A mindennapi életvitel jelző számítógépes komplex műszeres tevékenységeinek értékelése (NMI) (AltoidaML)
A Daily Living Marker (NMI) számítógépes komplex műszeres tevékenységeinek értékelése preklinikai vagy pro-dromális Alzheimer-kór diagnózisaként (prognózis) az optimális eredmények érdekében
A javasolt tanulmány célja az ALTOIDA™ rendszer teljesítményének értékelése, amely segít az orvosoknak az Alzheimer-kór (AD) diagnosztizálásában a valós klinikai körülmények között. A tanulmány megtervezését két fontos tényező vezérli: 1) az ALTOIDA™ Neuro Motor Index (NMI) prognózis osztályozóinak teljesítményének optimalizálása érdekében a képzési sorozatokat alkotó alanyokat jól jellemezni kell a klinikai diagnózist illetően, és 2. ) minden ALTOIDA™ tesztet valós klinikai körülmények között kell elvégezni és reprodukálni.
Bár már számos, lektorált tudományos irodalom bizonyítja, hogy bizonyos digitális biomarker-mintázatok bizonyos neurológiai állapotokhoz kapcsolódnak, ezeknek az eszközöknek a használata a neurológiai rendellenességek értékelésére még mindig feltörekvő tudománynak számít, ezért vizsgálati szakaszban van. Bár ez a protokoll beszámol bizonyos neurológiai állapotok agyi mintázatairól, mint például a kognitív károsodás és az Alzheimer-kór, a szakértői folyóiratokban közzétett minták alapján, az ilyen eredmények önmagukban nem tekinthetők önállónak vagy diagnosztikusnak, és mindig az elsődleges orvosnak kell figyelembe vennie őket. a beteg klinikai állapotával összefüggésben. Ezeket az adatokat csak kiegészítő információként szabad felhasználni az elsődleges orvos diagnosztikai benyomásának kiegészítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az MCI-t megelőző AD spektrum klinikai, kognitív, képalkotó, genetikai és biokémiai biomarker jellemzői közötti összefüggések meghatározása, az AD legenyhébb tüneti fázisa, itt MCI. Az ADNI-GO modell azt feltételezi, hogy az AD az amiloid β (Aβ) lerakódásával kezdődik a kéregben, ami szinaptikus diszfunkcióhoz, neurodegenerációhoz és kognitív/funkcionális hanyatláshoz vezet.
Lehetséges lehet meghatározni az ALZ jövőbeni kialakulását preklinikai állapotban egy kognitívan normális, de magas kockázatú egyénben legalább 18-24 hónappal azelőtt, hogy a kognitív károsodás bármely tünete kialakulna. Ezenkívül egy újonnan javasolt kutatási keretrendszer javasolja az amiloid, tau és neurodegeneráció (ATN) biomarkereinek használatát az MCI-betegek osztályozására.
A vizsgált élvonalbeli technológiák némelyike agyi képalkotó technikák, mint például a pozitronemissziós tomográfia (PET), beleértve az FDG-PET-et (amely a glükóz metabolizmusát méri az agyban); PET radioaktív vegyülettel (F-AV-45), amely az agy béta-amiloidját méri; és szerkezeti MRI. Az agyi szkennelések megmutatják a tudósoknak, hogyan változik az agy szerkezete és funkciója, ahogy az AD kezdődik és halad előre. Az agy-gerincvelői folyadékban található biomarkerek más változásokat is feltárnak, amelyek azonosíthatják, hogy mely MCI-ben szenvedő betegeknél alakul ki Alzheimer-kór. A tudósok a béta-amiloid és a tau szintjét vizsgálják a cerebrospinális folyadékban. (Az amiloid és tau fehérjék kóros mennyisége az agyban az Alzheimer-kór jellemzője.)
A tanulmány célja az ALTOIDA™ rendszer teljesítményének értékelése, mint olyan eszköz, amely segíti az orvosokat az Alzheimer-kór (AD) diagnosztizálásában a valós klinikai körülmények között.
A tanulmány a következő lesz:
A. Többközpontú tanulmány:
ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az ALTOIDA™ Platform értékelése több vizsgálati helyszínen. Ez bizonyítja a tesztek elvégzésének, az adatok gyűjtésének és a besorolások létrehozásának képességét, függetlenül a tesztelési helyszínek és a személyzet eltéréseitől.
12 nemzetközi tanulmányi helyszínt választanak ki, amelyek közül az Egyesült Államokban működő helyek az NIH Alzheimer-kór kiválósági központja vagy más, országosan elismert Alzheimer-kór kutatóközpont. Minden egyes helyszín legfeljebb 60 közösségbeli lakost értékel, egyenlően elosztva az MCI-betegek és az azonos korú kontrollok között (miközben az AD prevalenciája az általános populációban körülbelül 12%, az AD és a normál arány aránya azok között, akik memória vagy kognitív okokból látogatnak el klinikára. kapcsolódó kérdések 50-60% között van.
Minden webhely ugyanazt a tesztelési protokollt fogja követni. A résztvevőket megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni egy olyan protokollban, amely nyomon követi az ALZ rövid távú kialakulásának várható kockázatát, és hogy egyes felírt gyógyszereiknek lehet-e védő hatása. Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek, ezután bekerülnek a vizsgálatba.
A jelentkezőket megvizsgálják a preklinikai ALZ kockázati tényezői tekintetében. A kiinduláskor kockázatnak kitett egyéneket 6 hónapos időközönként követik 48 hónapon keresztül pszichometriai tesztek és funkcionális neuroimaging segítségével. Kognitív stabilitásuk fenntartását vagy kognitív hanyatlásukat figyelik PMD-jük felügyelete alatt és az érdeklődésre számot tartó gyógyszerek szedése közben.
Minden tesztadat feltöltésre kerül az online ALTOIDA™ adatbázis-kiszolgálóra.
B. E tanulmány általános hatása az MCI-hez és az MCI-től az AD-ig vezető események sorrendjével és időzítésével kapcsolatos ismeretek bővítése, jobb klinikai és neuromotoros index-előrejelzési módszerek kidolgozása a korai felismeréshez és ezen állapotok progressziójának nyomon követéséhez, valamint a betegség progresszióját lassító kezelések klinikai vizsgálatainak megkönnyítése, végső soron hozzájárulva az AD megelőzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 és 90 év között
- Vizsgálati partner, aki elkíséri a pácienst minden klinikai látogatásra a protokoll időtartama alatt
- Memóriapanasz a páciens és/vagy a vizsgálati partner részéről
- Rendellenes memóriafunkció pontszám a Wechsler memóriaskálán (az oktatáshoz igazítva)
- Minimentális állapotvizsga pontszám 24 és 30 között (beleértve)
- Klinikai demencia értékelés = 0,5; A Memory Box pontszám legalább 0,5
- Az általános kognitív és funkcionális teljesítmény kellően megőrződött ahhoz, hogy a helyszíni orvos ne tudja felállítani az Alzheimer-kór diagnózisát a szűrővizsgálat alkalmával
- A következő engedélyezett gyógyszerek stabilitása 4 hétig (hacsak nincs másképp jelezve):
- Antidepresszánsok, amelyek nem rendelkeznek jelentős antikolinerg mellékhatásokkal
- Ösztrogén helyettesítő terápia
- A Gingko biloba megengedett, de nem ajánlott
- A pszichoaktív gyógyszerek (pl. kizárt antidepresszánsok, neuroleptikumok, krónikus anxiolitikumok vagy nyugtató altatók stb.) kiürülése a szűrés előtt legalább 4 hétig
- Kolinészteráz-gátlók és memantin, ha a szűrés előtt 12 hétig stabilak
- Geriátriai depresszió skála kevesebb, mint 6
- A neuropszichológiai vizsgálatokhoz megfelelő látás- és hallásélesség
- Jó általános egészségi állapot, a vizsgálatot várhatóan befolyásoló betegségek nélkül
- Nem terhes, szoptató vagy nem fogamzóképes (pl. a nőknek két évvel a menopauza után vagy műtétileg sterileknek kell lenniük)
- Hachinski kisebb vagy egyenlő, mint 4
- Hat évfolyamos végzettség, vagy jó szakmai múlttal rendelkezik (elegendő a mentális retardáció kizárásához)
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- Egyetért legalább egy lumbálpunkcióval a cerebrospinalis folyadék begyűjtéséhez
- Hajlandó és képes elvégezni az összes kiindulási értékelést
- Hajlandó ismételt MRI-vizsgálaton és legalább két PET-vizsgálaton átesni, valamint hajlandó DNS- és plazmamintákat adni az előírásoknak megfelelően
- Hajlandó és tud részt venni longitudinális képalkotó vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős neurológiai betegség, kivéve a feltételezett kezdődő Alzheimer-kórt, például Parkinson-kór, többinfarktusos demencia, Huntington-kór, normál nyomású vízfejűség, agydaganat, progresszív supranukleáris bénulás, görcsroham, szubdurális vérömleny, sclerosis multiplex vagy jelentős fejsérülés a kórtörténetben majd tartós neurológiai alapállapotok vagy ismert strukturális agyi rendellenességek
- Szűrő/kiindulási MRI-vizsgálatok fertőzésre, infarktusra vagy más gócos elváltozásokra utaló jelekkel; több hézag vagy hiányosság egy kritikus memóriastruktúrában
- Pacemakerek, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fülimplantátumok, fémdarabok vagy idegen tárgyak jelenléte a szemben, a bőrön vagy a testben
- Súlyos depresszió, bipoláris zavar a DSM-IV szerint az elmúlt 1 évben
- Pszichotikus jellemzők, izgatottság vagy viselkedési problémák az elmúlt 3 hónapban, amelyek nehézségeket okozhatnak a protokoll betartásában
- A skizofrénia története
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 2 évben
- Bármilyen jelentős szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely nehézségeket okozhat a protokollnak való megfelelésben
- Klinikailag jelentős eltérések a B12-ben vagy a TFT-ben, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
- Lakóhely szakképzett ápolóintézetben
- Speciális pszichoaktív gyógyszerek (pl. bizonyos antidepresszánsok, neuroleptikumok, krónikus anxiolitikumok vagy nyugtató altatók stb.) jelenlegi használata; a warfarin jelenlegi alkalmazása (kizárólag lumbálpunkció esetén)
- Vizsgálati szerek használata egy hónappal a belépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt
- Kizárás a 18F -AV-45-tel végzett amiloid képalkotásból: Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel olyan radioaktív anyagokat érintő eljárásokban, amelyek során a résztvevőt érő teljes sugárdózis-expozíció egy adott évben meghaladná az Egyesült Államokban meghatározott éves és teljes dózisra vonatkozó kötelezettségvállalási határokat. A Szövetségi Szabályozási Kódex (CFR) 21. címe, 361.1. szakasz
- Ezen irányelvek alóli kivételek eseti alapon mérlegelhetők a protokolligazgató döntése alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prodromális AD (MCI)
Altoida: neuropszichológiai, MRI, EEG és CSF biomarkerek Az MCI résztvevői a kiinduláskor és 6 havonta neurológiai vizsgálaton és neuropszichológiai értékelésen esnek át. Az Alzheimer-kór biomarkereinek mérését a felvételkor és a vizsgálat (vagy az átalakítás) végén végzik el. |
Adatgyűjtés kiinduláskor: klinikai (neurológiai, a mindennapi élet aktivitása, a mindennapi élet instrumentális aktivitása, depresszió skála), standard neuropszichológiai vizsgálat, ALTOIDA és neurofiziológia (EEG/ERP) mind prodromális, mind preklinikai AD alanyokban. Mind a prodromális, mind a preklinikai AD alanyokban az APOE genotipizálás. A helyi klinikai osztálynak dokumentálnia kell az AD fent említett biomarkereinek legalább egyikének pozitivitását az alapszakasz során. Adatgyűjtés 6, 12, 24 és 36 hónapos követéskor: klinikai (neurológiai, a mindennapi élet aktivitása, a mindennapi élet instrumentális aktivitása, depresszió skála), standard neuropszichológiai vizsgálat, ALTOIDA és neurofiziológia (EEG/ERP) mindkét esetben Prodromális és preklinikai AD alanyok. |
|
Kísérleti: Preklinikai AD (kognitívan normális)
Altoida: neuropszichológiai, MRI, EEG és CSF biomarkerek A kognitívlag normális, veszélyeztetett résztvevők a kiinduláskor és 6 havonta neurológiai vizsgálaton és neuropszichológiai értékelésen esnek át. Az Alzheimer-kór biomarkereinek mérését a felvételkor és a vizsgálat (vagy az átalakítás) végén végzik el. |
Adatgyűjtés kiinduláskor: klinikai (neurológiai, a mindennapi élet aktivitása, a mindennapi élet instrumentális aktivitása, depresszió skála), standard neuropszichológiai vizsgálat, ALTOIDA és neurofiziológia (EEG/ERP) mind prodromális, mind preklinikai AD alanyokban. Mind a prodromális, mind a preklinikai AD alanyokban az APOE genotipizálás. A helyi klinikai osztálynak dokumentálnia kell az AD fent említett biomarkereinek legalább egyikének pozitivitását az alapszakasz során. Adatgyűjtés 6, 12, 24 és 36 hónapos követéskor: klinikai (neurológiai, a mindennapi élet aktivitása, a mindennapi élet instrumentális aktivitása, depresszió skála), standard neuropszichológiai vizsgálat, ALTOIDA és neurofiziológia (EEG/ERP) mindkét esetben Prodromális és preklinikai AD alanyok. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a diagnosztikai területen a vevő működési jelleggörbéje alatt (ROC-AUC)
Időkeret: körülbelül 40 hónapos követés
|
Ebben a leendő kohorszban tesztelik az Altoida rendszerhez kifejlesztett gépi tanulási modelleket, amelyek rögzítik a hangadatokat, a kéz mikromozgásait és mikrohibáit, a testtartás változásait, a szemkövetést, a térbeli navigációs mikrohibákat és a térbeli-időbeli járásparamétereket.
A modell érzékenységét, specifitását és pontosságát a vizsgálati csoportok közötti differenciáldiagnózis során, valamint a kognitív hanyatlás előrejelzésének pontosságát az MCI csoportban neuropszichológiai teszttel mérve.
|
körülbelül 40 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az 1. klinikai intézkedésben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és 42 hónapos követés
|
Klinikai demencia értékelés (CDR), beleértve a dobozok összegét (CDR-SB) és a klinikus diagnosztikai értékelését
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és 42 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2. klinikai intézkedésben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
Geriátriai depressziós skála (GDS)
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3. klinikai intézkedésben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
Funkcionális értékelési kérdőív (GYIK)
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4. klinikai intézkedésben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
Mini Mental Status Exam (MMSE)
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 5. klinikai intézkedésben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6. klinikai intézkedésben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 7. klinikai intézkedésben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (iADL)
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív mérésben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
ADAS Cog
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív mérésben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
-Rey-Osterrieth komplex alakteszt (másolat)
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív mérésben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
Trail Making Test
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív mérésben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
Digit Span Forward
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív mérésben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
Kategória folyékonyság (állatok és zöldségek)
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív mérésben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
Számjegytartomány visszafelé
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív mérésben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
Rey Osterrieth komplex alakteszt (30 perces késleltetés)
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív mérésben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
Wechsler memóriaskála – átdolgozott (WMS-R) számjegytartomány
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív mérésben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
Wechsler memóriaskálás logikai memória
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív mérésben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
Wechsler memóriaskálás bekezdés memória (azonnali és késleltetett visszahívás)
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív mérésben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
Wechsler felnőtt intelligencia skála – felülvizsgált (WAIS-R) számjegy-szimbólum helyettesítési teszt
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív mérésben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT)
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Másodlagos nyugalmi állapotú EEG-végpontok
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
EEG végpontok (a delta és az alacsony frekvenciájú alfa ritmusok occipitális, parietális és időbeli forrásai) a PharmaCog WP5 európai ADNI szerint.
Ezek a markerek várhatóan összefüggésben állnak a betegség állapotával a kiindulási értékeléskor és a betegség progressziójával a követés során.
Feltáró valószínűségi szint p < 0,05.
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Másodlagos nyugalmi állapotú auditív páratlan ERP-végpontok
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
ERP-végpontok (a fejbőr parietális P3b-csúcsának látenciája és a P3b-csúcs cinguláris és temporális-parietális forrásainak aktivitása a PharmaCog WP5 európai ADNI szerint).
Ezek a markerek várhatóan összefüggésben állnak a betegség állapotával a kiindulási értékeléskor és a betegség progressziójával a követés során.
Feltáró valószínűségi szint p < 0,05.
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Total Abeta 1-42 (Aβ42) amiloid lerakódás
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok erősen alátámasztják azt az álláspontot, hogy az Alzheimer-kór (AD) kiváltó eseménye a béta-amiloid (Abeta) peptid rendellenes feldolgozásával függ össze, ami végső soron Abeta plakkok kialakulásához vezet az agyban.
A CSF Abeta(42) kiindulási mennyiségét megvizsgálják.
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Az agy amiloid lerakódásának változása
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
Az agy béta-amiloidózisának biomarkerei a CSF Abeta(42) csökkenése és a megnövekedett amiloid PET nyomjelző retenció.
Felmérik az Abeta 1-42 (Aβ42) által mért amiloid lerakódás változását, valamint annak kapcsolatát a genetikai, klinikai, neuropszichológiai, EEG és ERP végpontok mérésével.
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
A CSF biomarkerek Tau és ptau181 értékeinek változása
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
Felmérik a CSF biomarkerek tau és ptau181 értékeinek változását, valamint annak kapcsolatát a genetikai, klinikai, neuropszichológiai, EEG és ERP végpontok mérésével.
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
MRI (opcionális)
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
Az MRI mérések (agytérfogat, hippocampus atrófia, vaszkuláris elváltozások) és a biomarkerek kapcsolata.
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változások a hajtóerőben
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
A vezetési viselkedés változásai, például a törési erő, amelyet az autóban lévő érzékelők vagy kulcsok folyamatosan észlelnek.
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változások a vezetési gyorsulás sebességében
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
A vezetési viselkedés változásai, például a gyorsulási sebesség folyamatosan megfigyelhető az autóban lévő érzékelők vagy kulcsok révén.
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változások a vezetési irányban
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
Változások a vezetési viselkedésben, például az autóban lévő érzékelők vagy kulcsok által folyamatosan megfigyelhető hirtelen irányváltások.
|
kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36 és körülbelül 40 hónapos követés
|
|
Változások a vezetési szabálysértésekben
Időkeret: Folyamatos mérés körülbelül 12 hónapos követésig
|
A vezetési viselkedés változásai, mint például a sebességkorlátozások megsértése, amelyeket az autóban lévő érzékelők vagy kulcsok folyamatosan észlelnek.
|
Folyamatos mérés körülbelül 12 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mark Wiederhold, PhD, Scripps Clinic La Jolla Poole Building
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tarnanas I, Tsolaki M, Nef T, M Muri R, Mosimann UP. Can a novel computerized cognitive screening test provide additional information for early detection of Alzheimer's disease? Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):790-8. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.002. Epub 2014 Mar 18.
- Vallejo V, Mitache AV, Tarnanas I, Muri R, Mosimann UP, Nef T. Combining qualitative and quantitative methods to analyze serious games outcomes: A pilot study for a new cognitive screening tool. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:1327-30. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318613.
- Nef T, Urwyler P, Buchler M, Tarnanas I, Stucki R, Cazzoli D, Muri R, Mosimann U. Evaluation of Three State-of-the-Art Classifiers for Recognition of Activities of Daily Living from Smart Home Ambient Data. Sensors (Basel). 2015 May 21;15(5):11725-40. doi: 10.3390/s150511725.
- Tarnanas I, Laskaris N, Tsolaki M, Muri R, Nef T, Mosimann UP. On the comparison of a novel serious game and electroencephalography biomarkers for early dementia screening. Adv Exp Med Biol. 2015;821:63-77. doi: 10.1007/978-3-319-08939-3_11.
- Tarnanas I, Papagiannopoulos S, Kazis D, Wiederhold M, Widerhold B, Tsolaki M. Reliability of a novel serious game using dual-task gait profiles to early characterize aMCI. Front Aging Neurosci. 2015 Apr 22;7:50. doi: 10.3389/fnagi.2015.00050. eCollection 2015.
- Dimitriadis SI, Laskaris NA, Bitzidou MP, Tarnanas I, Tsolaki MN. A novel biomarker of amnestic MCI based on dynamic cross-frequency coupling patterns during cognitive brain responses. Front Neurosci. 2015 Oct 20;9:350. doi: 10.3389/fnins.2015.00350. eCollection 2015.
- Tarnanas I, Schlee W, Tsolaki M, Muri R, Mosimann U, Nef T. Ecological validity of virtual reality daily living activities screening for early dementia: longitudinal study. JMIR Serious Games. 2013 Aug 6;1(1):e1. doi: 10.2196/games.2778.
- Xekardaki A, Rodriguez C, Montandon ML, Toma S, Tombeur E, Herrmann FR, Zekry D, Lovblad KO, Barkhof F, Giannakopoulos P, Haller S. Arterial spin labeling may contribute to the prediction of cognitive deterioration in healthy elderly individuals. Radiology. 2015 Feb;274(2):490-9. doi: 10.1148/radiol.14140680. Epub 2014 Oct 7.
- Woodard JL, Seidenberg M, Nielson KA, Smith JC, Antuono P, Durgerian S, Guidotti L, Zhang Q, Butts A, Hantke N, Lancaster M, Rao SM. Prediction of cognitive decline in healthy older adults using fMRI. J Alzheimers Dis. 2010;21(3):871-85. doi: 10.3233/JAD-2010-091693.
- Rizk-Jackson A, Insel P, Petersen R, Aisen P, Jack C, Weiner M. Early indications of future cognitive decline: stable versus declining controls. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74062. doi: 10.1371/journal.pone.0074062. eCollection 2013.
