Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Десятилетняя приживаемость имплантатов системы коленного сустава ANTHEM™ PS Total Knee System (ANTHEM PS)

21 февраля 2024 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Проспективное многоцентровое когортное исследование по оценке безопасности и эффективности системы тотального коленного сустава ANTHEM™ PS у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава

Система ANTHEM™PS Total Knee System проводится для демонстрации того, что 10-летняя выживаемость имплантатов у пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава по поводу остеоартрита, не уступает данным, опубликованным в литературе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ANTHEM PS — это проспективное, многоцентровое, когортное исследование для сбора соответствующих отчетов пациентов, клинических, хирургических и радиологических данных от 143 субъектов, которым имплантировали коленную систему ANTHEM™PS по поводу дегенеративных заболеваний суставов в 6 клинических центрах по всему миру. Общая продолжительность исследования для участников исследования составит 10 лет с последующими визитами после операции, запланированными на 6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет, 7,5 лет и 10 лет. В исследовании будет оцениваться 10-летняя выживаемость имплантатов, а также безопасность и результаты использования коленной системы ANTHEM™PS в течение 10 лет. Это постмаркетинговое исследование системы полного колена ANTHEM™PS.

Основной целью исследования является демонстрация не меньшей эффективности (край 8%) 10-летней выживаемости имплантатов системы ANTHEM™PS Total Knee System у пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава по поводу остеоартрита, по сравнению с литературными данными.

Второстепенными целями исследования являются оценка краткосрочной и долгосрочной безопасности и результатов системы полного коленного сустава ANTHEM™ PS.

  • Травма колена и оценка исходов остеоартрита (KOOS)
  • Оценка Общества коленного сустава 2011 г. (KSS 2011 г.)
  • ЭК-5Д - 3л
  • Femoral Fit (оценка «Идеальная посадка»)
  • Радиографическая оценка
  • Ревизия по любой причине
  • Нежелательные явления (НЯ)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio
      • Roma, Италия, 00186
        • Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Hospital - Isle of Rome
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Institute of Orthopedics & Traumatology,
  • Корея, Республика
      • Hwasan, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Корея, Республика, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Южная Африка
    • KZN
      • Durban, KZN, Южная Африка, 3630
        • Westville Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект является кандидатом на первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава из-за дегенеративного заболевания суставов.
  2. Субъект готов подписать и поставить дату в одобренной ЕС форме согласия
  3. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
  4. Планы субъектов будут доступны в течение десяти (10) лет после операции.
  5. Субъект соглашается следовать протоколу исследования

Критерий исключения:

  1. Субъект получит систему ANTHEM™ Total Knee System на пораженное колено в качестве ревизии ранее неудачной тотальной или одномыщелковой артропластики коленного сустава.
  2. Субъект получил ТКА на контралатеральном колене в качестве ревизии ранее неудачного тотального или одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава.
  3. У субъекта в анамнезе перелом надколенника, пателэктомия, пателло-феморальная нестабильность.
  4. У субъекта воспалительный артрит
  5. Субъект имеет контралатеральное или ипсилатеральное ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава.
  6. У субъекта ипсилатеральный артрит тазобедренного сустава, приводящий к сгибательной контрактуре.

  7. Субъект имеет одну или несколько из следующих артропластик, которые не полностью зажили и функционируют, как определил Исследователь:

    • Ипсилатеральное или контралатеральное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или эндопротезирование тазобедренного сустава
    • Контралатеральное первичное тотальное или одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава
  8. У субъекта активная инфекция или сепсис (пролеченный или нелеченный)
  9. У субъекта имеется злокачественная опухоль, первичная или метастатическая, или доброкачественная опухоль на ноге с подлежащим лечению коленом.
  10. У субъекта есть состояния, которые могут помешать выживанию или исходу TKA (например, Болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый сахарный диабет, то есть отсутствие лечения пероральными/инъекционными препаратами для контроля уровня глюкозы в крови, фибромиалгия, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или нервно-мышечное заболевание)
  11. Субъект имеет хроническое заболевание контралатеральной нижней конечности, вызывающее аномальное передвижение, которое не связано с коленом (например, спондилодез голеностопного сустава, эндопротезирование голеностопного сустава, перелом бедра в анамнезе).
  12. Субъект беременна или планирует забеременеть во время исследования
  13. Субъект имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  14. У субъекта ИМТ>40
  15. Субъект включен в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства.
  16. Субъекту грозит текущее или предстоящее тюремное заключение
  17. Субъект имеет недостаточный запас костной ткани для поддержки устройства, что делает процедуру неоправданной, включая, помимо прочего: тяжелую остеопению/остеопороз или семейный анамнез тяжелого остеопороза/остеопении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Имплантат ANTHEM™ PS Total Knee System
Система ANTHEM™ PS Total Knee System продемонстрирует не меньшую выживаемость имплантатов в течение 10 лет у пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава по поводу остеоартрита, по сравнению с литературными данными.
Устройство: Имплантат ANTHEM™ PS Total Knee System

Система ANTHEM™ PS Total Knee System представляет собой комплексную систему, которая позволяет хирургам выполнять простые и сложные операции по эндопротезированию коленного сустава. Система полного колена ANTHEM™ PS состоит из следующих компонентов:

  • Бедренные компоненты из кобальт-хрома (Co-Cr) - задняя стабилизация
  • Первичные большеберцовые компоненты из титана
  • Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы (UHMWPE) с задней стабилизацией
  • Полиэтиленовые компоненты надколенника Полученный продукт достаточен для широкого спектра клинических применений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десятилетний срок службы коленного имплантата Anthem
Временное ограничение: За участниками исследования будут следить в течение 10 лет
Система ANTHEM™ Total Knee System продемонстрирует не меньшую выживаемость имплантатов в течение 10 лет у пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава по поводу остеоартрита, по сравнению с литературными данными.
За участниками исследования будут следить в течение 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Травма колена и оценка исходов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Анкета участника, заполненная в базовый момент времени, 6 недель, 1, 2, 5 и 10 лет
Анкета участника для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах.
Анкета участника, заполненная в базовый момент времени, 6 недель, 1, 2, 5 и 10 лет
Оценка Общества коленного сустава 2011 г. (KSS 2011 г.)
Временное ограничение: Анкета участника, заполненная в базовый момент времени, 6 недель, 1, 2, 5 и 10 лет
Анкета участника, включающая предоперационный раздел, содержащий информацию, касающуюся текущих симптомов, функции коленного сустава, удовлетворенности их предоперационной функциональной активностью и их ожиданиях в отношении результатов тотального эндопротезирования коленного сустава. Затем хирург дополняет информацию об объективных показателях, таких как выравнивание суставов, нестабильность, движения и симптомы.
Анкета участника, заполненная в базовый момент времени, 6 недель, 1, 2, 5 и 10 лет
ЭК-5Д-3Л
Временное ограничение: Анкета участника заполняется в исходный момент времени, через 6 недель, 1, 2, 5, 7,5 и 10 лет.
Анкета участника_ Анкета EQ-5D-3L представляет собой анкету для самооценки, состоящую из показателей состояния здоровья, таких как подвижность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Участники также оценивают свое общее состояние здоровья с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Анкета участника заполняется в исходный момент времени, через 6 недель, 1, 2, 5, 7,5 и 10 лет.
Femoral Fit (оценка «Идеальная посадка»)
Временное ограничение: Femoral Fit будет измеряться во время операции и оцениваться примерно в течение 1 часа.

Для каждого отдельного колена «подгонка бедренного компонента в целом» по комбинированным трем уровням бедренной кости; мыщелковый, соединительный и блоковый будут охарактеризованы по трем классификациям:

  1. Perfect Fit: подходит только на всех трех уровнях или просто подходит на двух уровнях и свисает на одном
  2. Нависание: нависание наблюдается как минимум на одном из трех уровней
  3. Недовисание: недовисание на всех трех уровнях или недовисание на двух и только на одном
Femoral Fit будет измеряться во время операции и оцениваться примерно в течение 1 часа.
Рентгенографические оценки для адекватной оценки положения компонентов, контакта протез-кость и выравнивания коленного сустава.
Временное ограничение: Рентгенологические оценки должны проводиться в момент времени до операции (базовый уровень), после операции (день 1), через 6 недель, 1, 2, 5 и 10 лет.
Рентгенограммы коленного сустава, сделанные в ходе исследования, будут включать полную нагрузку на ногу, двустороннюю переднезаднюю (AP), боковую и надколенниковую рентгенограммы. Оценки колена, которые будут сделаны на основе рентгенограмм, будут включать: Рентгенологические данные; Ориентация компонентов; рентгенопрозрачность; миграция; Остеолиз и защита от стресса.
Рентгенологические оценки должны проводиться в момент времени до операции (базовый уровень), после операции (день 1), через 6 недель, 1, 2, 5 и 10 лет.
Ревизия по любой причине
Временное ограничение: В любое время в течение 10 лет обучения
Ревизия имплантата Anthem по любой причине
В любое время в течение 10 лет обучения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Нежелательные явления собираются в любое время в ходе исследования с формальными временными точками: во время операции, через 6 недель, 1, 2, 5, 7,5 и 10 лет.
Все нежелательные явления фиксируются в течение всего периода исследования для обеспечения контроля за безопасностью пациентов.
Нежелательные явления собираются в любое время в ходе исследования с формальными временными точками: во время операции, через 6 недель, 1, 2, 5, 7,5 и 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alison Walker, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-4065-09
  • OREM-ANTHEM-PMCFU (Другой идентификатор: Smith & Nephew)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат ANTHEM™ PS Total Knee System

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться