- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02696954
Studie av Artemether-lumefantrin, Amodiaquine og Primaquine i friske emner (ALAQPQ)
En randomisert, åpen studie for å evaluere potensielle farmakokinetiske interaksjoner av oralt administrert artemether-lumefantrin, amodiakin og primakin hos friske voksne personer
Hovedmål
- Å karakterisere de potensielle farmakokinetiske interaksjonene mellom artemeter-lumefantrin, amodiakin og primakin hos friske voksne personer.
Sekundære mål
- For å karakterisere de farmakokinetiske egenskapene til artemeter-lumefantrin, amodiakin og primakin når gitt alene og i kombinasjon.
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til samtidig administrert artemeter-lumefantrin, amodiakin og primakin.
- For å undersøke farmakogenetiske polymorfismer som påvirker legemiddelnivåer av artemeter-lumefantrin, amodiakin og primakin og deres metabolitter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en åpen farmakokinetisk studie i friske G6PD normale thailandske personer. Denne studien vil inkludere 16 friske forsøkspersoner. Deltakere som består screeningsprosessen vil ha 6 innleggelser på sykehuset for å motta 6 medikamentregimer som nedenfor
Første innleggelsesbesøk: Forsøkspersonen kan randomiseres til å motta enten Artemether-Lumefantrine eller Amodiaquine med mer enn 6 ukers utvaskingsperiode før andre innleggelsesbesøk.
Andre opptaksbesøk: Forsøksperson som mottar Artemether-Lumefantrine fra tidligere besøk vil motta amodiakin i dette besøket og omvendt. Dette besøket vil kreve mer enn 6 ukers utvaskingsperiode før tredje innleggelsesbesøk.
Tredje opptaksbesøk: Hvert forsøksperson vil motta Artemether-lumefantrin og Amodiaquine med mer enn 6 ukers utvaskingsperiode før det fjerde opptaksbesøket.
Fjerde opptaksbesøk: Hvert forsøksperson vil motta Primaquine med mer enn 1 ukes utvaskingsperiode før femte opptaksbesøk.
Femte innleggelsesbesøk: Forsøkspersonen kan randomiseres for å motta enten Artemether-Lumefantrine og Primaquine eller Artemether-Lumefantrine og Amodiaquine og Primaquine i dette besøket med mer enn 6 ukers utvaskingsperiode før sjette innleggelsesbesøk.
Sjette opptaksbesøk: Forsøksperson som mottar Artemether-Lumefantrine og Amodiaquine og primaquine fra tidligere besøk vil motta Artemether-Lumefantrine og Primaquine i dette besøket og omvendt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk som bedømt av en ansvarlig lege uten noen abnormitet identifisert på en medisinsk evaluering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Mannlig eller kvinnelig ikke-røyker i alderen 18 år til 60 år.
En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i denne studien hvis hun er:
- av ikke-fertil potensiale inkludert premenopausale kvinner med dokumentert (medisinsk rapportverifisering) hysterektomi eller dobbel ooforektomi
- eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serumfollikkelstimulerende hormonnivåer >40 mIU/mL eller 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi
- eller i fertil alder, har en negativ serumgraviditetstest ved screening og før start av studiemedikamentet i hver periode, og avstår fra samleie eller samtykker i å bruke effektive prevensjonsmetoder (f. barrieremetode med spermicid) under studien frem til fullføring av oppfølgingsprosedyrene
- En mann er kvalifisert til å delta i og delta i denne studien hvis han: samtykker i å avstå fra seksuell omgang med kvinner i fertil alder eller ammende kvinner; eller er villig til å bruke kondom/sæddrepende middel, under studien inntil oppfølgingsprosedyrene er fullført.
- Normalt elektrokardiogram (EKG) med QTc <450 msek.
- Vilje og evne til å overholde studieprotokollen under utprøvingens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
- Forsøkspersonen har bevis på misbruk av aktive stoffer som kan kompromittere sikkerhet, farmakokinetikk eller evne til å følge protokollinstruksjoner.
- Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen, positivt hepatitt C antistoff eller positivt humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) antistoff resultat ved screening.
- Personer med en personlig historie med hjertesykdom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, synkopale episoder eller ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (hjertesvikt, hypokalemi) eller med en familiehistorie med plutselig hjertedød.
En kreatininclearance <70 ml/min bestemt ved Cockcroft-Gault-ligningen:
CLcr (mL/min) = (140 - alder) * Wt / (72 * Scr) (multipliser svaret med 0,85 for kvinner) Der alder er i år, vekt (wt) er i kg, og serumkreatinin (Scr) er i enheter på mg/dL [Cockcroft, 1976].
- Historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder etter studien.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler unntatt paracetamol i doser på opptil 2 gram/dag, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 ganger medikamentets halveringstid (den som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen til fullføring av oppfølgingsprosedyren, med mindre etter utforskerens mening vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere emnet sikkerhet; etterforskeren vil ta råd fra produsentens representant etter behov.
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving og har mottatt et legemiddel eller en ny kjemisk enhet innen 30 dager eller 5 x halveringstid, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av et legemiddel (det som er lengst) før den første dosen av studere medisin.
- Pasienten er ikke villig til å avstå fra å innta alkohol innen 48 timer før den første dosen med studiemedisin før innsamling av den endelige farmakokinetiske prøven under hvert regime.
- Forsøkspersoner som har donert blod i den grad at deltakelse i studien vil resultere i mer enn 300 ml blod donert i løpet av en 30-dagers periode. Merk: Dette inkluderer ikke plasmadonasjon.
- Forsøkspersoner som har en historie med allergi mot studiemedikamentet eller medikamenter av denne klassen, eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i forsøket. I tillegg, hvis heparin brukes under farmakokinetisk prøvetaking, bør ikke personer med en historie med sensitivitet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni inkluderes.
- Manglende egnethet for deltakelse i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, ustabile medisinske tilstander, systemisk sykdom manifestert ved tendens til granulocytopeni, f.eks. revmatoid artritt og lupus erythematosus som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere deres deltakelse i rettssaken.
- AST eller ALT >1,5 øvre normalgrense (ULN)
- Personer med tidligere nyresykdom, leversykdom og/eller kolecystektomi
- G6PD mangelfull
- Unormalt methemoglobinnivå (mer enn 3 mg/dL).
- Anamnese med bruk av antimalariamedisiner inkludert, men ikke begrenset til, behandling med meflokin, klorokin, primakin, artesunat, piperakin og pyronaridin innen 6 måneder.
- Person som fikk quinacrine de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
|
Artemether-lumefantrin på dag 0, 1 og 2 utvaskingsperiode: mer enn 6 uker
Amodiaquine på dag 0, 1 og 2 Utvaskingsperiode: mer enn 6 uker
Artemether-lumefantrin + Amodiaquine på dag 0, 1 og 2 utvaskingsperiode: mer enn 6 uker
Primaquine på dag 0 utvaskingsperiode: mer enn 1 uke
Artemether-lumefantrin på dag 0, 1 og 2 + Primaquine på dag 0 Utvaskingsperiode: mer enn 6 uker
Artemether-lumefantrin dag 0, 1 og 2 + Amodiaquine på dag 0, 1 og 2 + Primaquine på dag 0 Utvaskingsperiode: mer enn 6 uker
Artemether-lumefantrin på dag 0, 1 og 2 + Primaquine på dag 0
|
Eksperimentell: Gruppe B
|
Artemether-lumefantrin på dag 0, 1 og 2 utvaskingsperiode: mer enn 6 uker
Amodiaquine på dag 0, 1 og 2 Utvaskingsperiode: mer enn 6 uker
Artemether-lumefantrin + Amodiaquine på dag 0, 1 og 2 utvaskingsperiode: mer enn 6 uker
Primaquine på dag 0 utvaskingsperiode: mer enn 1 uke
Artemether-lumefantrin på dag 0, 1 og 2 + Primaquine på dag 0 Utvaskingsperiode: mer enn 6 uker
Artemether-lumefantrin dag 0, 1 og 2 + Amodiaquine på dag 0, 1 og 2 + Primaquine på dag 0 Utvaskingsperiode: mer enn 6 uker
Artemether-lumefantrin på dag 0, 1 og 2 + Primaquine på dag 0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC (0-∞)
Tidsramme: 1 år
|
for artemeter, lumefantrin, amodiakin og primakin og deres metabolitter når de gis alene og i kombinasjon.
|
1 år
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven AUC (0-siste)
Tidsramme: 1 år
|
for artemeter, lumefantrin, amodiakin og primakin og deres metabolitter når de gis alene og i kombinasjon.
|
1 år
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 år
|
for artemeter, lumefantrin, amodiakin og primakin og deres metabolitter når de gis alene og i kombinasjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eliminasjonsklarering (CL/F)
Tidsramme: 1 år
|
av artemeter, lumefantrin, amodiakin og primakin og deres metabolitter når de gis alene og i kombinasjon.
|
1 år
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 1 år
|
av artemeter, lumefantrin, amodiakin og primakin og deres metabolitter når de gis alene og i kombinasjon.
|
1 år
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: 1 år
|
av artemeter, lumefantrin, amodiakin og primakin og deres metabolitter når de gis alene og i kombinasjon.
|
1 år
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsparametere inkludert uønskede hendelser, elektrokardiografiske endringer, vitale tegn og biokjemiske vurderinger.
|
1 år
|
Antall hendelser vedrørende unormal elektrokardiografi
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsparametere inkludert uønskede hendelser, elektrokardiografiske endringer, vitale tegn og biokjemiske vurderinger.
|
1 år
|
Antall hendelser vedrørende unormale vitale tegn
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsparametere inkludert uønskede hendelser, elektrokardiografiske endringer, vitale tegn og biokjemiske vurderinger.
|
1 år
|
Antall hendelser vedrørende unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsparametere inkludert uønskede hendelser, elektrokardiografiske endringer, vitale tegn og biokjemiske vurderinger.
|
1 år
|
Identifiser polymorfismer av cytokrom 450
Tidsramme: 1 år
|
For å identifisere polymorfismer av cytokrom 450 relatert til legemiddelmetabolisme fra individuelle individer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALAQPQ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Artemether-lumefantrin
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...Fullført
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureFullførtAkutt ukomplisert Falciparum MalariaBurkina Faso, Benin, Kongo, Nigeria, Å gå
-
University of OxfordUniversity of KinshasaFullført
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitRekrutteringSunn | Farmakokinetisk | MedikamentkombinasjonThailand
-
Dafra PharmaKenya Medical Research InstituteFullført
-
University of LiverpoolInfectious Diseases Institute, Makerere University College of Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMalaria, FalciparumUganda
-
NovartisFullførtMalaria | FalciparumBenin, Kenya, Mali, Mosambik, Tanzania
-
Centers for Disease Control and PreventionIfakara Health Research and Development CentreFullført
-
Albert Schweitzer HospitalFullført