- Lazarczyk MJ, Hof PR, Bouras C, Giannakopoulos P. Preclinical Alzheimer disease: identification of cases at risk among cognitively intact older individuals. BMC Med. 2012 Oct 25;10:127. doi: 10.1186/1741-7015-10-127.
- Haller S, Nguyen D, Rodriguez C, Emch J, Gold G, Bartsch A, Lovblad KO, Giannakopoulos P. Individual prediction of cognitive decline in mild cognitive impairment using support vector machine-based analysis of diffusion tensor imaging data. J Alzheimers Dis. 2010;22(1):315-27. doi: 10.3233/JAD-2010-100840.
- Green RC, Christensen KD, Cupples LA, Relkin NR, Whitehouse PJ, Royal CD, Obisesan TO, Cook-Deegan R, Linnenbringer E, Butson MB, Fasaye GA, Levinson E, Roberts JS; REVEAL Study Group. A randomized noninferiority trial of condensed protocols for genetic risk disclosure of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Oct;11(10):1222-30. doi: 10.1016/j.jalz.2014.10.014. Epub 2014 Dec 9.
- Christensen KD, Roberts JS, Whitehouse PJ, Royal CD, Obisesan TO, Cupples LA, Vernarelli JA, Bhatt DL, Linnenbringer E, Butson MB, Fasaye GA, Uhlmann WR, Hiraki S, Wang N, Cook-Deegan R, Green RC; REVEAL Study Group*. Disclosing Pleiotropic Effects During Genetic Risk Assessment for Alzheimer Disease: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Feb 2;164(3):155-63. doi: 10.7326/M15-0187. Epub 2016 Jan 26.
- Galluzzi S, Marizzoni M, Babiloni C, Albani D, Antelmi L, Bagnoli C, Bartres-Faz D, Cordone S, Didic M, Farotti L, Fiedler U, Forloni G, Girtler N, Hensch T, Jovicich J, Leeuwis A, Marra C, Molinuevo JL, Nobili F, Pariente J, Parnetti L, Payoux P, Del Percio C, Ranjeva JP, Rolandi E, Rossini PM, Schonknecht P, Soricelli A, Tsolaki M, Visser PJ, Wiltfang J, Richardson JC, Bordet R, Blin O, Frisoni GB; PharmaCog Consortium. Clinical and biomarker profiling of prodromal Alzheimer's disease in workpackage 5 of the Innovative Medicines Initiative PharmaCog project: a 'European ADNI study'. J Intern Med. 2016 Jun;279(6):576-91. doi: 10.1111/joim.12482. Epub 2016 Mar 4.
- Cavedo E, Lista S, Khachaturian Z, Aisen P, Amouyel P, Herholz K, Jack CR Jr, Sperling R, Cummings J, Blennow K, O'Bryant S, Frisoni GB, Khachaturian A, Kivipelto M, Klunk W, Broich K, Andrieu S, de Schotten MT, Mangin JF, Lammertsma AA, Johnson K, Teipel S, Drzezga A, Bokde A, Colliot O, Bakardjian H, Zetterberg H, Dubois B, Vellas B, Schneider LS, Hampel H. The Road Ahead to Cure Alzheimer's Disease: Development of Biological Markers and Neuroimaging Methods for Prevention Trials Across all Stages and Target Populations. J Prev Alzheimers Dis. 2014 Dec;1(3):181-202. doi: 10.14283/jpad.2014.32.
- Tarnanas I, Tsolaki A, Wiederhold M, Wiederhold B, Tsolaki M. Five-year biomarker progression variability for Alzheimer's disease dementia prediction: Can a complex instrumental activities of daily living marker fill in the gaps? Alzheimers Dement (Amst). 2015 Nov 14;1(4):521-32. doi: 10.1016/j.dadm.2015.10.005. eCollection 2015 Dec.
- Buegler M, Harms R, Balasa M, Meier IB, Exarchos T, Rai L, Boyle R, Tort A, Kozori M, Lazarou E, Rampini M, Cavaliere C, Vlamos P, Tsolaki M, Babiloni C, Soricelli A, Frisoni G, Sanchez-Valle R, Whelan R, Merlo-Pich E, Tarnanas I. Digital biomarker-based individualized prognosis for people at risk of dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 19;12(1):e12073. doi: 10.1002/dad2.12073. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Kogníciós zavarok
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
- Memóriazavarok
- Tünetmentes betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- altoidaML01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .