Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restenoosin ennustajien määrittäminen femoropopliteaalisissa leesioissa

maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Martin Andreas Geiger, University of Campinas, Brazil

Restenoosin ennustajien määrittäminen. Suonensisäinen ultraääni femoropopliteaalisten leesioiden hoidossa

Prospektiivinen, yhden keskuksen, todellinen tutkimus intravaskulaarisista ultraäänimittauksista perkutaanisen transluminaalisen angioplastian ja stentauksen jälkeen femoropopliteaalisten leesioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonensisäistä ultraääntä pidetään tärkeänä välineenä sepelvaltimoalueen endovaskulaarisissa toimenpiteissä. Tiedot, kuten verisuonen halkaisija, stentin laajeneminen, jäännösstenoosi, auttoivat ymmärtämään paremmin tautia, hoitoa ja stentin käyttäytymistä.

Erilaisena anatomisena alueena, jolla on suuria hemodynaamisia eroja, monia näistä käsitteistä ei kuitenkaan voitu toistaa femoropopliteaalisessa segmentissä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korreloida intraoperatiivisella intravaskulaarisella ultraäänellä angioplastiatoimenpiteen jälkeen kerätyt tiedot stentin asettamiseen femoropopliteaalisten valtimovaurioiden kanssa ja tämän revaskularisaation avoimuuteen 12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Femoropopliteaalisten valtimoiden stenoosi (>50 %) tai okklusiivinen ateroskleroottinen sairaus;
  • Onnistunut vaurion kulku tavanomaisilla mekaanisilla ohjauslankoilla;
  • Oireinen kriittinen raajan iskemia (Rutherford 4, 5, 6);
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta;
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä palaamaan asianmukaisiin seuranta-aikoihin tutkimuksen ajaksi;
  • Potilaan tulee antaa kirjallinen potilastietoinen suostumus, jonka eettinen toimikunta on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy hoidosta;
  • Referenssisegmentin halkaisija ei sovellu saatavilla olevaan pallo- ja/tai stenttimalliin;
  • Epäonnistuneesti hoidettu (>30 % jäännösstenoosi) proksimaalinen sisäänvirtausta rajoittava valtimoahtauma;
  • Aiemmin implantoitu stentti(t) tai perkutaaninen transluminaalinen angioplastia samaan vauriokohtaan;
  • Potilaalla on tunnettu allergia hepariinille, aspiriinille tai muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille tai verenvuotodiateesi tai hän ei kykene tai ei halua sietää tällaisia ​​hoitoja;
  • Patentilla on aiemmin esiintynyt hengenvaarallisia varjoainereaktioita;
  • Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa;
  • Potilas imettää parhaillaan, on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi;
  • Potilas on henkisesti sairas tai kehitysvammainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäiset ultraäänitiedot
Suonensisäiset ultraäänimittaukset perkutaanisen transluminaalisen angioplastian ja stentauksen jälkeen femoropopliteaalisten leesioiden hoidossa.
Laite: Ultraääni
Suonensisäiset ultraäänimittaukset perkutaanisen transluminaalisen angioplastian ja stentauksen jälkeen femoropopliteaalisten leesioiden hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkitaakkamittaus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
määritellään = (ulkoisen elastisen kalvon poikkileikkausala - ontelon poikkileikkausala) ÷ ulkoisen elastisen kalvon poikkileikkausala
intraoperatiivinen
Lumenin viitemitta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
määritellään = (proksimaalisen referenssiontelon poikkileikkausala + distaalisen referenssiontelon poikkileikkausala) x 0,5
intraoperatiivinen
Vertailuhalkaisijamitta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
määritellään = (proksimaalinen vertailuhalkaisija + distaalinen vertailuhalkaisija) x 0,5
intraoperatiivinen
Stentin/vertailuhalkaisijasuhteen mitta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
määritellään = stentin halkaisija ÷ vertailuhalkaisija
intraoperatiivinen
Stentin laajenemissuhteen mittaus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
määritellään = pienin stentin poikkileikkausala ÷ referenssiontelon poikkileikkausala
intraoperatiivinen
Radiaalinen stentin symmetriaindeksimitta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
määritellään = pienin ÷ suurin stentin halkaisija stentin pienimmällä poikkileikkausalueella
intraoperatiivinen
Aksiaalinen stentin symmetriaindeksimitta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
määritellään = pienin ÷ suurin stentin poikkileikkausala
intraoperatiivinen
Stentin restenoosissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±30 päivää)
12 kuukautta (±30 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
määritellään kyvyksi ylittää ja laajentaa leesio niin, että jäännösangiografinen ahtauma on enintään 30 % ja jäännösstenoosi alle 50 % duplex-ultraäänikuvauksella (US).
intraoperatiivinen
Vapaus puuttua uudelleen jokaiseen seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso
määritellään vapaaksi kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Perustaso
Vapaus puuttua uudelleen jokaiseen seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi (± 7 päivää)
määritellään vapaaksi kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
1 kuukausi (± 7 päivää)
Vapaus puuttua uudelleen jokaiseen seurantaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta (±30 päivää)
määritellään vapaaksi kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
3 kuukautta (±30 päivää)
Vapaus puuttua uudelleen jokaiseen seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta (±30 päivää)
