Оценка компьютеризированного комплексного маркера инструментальной активности повседневной жизни (NMI) (AltoidaML)
Оценка компьютеризированного комплексного инструментального маркера повседневной жизни (NMI) в качестве доклинического или продромального диагноза (прогноза) болезни Альцгеймера для достижения оптимальных результатов
Предлагаемое исследование предназначено для оценки эффективности системы ALTOIDA™ как инструмента, помогающего врачам диагностировать болезнь Альцгеймера (БА) в реальных клинических условиях. Дизайн этого исследования руководствуется двумя главными факторами: 1) для оптимизации работы классификаторов прогноза нейромоторного индекса (NMI) ALTOIDA™ испытуемые, составляющие тренировочные выборки, должны быть хорошо охарактеризованы в отношении их клинического диагноза, и 2 ) все тесты ALTOIDA™ должны выполняться и воспроизводиться в реальных клинических условиях.
Несмотря на то, что уже имеется большое количество рецензируемой научной литературы, демонстрирующей, что определенные модели цифровых биомаркеров связаны с определенными неврологическими состояниями, использование таких инструментов для оценки неврологических расстройств все еще считается новой наукой и, следовательно, находится на стадии исследований. Хотя в этом протоколе будут сообщаться о мозговых паттернах определенных неврологических состояний, таких как когнитивные нарушения и болезнь Альцгеймера, на основе паттернов, опубликованных в рецензируемых журналах, такие результаты не считаются самостоятельными или диагностическими сами по себе и всегда должны рассматриваться лечащим врачом. в сочетании с клиническим состоянием больного. Эти данные следует использовать только в качестве дополнительной информации, дополняющей диагностическое впечатление основного врача.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является определение взаимосвязей между клиническими, когнитивными, визуализирующими, генетическими и биохимическими характеристиками биомаркеров стадии спектра БА, которая предшествует MCI, самой легкой симптоматической фазе AD, называемой здесь MCI. Модель ADNI-GO утверждает, что AD начинается с отложения амилоида β (Aβ) в коре головного мозга, что приводит к синаптической дисфункции, нейродегенерации и когнитивному/функциональному снижению.
Можно определить будущее развитие ALZ в доклиническом состоянии у когнитивно нормального человека, но с высоким риском, по крайней мере, за 18-24 месяца до появления каких-либо симптомов когнитивных нарушений. Кроме того, недавно предложенная структура исследования предлагает использовать биомаркеры для амилоида, тау и нейродегенерации (ATN) для классификации пациентов с MCI.
Некоторыми из изучаемых передовых технологий являются методы визуализации мозга, такие как позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), в том числе ФДГ-ПЭТ (которая измеряет метаболизм глюкозы в головном мозге); ПЭТ с использованием радиоактивного соединения (F-AV-45), измеряющего уровень бета-амилоида в головном мозге; и структурная МРТ. Сканирование мозга показывает ученым, как структура и функции мозга меняются по мере того, как начинается и прогрессирует болезнь Альцгеймера. Биомаркеры в спинномозговой жидкости выявляют другие изменения, которые могут определить, у каких пациентов с MCI разовьется болезнь Альцгеймера. Ученые изучают уровни бета-амилоида и тау в спинномозговой жидкости. (Аномальное количество амилоида и тау-белков в мозге является признаком болезни Альцгеймера.)
Целью исследования является оценка производительности системы ALTOIDA™ как инструмента, помогающего врачам диагностировать болезнь Альцгеймера (БА) в реальных клинических условиях.
Исследование будет:
А. Многоцентровое исследование:
основной целью этого исследования будет оценка платформы ALTOYDA™ в нескольких местах проведения исследований. Это продемонстрирует способность проводить тесты, собирать данные и генерировать классификации независимо от различий в местах тестирования и персонале.
Будут отобраны 12 международных исследовательских центров, в том числе центры в США, являющиеся признанным центром передового опыта NIH по болезни Альцгеймера или другим признанным на национальном уровне исследовательским центром болезни Альцгеймера. В каждом центре будет оцениваться до 60 местных жителей, равномерно распределенных между пациентами с MCI и контрольной группой того же возраста (в то время как распространенность БА составляет примерно 12% в общей популяции, отношение БА к норме среди тех, кто посещает клинику для улучшения памяти или когнитивных функций). смежные вопросы составляет 50-60%).
Каждый сайт будет следовать одним и тем же протоколам тестирования. Участников спросят, хотят ли они участвовать в протоколе, который отслеживает их предполагаемый риск развития ALZ в краткосрочной перспективе, и могут ли некоторые из назначенных им лекарств иметь защитный эффект. Те, кто принимает участие, затем зачисляются в исследование.
Зачисленные будут проверены на факторы риска наличия доклинического ALZ. За лицами, идентифицированными как находящиеся в группе риска на исходном уровне, наблюдают с интервалом в 6 месяцев в течение 48 месяцев с использованием психометрического тестирования и функциональной нейровизуализации. Их поддержание когнитивной стабильности или снижение когнитивных функций контролируется, когда они находятся под присмотром их PMD и принимают интересующие лекарства.
Все тестовые данные будут загружены на онлайн-сервер базы данных ALTOIDA™.
B. Общее влияние этого исследования будет заключаться в расширении знаний о последовательности и времени событий, ведущих к MCI и от MCI к AD, разработке лучших методов клинического прогноза и нейромоторного индекса для раннего выявления и мониторинга прогрессирования этих состояний, и содействие клиническим испытаниям методов лечения для замедления прогрессирования заболевания, что в конечном итоге способствует профилактике БА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 55 до 90 лет
- Партнер по исследованию должен сопровождать пациента во время всех визитов в клинику в течение всего срока действия протокола.
- Жалобы на память пациента и/или партнера по исследованию
- Аномальная функция памяти по шкале памяти Векслера (с поправкой на образование)
- Мини-психологический экзамен: от 24 до 30 (включительно)
- Клинический рейтинг деменции = 0,5; Ящик памяти не ниже 0,5.
- Общее когнитивное и функциональное состояние сохранено в такой степени, что врач не может поставить диагноз болезни Альцгеймера во время визита для скрининга.
- Стабильность следующих разрешенных препаратов в течение 4 недель (если не указано иное):
- Антидепрессанты без выраженных антихолинергических побочных эффектов
- Заместительная терапия эстрогенами
- Гингко билоба разрешено, но не рекомендуется.
- Отмена психоактивных препаратов (например, исключены антидепрессанты, нейролептики, хронические анксиолитики или седативные снотворные и т. д.) в течение как минимум 4 недель до скрининга
- Ингибиторы холинэстеразы и мемантин, если они стабильны в течение 12 недель до скрининга
- Гериатрическая шкала депрессии менее 6 баллов
- Острота зрения и слуха достаточна для нейропсихологического тестирования.
- Хорошее общее состояние здоровья без каких-либо заболеваний, которые могут помешать исследованию.
- Не беременна, не кормит грудью или не имеет детородного возраста (т. женщины должны быть в постменопаузе два года или хирургически бесплодны)
- Хачински меньше или равно 4
- Шестиклассное образование или хороший опыт работы (достаточный для исключения умственной отсталости)
- Свободно владеет английским или испанским языком
- Согласен как минимум на одну люмбальную пункцию для забора ЦСЖ
- Желание и способность пройти все базовые оценки
- Готовность пройти повторные МРТ и не менее двух ПЭТ-сканирований, а также готовность предоставить образцы ДНК и плазмы, как указано
- Желание и возможность участвовать в продольном исследовании визуализации
Критерий исключения:
- Любое серьезное неврологическое заболевание, кроме подозрения на начальную болезнь Альцгеймера, такое как болезнь Паркинсона, мультиинфарктная деменция, болезнь Хантингтона, нормотензивная гидроцефалия, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз или тяжелая травма головы в анамнезе с последующими стойкими неврологическими нарушениями или известными структурными аномалиями головного мозга
- Скрининг/базовые МРТ с признаками инфекции, инфаркта или других очаговых поражений; множественные лакуны или лакуны в критической структуре памяти
- Наличие кардиостимуляторов, зажимов для аневризмы, искусственных клапанов сердца, ушных имплантатов, металлических фрагментов или инородных тел в глазах, коже или теле
- Большая депрессия, биполярное расстройство, как описано в DSM-IV, в течение последнего года.
- Психотические особенности, ажитация или поведенческие проблемы в течение последних 3 месяцев, которые могут привести к трудностям в соблюдении протокола
- История шизофрении
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последних 2 лет
- Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола.
- Клинически значимые отклонения в B12 или TFT, которые могут помешать исследованию.
- Проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода
- Текущее использование определенных психоактивных препаратов (например, некоторых антидепрессантов, нейролептиков, хронических анксиолитиков или седативных снотворных средств и т. д.); текущий прием варфарина (за исключением люмбальной пункции)
- Использование исследуемых агентов за один месяц до включения и на протяжении всего испытания
- Исключение для визуализации амилоида с помощью 18F-AV-45: Текущее или недавнее участие в каких-либо процедурах, связанных с радиоактивными агентами, так что общая доза облучения участника в любой данный год превышает пределы годовой и общей дозы, установленные в США. Свод федеральных правил (CFR), раздел 21, раздел 361.1
- Исключения из этих правил могут рассматриваться в каждом конкретном случае по усмотрению директора протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продромальный AD (MCI)
Альтоида: нейропсихологические, МРТ, ЭЭГ и биомаркеры ЦСЖ Участники MCI будут проходить исходно и каждые 6 месяцев неврологическое обследование и нейропсихологическую оценку. Измерения биомаркеров болезни Альцгеймера будут проводиться при включении и в конце исследования (или конверсии). |
Сбор данных на исходном уровне: клинические (неврологические, активность повседневной жизни, инструментальная активность повседневной жизни, шкала депрессии), стандартное нейропсихологическое обследование, ALTOIDA и нейрофизиология (ЭЭГ/ERP) как у продромальных, так и у доклинических субъектов БА. Как у субъектов с продромальным, так и с доклиническим течением болезни Альцгеймера генотипирование APOE. Местное клиническое отделение должно задокументировать положительный результат на базовом сеансе по крайней мере одного из биомаркеров БА, упомянутых выше. Сбор данных через 6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения: клинические (неврологические, активность повседневной жизни, инструментальная активность повседневной жизни, шкала депрессии), стандартное нейропсихологическое обследование, ALTOIDA и нейрофизиология (ЭЭГ/ERPs) в обоих случаях. Субъекты продромального и доклинического БА. |
|
Экспериментальный: Доклиническая БА (когнитивно нормальная)
Альтоида: нейропсихологические, МРТ, ЭЭГ и биомаркеры ЦСЖ Когнитивно нормальные участники группы риска будут проходить исходно и каждые 6 месяцев неврологическое обследование и нейропсихологическую оценку. Измерения биомаркеров болезни Альцгеймера будут проводиться при включении и в конце исследования (или конверсии). |
Сбор данных на исходном уровне: клинические (неврологические, активность повседневной жизни, инструментальная активность повседневной жизни, шкала депрессии), стандартное нейропсихологическое обследование, ALTOIDA и нейрофизиология (ЭЭГ/ERP) как у продромальных, так и у доклинических субъектов БА. Как у субъектов с продромальным, так и с доклиническим течением болезни Альцгеймера генотипирование APOE. Местное клиническое отделение должно задокументировать положительный результат на базовом сеансе по крайней мере одного из биомаркеров БА, упомянутых выше. Сбор данных через 6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения: клинические (неврологические, активность повседневной жизни, инструментальная активность повседневной жизни, шкала депрессии), стандартное нейропсихологическое обследование, ALTOIDA и нейрофизиология (ЭЭГ/ERPs) в обоих случаях. Субъекты продромального и доклинического БА. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение области диагностики под кривой рабочей характеристики приемника (ROC-AUC)
Временное ограничение: примерно 40 месяцев наблюдения
|
Модели машинного обучения, фиксирующие голосовые данные, микродвижения рук и микроошибки, изменения позы, отслеживание глаз, микроошибки визуально-пространственной навигации и пространственно-временные параметры походки, разработанные для системы Altoida, будут протестированы в этой предполагаемой когорте.
Чувствительность, специфичность и точность модели будут проверены при дифференциальной диагностике между исследуемыми группами, а также точность прогнозирования снижения когнитивных функций, измеренная с помощью батареи нейропсихологических тестов в группе MCI.
|
примерно 40 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клиническом показателе 1
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и 42 месяца наблюдения
|
Клинический рейтинг деменции (CDR), включая сумму ячеек CDR (CDR-SB) и диагностическую оценку врача
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и 42 месяца наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клиническом показателе 2
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клиническом показателе 3
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Анкета функциональной оценки (FAQ)
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клиническом показателе 4
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Мини-экзамен психического статуса (MMSE)
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клиническом показателе 5
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Опросник нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q)
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клиническом показателе 6
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Действия повседневной жизни (ADL)
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клиническом показателе 7
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни (iADL)
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение когнитивного показателя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
АДАС Cog
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение когнитивного показателя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
-Тест сложной фигуры Рея-Остеррита (копия)
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение когнитивного показателя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Тест на прокладывание тропы
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение когнитивного показателя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Диапазон цифр вперед
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение когнитивного показателя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Категория Беглость (животные и овощи)
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение когнитивного показателя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Диапазон цифр назад
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение когнитивного показателя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Тест сложной фигуры Рей Остерриет (30-минутная задержка)
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение когнитивного показателя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Шкала памяти Векслера - пересмотренный (WMS-R) диапазон цифр
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение когнитивного показателя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Логическая память шкалы памяти Векслера
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение когнитивного показателя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Запоминание абзацев по шкале памяти Векслера (немедленный и отложенный вызов)
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение когнитивного показателя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера - пересмотренный (WAIS-R) тест замены цифр на символы
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение когнитивного показателя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT)
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Вторичные конечные точки ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Конечные точки ЭЭГ (затылочные, теменные и височные источники дельта- и низкочастотных альфа-ритмов) согласно европейскому ADNI PharmaCog WP5.
Ожидается, что эти маркеры будут связаны со статусом заболевания при исходной оценке и прогрессированием заболевания при последующем наблюдении.
Исследовательский уровень вероятности p < 0,05.
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Вторичные конечные точки Oddball ERP в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Конечные точки ERP (латентность скальп-теменного пика P3b и активность поясной и височно-теменной источников пика P3b по данным PharmaCog WP5 European ADNI).
Ожидается, что эти маркеры будут связаны со статусом заболевания при исходной оценке и прогрессированием заболевания при последующем наблюдении.
Исследовательский уровень вероятности p < 0,05.
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Всего Abeta 1-42 (Aβ42) Отложение амилоида
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Имеющиеся в настоящее время данные убедительно подтверждают положение о том, что инициирующее событие при болезни Альцгеймера (БА) связано с аномальным процессингом бета-амилоидного (Абета) пептида, что в конечном итоге приводит к образованию бляшек Абета в головном мозге.
Исходное количество CSF Abeta(42) будет исследовано.
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение отложения амилоида в головном мозге
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Биомаркерами бета-амилоидоза головного мозга являются снижение Abeta в спинномозговой жидкости (42) и повышенное удержание индикаторов амилоида на ПЭТ.
Будут оцениваться изменение отложения амилоида, измеренное с помощью Abeta 1-42 (Aβ42), и его связь с генетическими, клиническими, нейропсихологическими, ЭЭГ и измерением конечных точек ERP.
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение значений Tau и ptau181 биомаркеров спинномозговой жидкости
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Будет оцениваться изменение значений биомаркеров CSF tau и ptau181 и его связь с генетическими, клиническими, нейропсихологическими, ЭЭГ и измерением конечных точек ERP.
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
МРТ (необязательно)
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Взаимосвязь показателей МРТ (объем головного мозга, атрофия гиппокампа, поражение сосудов) и биомаркеров.
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменения в движущей силе разрыва
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Изменения в поведении при вождении, такие как тормозное усилие, постоянно наблюдаемые с помощью автомобильных датчиков или электронных ключей.
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменения скорости ускорения при вождении
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Изменения в поведении при вождении, такие как скорость ускорения, постоянно наблюдаемые с помощью автомобильных датчиков или электронных ключей.
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение направления движения
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
Изменения в поведении при вождении, такие как внезапные изменения направления, постоянно наблюдаемые с помощью автомобильных датчиков или ключей.
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и примерно 40 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменения в правилах вождения
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение примерно 12 месяцев наблюдения
|
Изменения в поведении при вождении, такие как нарушения ограничения скорости, постоянно наблюдаемые с помощью автомобильных датчиков или электронных ключей.
|
Непрерывное измерение в течение примерно 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mark Wiederhold, PhD, Scripps Clinic La Jolla Poole Building
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tarnanas I, Tsolaki M, Nef T, M Muri R, Mosimann UP. Can a novel computerized cognitive screening test provide additional information for early detection of Alzheimer's disease? Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):790-8. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.002. Epub 2014 Mar 18.
- Vallejo V, Mitache AV, Tarnanas I, Muri R, Mosimann UP, Nef T. Combining qualitative and quantitative methods to analyze serious games outcomes: A pilot study for a new cognitive screening tool. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:1327-30. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318613.
- Nef T, Urwyler P, Buchler M, Tarnanas I, Stucki R, Cazzoli D, Muri R, Mosimann U. Evaluation of Three State-of-the-Art Classifiers for Recognition of Activities of Daily Living from Smart Home Ambient Data. Sensors (Basel). 2015 May 21;15(5):11725-40. doi: 10.3390/s150511725.
- Tarnanas I, Laskaris N, Tsolaki M, Muri R, Nef T, Mosimann UP. On the comparison of a novel serious game and electroencephalography biomarkers for early dementia screening. Adv Exp Med Biol. 2015;821:63-77. doi: 10.1007/978-3-319-08939-3_11.
- Tarnanas I, Papagiannopoulos S, Kazis D, Wiederhold M, Widerhold B, Tsolaki M. Reliability of a novel serious game using dual-task gait profiles to early characterize aMCI. Front Aging Neurosci. 2015 Apr 22;7:50. doi: 10.3389/fnagi.2015.00050. eCollection 2015.
- Dimitriadis SI, Laskaris NA, Bitzidou MP, Tarnanas I, Tsolaki MN. A novel biomarker of amnestic MCI based on dynamic cross-frequency coupling patterns during cognitive brain responses. Front Neurosci. 2015 Oct 20;9:350. doi: 10.3389/fnins.2015.00350. eCollection 2015.
- Tarnanas I, Schlee W, Tsolaki M, Muri R, Mosimann U, Nef T. Ecological validity of virtual reality daily living activities screening for early dementia: longitudinal study. JMIR Serious Games. 2013 Aug 6;1(1):e1. doi: 10.2196/games.2778.
- Xekardaki A, Rodriguez C, Montandon ML, Toma S, Tombeur E, Herrmann FR, Zekry D, Lovblad KO, Barkhof F, Giannakopoulos P, Haller S. Arterial spin labeling may contribute to the prediction of cognitive deterioration in healthy elderly individuals. Radiology. 2015 Feb;274(2):490-9. doi: 10.1148/radiol.14140680. Epub 2014 Oct 7.
- Woodard JL, Seidenberg M, Nielson KA, Smith JC, Antuono P, Durgerian S, Guidotti L, Zhang Q, Butts A, Hantke N, Lancaster M, Rao SM. Prediction of cognitive decline in healthy older adults using fMRI. J Alzheimers Dis. 2010;21(3):871-85. doi: 10.3233/JAD-2010-091693.
- Rizk-Jackson A, Insel P, Petersen R, Aisen P, Jack C, Weiner M. Early indications of future cognitive decline: stable versus declining controls. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74062. doi: 10.1371/journal.pone.0074062. eCollection 2013.
- Lazarczyk MJ, Hof PR, Bouras C, Giannakopoulos P. Preclinical Alzheimer disease: identification of cases at risk among cognitively intact older individuals. BMC Med. 2012 Oct 25;10:127. doi: 10.1186/1741-7015-10-127.
- Haller S, Nguyen D, Rodriguez C, Emch J, Gold G, Bartsch A, Lovblad KO, Giannakopoulos P. Individual prediction of cognitive decline in mild cognitive impairment using support vector machine-based analysis of diffusion tensor imaging data. J Alzheimers Dis. 2010;22(1):315-27. doi: 10.3233/JAD-2010-100840.
- Green RC, Christensen KD, Cupples LA, Relkin NR, Whitehouse PJ, Royal CD, Obisesan TO, Cook-Deegan R, Linnenbringer E, Butson MB, Fasaye GA, Levinson E, Roberts JS; REVEAL Study Group. A randomized noninferiority trial of condensed protocols for genetic risk disclosure of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Oct;11(10):1222-30. doi: 10.1016/j.jalz.2014.10.014. Epub 2014 Dec 9.
- Christensen KD, Roberts JS, Whitehouse PJ, Royal CD, Obisesan TO, Cupples LA, Vernarelli JA, Bhatt DL, Linnenbringer E, Butson MB, Fasaye GA, Uhlmann WR, Hiraki S, Wang N, Cook-Deegan R, Green RC; REVEAL Study Group*. Disclosing Pleiotropic Effects During Genetic Risk Assessment for Alzheimer Disease: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Feb 2;164(3):155-63. doi: 10.7326/M15-0187. Epub 2016 Jan 26.
- Galluzzi S, Marizzoni M, Babiloni C, Albani D, Antelmi L, Bagnoli C, Bartres-Faz D, Cordone S, Didic M, Farotti L, Fiedler U, Forloni G, Girtler N, Hensch T, Jovicich J, Leeuwis A, Marra C, Molinuevo JL, Nobili F, Pariente J, Parnetti L, Payoux P, Del Percio C, Ranjeva JP, Rolandi E, Rossini PM, Schonknecht P, Soricelli A, Tsolaki M, Visser PJ, Wiltfang J, Richardson JC, Bordet R, Blin O, Frisoni GB; PharmaCog Consortium. Clinical and biomarker profiling of prodromal Alzheimer's disease in workpackage 5 of the Innovative Medicines Initiative PharmaCog project: a 'European ADNI study'. J Intern Med. 2016 Jun;279(6):576-91. doi: 10.1111/joim.12482. Epub 2016 Mar 4.
- Cavedo E, Lista S, Khachaturian Z, Aisen P, Amouyel P, Herholz K, Jack CR Jr, Sperling R, Cummings J, Blennow K, O'Bryant S, Frisoni GB, Khachaturian A, Kivipelto M, Klunk W, Broich K, Andrieu S, de Schotten MT, Mangin JF, Lammertsma AA, Johnson K, Teipel S, Drzezga A, Bokde A, Colliot O, Bakardjian H, Zetterberg H, Dubois B, Vellas B, Schneider LS, Hampel H. The Road Ahead to Cure Alzheimer's Disease: Development of Biological Markers and Neuroimaging Methods for Prevention Trials Across all Stages and Target Populations. J Prev Alzheimers Dis. 2014 Dec;1(3):181-202. doi: 10.14283/jpad.2014.32.
- Tarnanas I, Tsolaki A, Wiederhold M, Wiederhold B, Tsolaki M. Five-year biomarker progression variability for Alzheimer's disease dementia prediction: Can a complex instrumental activities of daily living marker fill in the gaps? Alzheimers Dement (Amst). 2015 Nov 14;1(4):521-32. doi: 10.1016/j.dadm.2015.10.005. eCollection 2015 Dec.
- Buegler M, Harms R, Balasa M, Meier IB, Exarchos T, Rai L, Boyle R, Tort A, Kozori M, Lazarou E, Rampini M, Cavaliere C, Vlamos P, Tsolaki M, Babiloni C, Soricelli A, Frisoni G, Sanchez-Valle R, Whelan R, Merlo-Pich E, Tarnanas I. Digital biomarker-based individualized prognosis for people at risk of dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 19;12(1):e12073. doi: 10.1002/dad2.12073. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Атрибуты болезни
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Расстройства памяти
- Бессимптомные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- altoidaML01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .