- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02696954
Badanie Artemeter-lumefantryny, amodiachiny i prymachiny u zdrowych osób (ALAQPQ)
Randomizowane, otwarte badanie oceniające potencjalne interakcje farmakokinetyczne podawanych doustnie artemeteru-lumefantryny, amodiachiny i prymachiny u zdrowych osób dorosłych
Podstawowy cel
- Charakterystyka potencjalnych interakcji farmakokinetycznych artemeteru z lumefantryną, amodiachiną i prymachiną u zdrowych osób dorosłych.
Cele drugorzędne
- Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych artemeteru-lumefantryny, amodiachiny i prymachiny podawanych osobno iw skojarzeniu.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednocześnie podawanego artemeteru-lumefantryny, amodiachiny i prymachiny.
- Zbadanie polimorfizmów farmakogenetycznych wpływających na stężenie artemeteru-lumefantryny, amodiachiny i prymachiny oraz ich metabolitów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania to otwarte badanie farmakokinetyczne u zdrowych osób z normalną G6PD w Tajlandii. Do tego badania zostanie włączonych 16 zdrowych osób. Uczestnicy, którzy przejdą proces przesiewowy, będą mieli 6 przyjęć do szpitala, aby otrzymać 6 schematów leczenia, jak poniżej
Pierwsza wizyta wstępna: Pacjent może zostać losowo przydzielony do grupy otrzymującej Artemeter-Lumefantrine lub Amodiaquine z okresem wypłukiwania trwającym ponad 6 tygodni przed drugą wizytą wstępną.
Druga wizyta wstępna: Pacjent, który otrzymuje Artemeter-Lumefantrine z poprzedniej wizyty, otrzyma podczas tej wizyty amodiachinę i odwrotnie. Ta wizyta będzie wymagała ponad 6-tygodniowego okresu wypłukiwania przed trzecią wizytą wstępną.
Trzecia wizyta wstępna: Każdy pacjent otrzyma artemeter-lumefantrynę i amodiachinę z ponad 6-tygodniowym okresem wymywania przed czwartą wizytą wstępną.
Czwarta wizyta wstępna: Każdy pacjent otrzyma Primachinę z ponad 1-tygodniowym okresem wymywania przed piątą wizytą wstępną.
Piąta wizyta wstępna: Podczas tej wizyty pacjent może losowo przypisać Artemeter-Lumefantrine i Primachine lub Artemeter-Lumefantrine and Amodiaquine i Primachine z ponad 6-tygodniowym okresem wymywania przed szóstą wizytą wstępną.
Szósta wizyta wstępna: Pacjent, który otrzymuje Artemeter-Lumefantrine i Amodiaquine oraz prymachinę z poprzedniej wizyty, otrzyma Artemeter-Lumefantrine i Primachine podczas tej wizyty i vice versa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy w ocenie odpowiedzialnego lekarza, bez żadnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie oceny lekarskiej, w tym wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
- Niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat.
Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli:
- w wieku rozrodczym, w tym kobiety przed menopauzą z udokumentowanym (weryfikacja raportu lekarskiego) histerektomią lub podwójnym wycięciem jajników
- lub po menopauzie zdefiniowane jako 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki lub 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego w surowicy >40 mIU/ml lub 6 tygodni po operacji obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez
- lub w wieku rozrodczym, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku w każdym okresie oraz powstrzymuje się od współżycia seksualnego lub zgadza się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (np. metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym) w trakcie badania do zakończenia procedur kontrolnych
- Mężczyzna może wziąć udział w tym badaniu, jeśli: zgadza się powstrzymać od współżycia z kobietami w wieku rozrodczym lub kobietami w okresie laktacji; lub jest chętny do używania prezerwatywy/środka plemnikobójczego w trakcie badania do zakończenia procedur kontrolnych.
- Prawidłowy elektrokardiogram (EKG) z odstępem QTc <450 ms.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
- Uczestnik ma dowody na nadużywanie substancji czynnej, które może zagrażać bezpieczeństwu, farmakokinetyce lub zdolności do przestrzegania instrukcji protokołu.
- Dodatni wynik badania przesiewowego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1).
- Osoby z osobistą historią chorób serca, objawowymi lub bezobjawowymi zaburzeniami rytmu, epizodami omdleń lub dodatkowymi czynnikami ryzyka torsades de pointes (niewydolność serca, hipokaliemia) lub z rodzinną historią nagłej śmierci sercowej.
Klirens kreatyniny <70 ml/min określony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta:
CLcr (mL/min) = (140 - wiek) * Wt / (72 * Scr) (pomnóż odpowiedź przez 0,85 dla kobiet) Gdzie wiek jest w latach, waga (wt) w kg, a kreatynina w surowicy (Scr) w jednostki mg/dL [Cockcroft, 1976].
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu 6 miesięcy od badania.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu w dawkach do 2 gramów dziennie, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5-krotność okresu półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia procedury kontrolnej, chyba że w opinii badacza lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi pacjentowi bezpieczeństwo; w razie potrzeby badacz zasięgnie porady przedstawiciela producenta.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał lek lub nową substancję chemiczną w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego jakiegokolwiek leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki studiować leki.
- Pacjent nie chce powstrzymać się od spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku, aż do pobrania końcowej próbki farmakokinetycznej podczas każdego schematu.
- Osoby, które oddały krew w takim stopniu, że udział w badaniu skutkowałby oddaniem ponad 300 ml krwi w ciągu 30 dni. Uwaga: nie obejmuje to dawstwa osocza.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na badany lek lub leki z tej klasy, lub w wywiadzie występowała alergia na lek lub inną alergię, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu. Ponadto, jeśli heparyna jest stosowana podczas pobierania próbek farmakokinetycznych, nie należy włączać pacjentów z nadwrażliwością na heparynę lub małopłytkowością wywołaną przez heparynę w wywiadzie.
- Brak kwalifikacji do udziału w tym badaniu, w tym m.in. niestabilne stany chorobowe, choroba ogólnoustrojowa objawiająca się skłonnością do granulocytopenii m.in. reumatoidalnego zapalenia stawów i tocznia rumieniowatego, które zdaniem badacza zagroziłyby ich udziałowi w badaniu.
- AST lub ALT >1,5 górna granica normy (GGN)
- Pacjenci z historią chorób nerek, chorób wątroby i/lub cholecystektomii
- Niedobór G6PD
- Nieprawidłowy poziom methemoglobiny (powyżej 3 mg/dl).
- Historia stosowania leków przeciwmalarycznych, w tym między innymi meflochiny, chlorochiny, prymachiny, artesunatu, piperachiny i pironarydyny w ciągu 6 miesięcy.
- Pacjent, który otrzymał chinakrynę w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Artemeter-lumefantryna w dniu 0, 1 i 2 Okres wypłukiwania: ponad 6 tygodni
Amodiachina w dniu 0, 1 i 2 Okres wymywania: ponad 6 tygodni
Artemeter-lumefantryna + amodiachina w dniu 0, 1 i 2 Okres wypłukiwania: ponad 6 tygodni
Primachina w dniu 0 Okres wymywania: ponad 1 tydzień
Artemeter-lumefantryna w dniu 0, 1 i 2 + prymachina w dniu 0 Okres wypłukiwania: ponad 6 tygodni
Artemeter-lumefantryna Dzień 0, 1 i 2 + Amodiachina w dniu 0, 1 i 2 + prymachina w dniu 0 Okres wypłukiwania: ponad 6 tygodni
Artemeter-lumefantryna w dniu 0, 1 i 2 + prymachina w dniu 0
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
Artemeter-lumefantryna w dniu 0, 1 i 2 Okres wypłukiwania: ponad 6 tygodni
Amodiachina w dniu 0, 1 i 2 Okres wymywania: ponad 6 tygodni
Artemeter-lumefantryna + amodiachina w dniu 0, 1 i 2 Okres wypłukiwania: ponad 6 tygodni
Primachina w dniu 0 Okres wymywania: ponad 1 tydzień
Artemeter-lumefantryna w dniu 0, 1 i 2 + prymachina w dniu 0 Okres wypłukiwania: ponad 6 tygodni
Artemeter-lumefantryna Dzień 0, 1 i 2 + Amodiachina w dniu 0, 1 i 2 + prymachina w dniu 0 Okres wypłukiwania: ponad 6 tygodni
Artemeter-lumefantryna w dniu 0, 1 i 2 + prymachina w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC (0-∞))
Ramy czasowe: 1 rok
|
dla artemeteru, lumefantryny, amodiachiny i prymachiny oraz ich metabolitów, gdy są podawane osobno iw połączeniu.
|
1 rok
|
Pole pod krzywą stężenie-czas AUC (0-ostatni)
Ramy czasowe: 1 rok
|
dla artemeteru, lumefantryny, amodiachiny i prymachiny oraz ich metabolitów, gdy są podawane osobno iw połączeniu.
|
1 rok
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 1 rok
|
dla artemeteru, lumefantryny, amodiachiny i prymachiny oraz ich metabolitów, gdy są podawane osobno iw połączeniu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odprawa eliminacyjna (CL/F)
Ramy czasowe: 1 rok
|
artemeteru, lumefantryny, amodiachiny i prymachiny oraz ich metabolitów, gdy są podawane pojedynczo i w skojarzeniu.
|
1 rok
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 1 rok
|
artemeteru, lumefantryny, amodiachiny i prymachiny oraz ich metabolitów, gdy są podawane pojedynczo i w skojarzeniu.
|
1 rok
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: 1 rok
|
artemeteru, lumefantryny, amodiachiny i prymachiny oraz ich metabolitów, gdy są podawane pojedynczo i w skojarzeniu.
|
1 rok
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji, w tym zdarzenia niepożądane, zmiany elektrokardiograficzne, parametry życiowe i oceny biochemiczne.
|
1 rok
|
Liczba zdarzeń dotyczących nieprawidłowego zapisu elektrokardiograficznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji, w tym zdarzenia niepożądane, zmiany elektrokardiograficzne, parametry życiowe i oceny biochemiczne.
|
1 rok
|
Liczba zdarzeń dotyczących nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji, w tym zdarzenia niepożądane, zmiany elektrokardiograficzne, parametry życiowe i oceny biochemiczne.
|
1 rok
|
Liczba zdarzeń dotyczących nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji, w tym zdarzenia niepożądane, zmiany elektrokardiograficzne, parametry życiowe i oceny biochemiczne.
|
1 rok
|
Zidentyfikuj polimorfizmy cytochromu 450
Ramy czasowe: 1 rok
|
Identyfikacja polimorfizmów cytochromu 450 związanych z metabolizmem leków u poszczególnych osób.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALAQPQ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artemeter-lumefantryna
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation...Zakończony
-
Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma UniversityWycofane
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...ZakończonyMalaria | Plasmodium falciparum | Bezobjawowa malariaBurkina Faso
-
Medicines for Malaria VentureSanaria Inc.; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Iqvia Pty Ltd; SGS Life Sciences... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pierwotniakowe | Parazytemia | Malaria, Falciparum | Choroba pasożytniczaBelgia
-
University of Yaounde 1Biotechnology Center (BTC), University of Yaounde I, Cameroon; National Malaria... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western AustraliaZakończony
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutacyjnyCiąża | Przedwczesny poród | Wiek ciążowy i warunki wagowe | Malaria w ciąży | Poronienie | Niska waga po urodzeniu | Malaria, Falciparum | Zdrowie noworodków | Malaria przy porodzieKongo, Demokratyczna Republika, Kenia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Malaria Control Program, Ministry of Health and Sanitation; Pharmacy...Zakończony