健康な被験者におけるアルテメテル・ルメファントリン、アモジアキン、プリマキンの研究 (ALAQPQ)

包含基準:

1. 病歴や身体検査を含む医学的評価で異常が特定されず、担当医師によって判断された健康状態。
2. 18歳から60歳までの非喫煙者の男性または女性。

3. 女性は以下の場合にこの研究に参加する資格があります。

   • 出産の可能性のない者（医療報告書の検証）子宮摘出術または両卵巣摘出術を受けた閉経前の女性を含む
   • または閉経後は、12か月の自然発生的無月経、または血清卵胞刺激ホルモンレベルが40 mIU/mLを超える6か月の自然発生的無月経、または子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術後6週間と定義されます。
   • - または妊娠の可能性があり、スクリーニング時および各期間の治験薬の開始前に血清妊娠検査が陰性であり、性交を控えるか、効果的な避妊方法（例：子宮内避妊具、ホルモン避妊薬、卵管結紮または女性）の使用に同意する。殺精子剤によるバリア法）研究中からフォローアップ手順が完了するまで
4. 男性は、次の場合にこの研究に参加し、参加する資格があります。 妊娠の可能性のある女性または授乳中の女性との性交を控えることに同意する。または、研究期間中、追跡手順が完了するまでコンドーム/殺精子剤を使用する意思がある。
5. QTc <450 ミリ秒の正常な心電図 (ECG)。
6. 治験期間中、研究プロトコルに従う意欲と能力。

除外基準:

1. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
2. 対象者には、安全性、薬物動態、またはプロトコルの指示を遵守する能力を損なう可能性のある活性物質乱用の証拠があります。
3. スクリーニングでは、研究前の B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) 抗体陽性が陽性となります。
4. -心臓病の個人歴、症候性または無症候性の不整脈、失神エピソード、またはトルサード・ド・ポワント（心不全、低カリウム血症）の追加の危険因子がある、または心臓突然死の家族歴がある被験者。

5. Cockcroft-Gault 式で求められるクレアチニン クリアランス <70 mL/min:

   CLcr (mL/min) = (140 - 年齢) * 体重 / (72 * Scr) (女性の場合は 0.85 を掛けてください) 年齢は年、体重 (wt) は kg、血清クレアチニン (Scr) は単位です。 mg/dL の単位 [Cockcroft、1976]。

6. -研究後6か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴。
7. パラセタモールを除く処方薬または非処方薬（ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む）を1日あたり2グラムまでの用量で7日以内（薬物が酵素誘導剤の可能性がある場合は14日）以内に使用している。または、治験薬の最初の投与前からフォローアップ手順が完了するまでの薬物半減期の5倍（どちらか長い方）。ただし、治験責任医師の意見により、その薬剤が治験手順を妨げたり、被験者を危険にさらしたりしないと判断する場合を除きます。安全性;研究者は、必要に応じて製造業者の代表者からアドバイスを受け取ります。
8. 被験者は臨床試験に参加し、初回投与前の30日以内、または半減期の5倍、または薬物の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内に薬物または新しい化学物質の投与を受けている。薬の勉強をする。
9. 被験者は、治験薬の最初の投与前から各レジメン中の最終薬物動態サンプルの収集までの 48 時間以内にアルコール摂取を控えることを望まない。
10. 研究に参加することで30日以内に300mLを超える献血を行った被験者。 注: これには血漿の寄付は含まれません。
11. -治験薬またはこのクラスの薬剤に対するアレルギーの病歴がある被験者、または治験責任医師の意見では治験への参加が禁忌である薬剤または他のアレルギーの病歴がある被験者。 さらに、薬物動態サンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある被験者は登録されるべきではありません。
12. 不安定な病状、顆粒球減少症の傾向によって現れる全身性疾患を含むがこれらに限定されない、この研究への参加に適さないこと。 関節リウマチおよびエリテマトーデスは、研究者の意見では、治験への参加を危うくする可能性があります。
13. AST または ALT >1.5 正常上限 (ULN)
14. 腎疾患、肝疾患、胆嚢摘出術の既往歴のある者
15. G6PD欠損
16. 異常なメトヘモグロビン値 (3 mg/dL 以上)。
17. -6か月以内のメフロキン、クロロキン、プリマキン、アルテスネート、ピペラキンおよびピロナリジン治療を含むがこれらに限定されない抗マラリア薬の使用歴。
18. 過去30日間にキナクリンを投与された被験者。