määritellään vapaaksi kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
6 kuukautta (±30 päivää)
Vapaus puuttua uudelleen jokaiseen seurantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±30 päivää)
määritellään vapaaksi kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
12 kuukautta (±30 päivää)
Raajojen pelastusnopeus
Aikaikkuna: Perustaso
määritellään 1 miinus suuri amputaatioaste (suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai yläpuolella, toisin kuin pieni amputaatio, joka tapahtuu jalkapöydän yläosassa tai sen alapuolella, mikä säilyttää jalan toiminnallisuuden)
Perustaso
Raajojen pelastusnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi (± 7 päivää)
määritellään 1 miinus suuri amputaatioaste (suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai yläpuolella, toisin kuin pieni amputaatio, joka tapahtuu jalkapöydän yläosassa tai sen alapuolella, mikä säilyttää jalan toiminnallisuuden)
1 kuukausi (± 7 päivää)
Raajojen pelastusnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (±30 päivää)
määritellään 1 miinus suuri amputaatioaste (suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai yläpuolella, toisin kuin pieni amputaatio, joka tapahtuu jalkapöydän yläosassa tai sen alapuolella, mikä säilyttää jalan toiminnallisuuden)
3 kuukautta (±30 päivää)
Raajojen pelastusnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (±30 päivää)
määritellään 1 miinus suuri amputaatioaste (suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai yläpuolella, toisin kuin pieni amputaatio, joka tapahtuu jalkapöydän yläosassa tai sen alapuolella, mikä säilyttää jalan toiminnallisuuden)
6 kuukautta (±30 päivää)
Raajojen pelastusnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±30 päivää)
määritellään 1 miinus suuri amputaatioaste (suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai yläpuolella, toisin kuin pieni amputaatio, joka tapahtuu jalkapöydän yläosassa tai sen alapuolella, mikä säilyttää jalan toiminnallisuuden)
12 kuukautta (±30 päivää)
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso
määritellään mihin tahansa kliiniseksi tapahtumaksi, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen tai tutkijan arvioima vakavaksi; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan; välttämätön kirurginen tai perkutaaninen toimenpide; tai vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa.
Perustaso
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi (± 7 päivää)
määritellään mihin tahansa kliiniseksi tapahtumaksi, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen tai tutkijan arvioima vakavaksi; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan; välttämätön kirurginen tai perkutaaninen toimenpide; tai vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa.
1 kuukausi (± 7 päivää)
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta (±30 päivää)
määritellään mihin tahansa kliiniseksi tapahtumaksi, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen tai tutkijan arvioima vakavaksi; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan; välttämätön kirurginen tai perkutaaninen toimenpide; tai vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa.
3 kuukautta (±30 päivää)
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta (±30 päivää)
määritellään mihin tahansa kliiniseksi tapahtumaksi, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen tai tutkijan arvioima vakavaksi; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan; välttämätön kirurginen tai perkutaaninen toimenpide; tai vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa.
6 kuukautta (±30 päivää)
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±30 päivää)
määritellään mihin tahansa kliiniseksi tapahtumaksi, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen tai tutkijan arvioima vakavaksi; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan; välttämätön kirurginen tai perkutaaninen toimenpide; tai vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa.
12 kuukautta (±30 päivää)
Kliininen menestys seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso
määritellään yhden tai useamman luokan Rutherford-luokituksen parannukseksi menettelyä edeltävään Rutherford-luokitukseen verrattuna.
Perustaso
Kliininen menestys seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (± 7 päivää)
määritellään yhden tai useamman luokan Rutherford-luokituksen parannukseksi menettelyä edeltävään Rutherford-luokitukseen verrattuna.
1 kuukausi (± 7 päivää)
Kliininen menestys seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta (±30 päivää)
määritellään yhden tai useamman luokan Rutherford-luokituksen parannukseksi menettelyä edeltävään Rutherford-luokitukseen verrattuna.
3 kuukautta (±30 päivää)
Kliininen menestys seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (±30 päivää)
määritellään yhden tai useamman luokan Rutherford-luokituksen parannukseksi menettelyä edeltävään Rutherford-luokitukseen verrattuna.
6 kuukautta (±30 päivää)
Kliininen menestys seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±30 päivää)
määritellään yhden tai useamman luokan Rutherford-luokituksen parannukseksi menettelyä edeltävään Rutherford-luokitukseen verrattuna.
12 kuukautta (±30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campinas, Brazil

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin A Geiger, MD, University of Campinas, Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 52994416.7.0000.5404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen verisuonisairaus

Kliiniset tutkimukset Ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa