или бессимптомными аритмиями, синкопальными эпизодами или дополнительными факторами риска пируэтной тахикардии (сердечная недостаточность, гипокалиемия) или с семейным анамнезом внезапной сердечной смерти.
Клиренс креатинина <70 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта:
CLcr (мл/мин) = (140 - возраст) * масса тела / (72 * Scr) (умножьте ответ на 0,85 для женщин). единицы мг/дл [Cockcroft, 1976].
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в анамнезе в течение 6 месяцев после исследования.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, кроме парацетамола в дозах до 2 г/сут, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5-кратный период полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого лекарственного средства до завершения процедуры последующего наблюдения, если только, по мнению исследователя, лекарственное средство не будет мешать исследовательским процедурам или ставить под угрозу субъекта безопасность; при необходимости исследователь будет консультироваться с представителем производителя.
- Субъект участвовал в клиническом испытании и получил лекарство или новое химическое соединение в течение 30 дней или пятикратного периода полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта любого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы. изучить лекарство.
- Субъект не желает воздерживаться от приема алкоголя в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата до сбора окончательного фармакокинетического образца во время каждого режима.
- Субъекты, сдавшие кровь в той мере, в какой участие в исследовании приведет к сдаче более 300 мл крови в течение 30-дневного периода. Примечание. Это не включает донорство плазмы.
- Субъекты, имеющие в анамнезе аллергию на исследуемый препарат или препараты этого класса, или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, противопоказана для участия в исследовании. Кроме того, если гепарин используется во время фармакокинетического отбора проб, не следует включать в исследование субъектов с чувствительностью к гепарину в анамнезе или гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.
- Отсутствие пригодности для участия в этом исследовании, включая, помимо прочего, нестабильные медицинские состояния, системное заболевание, проявляющееся тенденцией к гранулоцитопении, например. ревматоидный артрит и красная волчанка, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу их участие в исследовании.
- АСТ или АЛТ >1,5 верхней границы нормы (ВГН)
- Субъекты с заболеваниями почек, печени и/или холецистэктомией в анамнезе.
- Дефицит G6PD
- Аномальный уровень метгемоглобина (более 3 мг/дл).
- История использования противомалярийных препаратов, включая, помимо прочего, лечение мефлохином, хлорохином, примахином, артесунатом, пиперакином и пиронаридином в течение 6 месяцев.
- Субъект, получавший акрихин в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А
|
Артеметер-люмефантрин в дни 0, 1 и 2. Период вымывания: более 6 недель.
Амодиахин в дни 0, 1 и 2. Период вымывания: более 6 недель.
Артеметер-лумефантрин + амодиахин в дни 0, 1 и 2 Период вымывания: более 6 недель
Примахин в День 0 Период вымывания: более 1 недели
Артеметер-люмефантрин в 0, 1 и 2 день + примахин в 0 день Период вымывания: более 6 недель
Артеметер-люмефантрин 0, 1 и 2 день + амодиахин в 0, 1 и 2 день + примахин в 0 день Период вымывания: более 6 недель
Артеметер-люмефантрин в 0, 1 и 2 день + примахин в 0 день
|
Экспериментальный: Группа Б
|
Артеметер-люмефантрин в дни 0, 1 и 2. Период вымывания: более 6 недель.
Амодиахин в дни 0, 1 и 2. Период вымывания: более 6 недель.
Артеметер-лумефантрин + амодиахин в дни 0, 1 и 2 Период вымывания: более 6 недель
Примахин в День 0 Период вымывания: более 1 недели
Артеметер-люмефантрин в 0, 1 и 2 день + примахин в 0 день Период вымывания: более 6 недель
Артеметер-люмефантрин 0, 1 и 2 день + амодиахин в 0, 1 и 2 день + примахин в 0 день Период вымывания: более 6 недель
Артеметер-люмефантрин в 0, 1 и 2 день + примахин в 0 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC (0-∞)
Временное ограничение: 1 год
|
для артеметера, люмефантрина, амодиахина и примахина и их метаболитов при применении отдельно или в комбинации.
|
1 год
|
Площадь под кривой концентрация-время AUC (0-последний)
Временное ограничение: 1 год
|
для артеметера, люмефантрина, амодиахина и примахина и их метаболитов при применении отдельно или в комбинации.
|
1 год
|
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 1 год
|
для артеметера, люмефантрина, амодиахина и примахина и их метаболитов при применении отдельно или в комбинации.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Зазор на устранение (CL/F)
Временное ограничение: 1 год
|
артеметер, люмефантрин, амодиахин и примахин и их метаболиты при применении отдельно или в комбинации.
|
1 год
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 1 год
|
артеметер, люмефантрин, амодиахин и примахин и их метаболиты при применении отдельно или в комбинации.
|
1 год
|
Кажущийся объем распределения (Vd)
Временное ограничение: 1 год
|
артеметер, люмефантрин, амодиахин и примахин и их метаболиты при применении отдельно или в комбинации.
|
1 год
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Параметры безопасности и переносимости, включая нежелательные явления, электрокардиографические изменения, показатели жизненно важных функций и биохимические оценки.
|
1 год
|
Количество событий, касающихся отклонений от нормы на электрокардиограмме
Временное ограничение: 1 год
|
Параметры безопасности и переносимости, включая нежелательные явления, электрокардиографические изменения, показатели жизненно важных функций и биохимические оценки.
|
1 год
|
Количество событий, касающихся аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 1 год
|
Параметры безопасности и переносимости, включая нежелательные явления, электрокардиографические изменения, показатели жизненно важных функций и биохимические оценки.
|
1 год
|
Количество событий, связанных с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: 1 год
|
Параметры безопасности и переносимости, включая нежелательные явления, электрокардиографические изменения, показатели жизненно важных функций и биохимические оценки.
|
1 год
|
Определить полиморфизмы цитохрома 450
Временное ограничение: 1 год
|
Выявить полиморфизмы цитохрома 450, связанные с метаболизмом лекарств у отдельных субъектов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALAQPQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers