Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение предикторов рестеноза при бедренно-подколенных поражениях

11 апреля 2016 г. обновлено: Martin Andreas Geiger, University of Campinas, Brazil

Определение предикторов рестеноза. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование в лечении бедренно-подколенных поражений

Проспективное, одноцентровое, реальное исследование внутрисосудистых ультразвуковых измерений после чрескожной транслюминальной ангиопластики и стентирования при лечении бедренно-подколенных поражений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутрисосудистое ультразвуковое исследование считается важным инструментом при эндоваскулярных вмешательствах на коронарном русле. Такая информация, как диаметр сосуда, расширение стента, остаточный стеноз, помогла лучше понять заболевание, лечение и поведение стента.

Однако, поскольку это другая анатомическая территория с большими гемодинамическими различиями, многие из этих концепций не могут быть воспроизведены в бедренно-подколенном сегменте.

Целью данного исследования является сопоставление данных, полученных с помощью интраоперационного внутрисосудистого ультразвукового исследования после процедуры ангиопластики с установкой стента при поражении бедренно-подколенных артерий и проходимостью этой реваскуляризации в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стенотическое (>50%) или окклюзионное атеросклеротическое поражение бедренно-подколенных артерий;
  • Успешное прохождение поражения с помощью обычных механических проводников;
  • Симптоматическая критическая ишемия конечностей (Резерфорд 4, 5, 6);
  • ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев;
  • Пациент должен быть готов и способен вернуться к соответствующему периоду наблюдения на протяжении всего исследования;
  • Пациент должен предоставить письменное информированное согласие пациента, одобренное комитетом по этике.

Критерий исключения:

  • отказ пациента от лечения;
  • Диаметр эталонного сегмента не подходит для имеющейся конструкции баллона и/или стента;
  • Безуспешно вылеченный (>30% остаточный стеноз) проксимальный артериальный стеноз, ограничивающий приток;
  • Ранее имплантированные стенты или чрескожная транслюминальная ангиопластика в том же месте поражения;
  • У пациента имеется известная аллергия на гепарин, аспирин или другие антикоагулянтные/антитромбоцитарные препараты, геморрагический диатез, или он не может или не желает переносить такие препараты;
  • У пациента в анамнезе были опасные для жизни реакции на контрастные вещества;
  • Пациент в настоящее время включен в исследование другого исследуемого устройства или препарата;
  • пациентка в настоящее время кормит грудью, беременна или собирается забеременеть;
  • Больной психически болен или отсталый.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Данные внутрисосудистого УЗИ
Внутрисосудистые ультразвуковые измерения после чрескожной транслюминальной ангиопластики и стентирования при лечении бедренно-подколенных поражений.
Устройство: УЗИ
Внутрисосудистые ультразвуковые измерения после чрескожной транслюминальной ангиопластики и стентирования при лечении бедренно-подколенных поражений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение бремени зубного налета
Временное ограничение: интраоперационный
определяется как = (площадь поперечного сечения наружной эластической мембраны - площадь поперечного сечения просвета) ÷ площадь поперечного сечения наружной эластической мембраны
интраоперационный
Эталонная мера люмена
Временное ограничение: интраоперационный
определяется как = (площадь поперечного сечения проксимального эталонного просвета + площадь поперечного сечения дистального эталонного просвета) x 0,5
интраоперационный
Измерение эталонного диаметра
Временное ограничение: интраоперационный
определяется как = (проксимальный эталонный диаметр + дистальный эталонный диаметр) x 0,5
интраоперационный
Измерение соотношения диаметров стента и эталона
Временное ограничение: интраоперационный
определяется как = диаметр стента ÷ эталонный диаметр
интраоперационный
Измерение коэффициента расширения стента
Временное ограничение: интраоперационный
определяется как = минимальная площадь поперечного сечения стента ÷ площадь поперечного сечения эталонного просвета
интраоперационный
Измерение индекса радиальной симметрии стента
Временное ограничение: интраоперационный
определяется как = минимальный ÷ максимальный диаметр стента при минимальной площади поперечного сечения стента
интраоперационный
Измерение индекса осевой симметрии стента
Временное ограничение: интраоперационный
определяется как = минимальная ÷ максимальная площадь поперечного сечения стента
интраоперационный
При рестенозе стента
Временное ограничение: 12 месяцев (±30 дней)
12 месяцев (±30 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: интраоперационный
определяется как способность пересекать и расширять поражение для достижения остаточного ангиографического стеноза не более 30% и остаточного стеноза менее 50% по данным дуплексного ультразвукового исследования (УЗИ).
интраоперационный
Свобода повторного вмешательства при каждом последующем наблюдении
Временное ограничение: Базовый уровень
определяется как отсутствие реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Базовый уровень
Свобода повторного вмешательства при каждом последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 месяц (± 7 дней)
определяется как отсутствие реваскуляризации целевого поражения (TLR)
1 месяц (± 7 дней)
Свобода повторного вмешательства при каждом последующем наблюдении
Временное ограничение: 3 месяца (±30 дней)
определяется как отсутствие реваскуляризации целевого поражения (TLR)
3 месяца (±30 дней)
Свобода повторного вмешательства при каждом последующем наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев (±30 дней)
определяется как отсутствие реваскуляризации целевого поражения (TLR)
6 месяцев (±30 дней)
Свобода повторного вмешательства при каждом последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 месяцев (±30 дней)
определяется как отсутствие реваскуляризации целевого поражения (TLR)
12 месяцев (±30 дней)
Скорость спасения конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень
определяется как 1 минус частота больших ампутаций (большая ампутация определяется на уровне лодыжки или выше, в отличие от малой ампутации на уровне плюсны или ниже с сохранением функциональности стопы)
Базовый уровень
Скорость спасения конечностей
Временное ограничение: 1 месяц (± 7 дней)
определяется как 1 минус частота больших ампутаций (большая ампутация определяется на уровне лодыжки или выше, в отличие от малой ампутации на уровне плюсны или ниже с сохранением функциональности стопы)
1 месяц (± 7 дней)
Скорость спасения конечностей
Временное ограничение: 3 месяца (±30 дней)
определяется как 1 минус частота больших ампутаций (большая ампутация определяется на уровне лодыжки или выше, в отличие от малой ампутации на уровне плюсны или ниже с сохранением функциональности стопы)
3 месяца (±30 дней)
Скорость спасения конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев (±30 дней)
определяется как 1 минус частота больших ампутаций (большая ампутация определяется на уровне лодыжки или выше, в отличие от малой ампутации на уровне плюсны или ниже с сохранением функциональности стопы)
6 месяцев (±30 дней)
Скорость спасения конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев (±30 дней)
определяется как 1 минус частота больших ампутаций (большая ампутация определяется на уровне лодыжки или выше, в отличие от малой ампутации на уровне плюсны или ниже с сохранением функциональности стопы)
12 месяцев (±30 дней)
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Базовый уровень
определяется как любое клиническое событие, которое является смертельным, опасным для жизни или оценивается исследователем как тяжелое; привести к стойкой или значительной инвалидности; необходимость хирургического или чрескожного вмешательства; или потребовалась длительная госпитализация.
Базовый уровень
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 месяц (± 7 дней)
определяется как любое клиническое событие, которое является смертельным, опасным для жизни или оценивается исследователем как тяжелое; привести к стойкой или значительной инвалидности; необходимость хирургического или чрескожного вмешательства; или потребовалась длительная госпитализация.
1 месяц (± 7 дней)
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца (±30 дней)
определяется как любое клиническое событие, которое является смертельным, опасным для жизни или оценивается исследователем как тяжелое; привести к стойкой или значительной инвалидности; необходимость хирургического или чрескожного вмешательства; или потребовалась длительная госпитализация.
3 месяца (±30 дней)
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев (±30 дней)
определяется как любое клиническое событие, которое является смертельным, опасным для жизни или оценивается исследователем как тяжелое; привести к стойкой или значительной инвалидности; необходимость хирургического или чрескожного вмешательства; или потребовалась длительная госпитализация.
6 месяцев (±30 дней)
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев (±30 дней)
определяется как любое клиническое событие, которое является смертельным, опасным для жизни или оценивается исследователем как тяжелое; привести к стойкой или значительной инвалидности; необходимость хирургического или чрескожного вмешательства; или потребовалась длительная госпитализация.
12 месяцев (±30 дней)
Клинический успех при последующем наблюдении
Временное ограничение: Базовый уровень
определяется как улучшение классификации Резерфорда на один класс или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
Базовый уровень
Клинический успех при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 месяц (± 7 дней)
определяется как улучшение классификации Резерфорда на один класс или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
1 месяц (± 7 дней)
Клинический успех при последующем наблюдении
Временное ограничение: 3 месяца (±30 дней)
определяется как улучшение классификации Резерфорда на один класс или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
3 месяца (±30 дней)
Клинический успех при последующем наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев (±30 дней)
определяется как улучшение классификации Резерфорда на один класс или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
6 месяцев (±30 дней)
Клинический успех при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 месяцев (±30 дней)
определяется как улучшение классификации Резерфорда на один класс или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
12 месяцев (±30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campinas, Brazil

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Martin A Geiger, MD, University of Campinas, Brazil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 52994416.7.0000.5404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться