Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skomputeryzowanego złożonego markera codziennych czynności instrumentalnych (NMI) (AltoidaML)

22 lipca 2023 zaktualizowane przez: Altoida

Ocena skomputeryzowanego złożonego markera codziennych czynności instrumentalnych (NMI) jako przedklinicznej lub prodromalnej diagnozy (prognozy) choroby Alzheimera w celu uzyskania optymalnych wyników

Proponowane badanie ma na celu ocenę działania systemu ALTOIDA™ jako narzędzia wspomagającego lekarzy w diagnozowaniu choroby Alzheimera (AD) w rzeczywistych warunkach klinicznych. Projekt tego badania opiera się na dwóch nadrzędnych czynnikach: 1) aby zoptymalizować działanie klasyfikatorów prognostycznych ALTOIDA™ Neuro Motor Index (NMI), osoby składające się na zestawy treningowe muszą być dobrze scharakteryzowane pod kątem ich diagnozy klinicznej oraz 2 ) wszystkie testy ALTOIDA™ muszą być przeprowadzane i powielane w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Chociaż istnieje już obszerna recenzowana literatura naukowa wykazująca, że ​​pewne wzorce biomarkerów cyfrowych są powiązane z określonymi stanami neurologicznymi, wykorzystanie takich narzędzi do oceny zaburzeń neurologicznych jest nadal uważane za wschodzącą naukę, a zatem na etapie badań. Chociaż niniejszy protokół będzie przedstawiał wzorce mózgowe niektórych schorzeń neurologicznych, takich jak upośledzenie funkcji poznawczych i choroba Alzheimera, w oparciu o wzorce publikowane w recenzowanych czasopismach, takie wyniki nie są uważane za samodzielne lub diagnostyczne same w sobie i zawsze powinny być brane pod uwagę przez lekarza pierwszego kontaktu w połączeniu ze stanem klinicznym pacjenta. Dane te powinny być wykorzystywane wyłącznie jako dodatkowe informacje uzupełniające wycisk diagnostyczny lekarza pierwszego kontaktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest określenie zależności między kliniczną, poznawczą, obrazową, genetyczną i biochemiczną charakterystyką biomarkerów stadium spektrum AD poprzedzającego MCI, najłagodniejszą objawową fazę AD, określaną tutaj jako MCI. Model ADNI-GO zakłada, że ​​AD zaczyna się od złogów amyloidu β (Aβ) w korze mózgowej, co prowadzi do dysfunkcji synaptycznej, neurodegeneracji i pogorszenia funkcji poznawczych/funkcjonalnych.

Może być możliwe określenie przyszłego rozwoju ALZ w stanie przedklinicznym u osoby o prawidłowym poznaniu, ale wysokiego ryzyka, co najmniej 18-24 miesiące przed wystąpieniem jakichkolwiek objawów upośledzenia funkcji poznawczych. Ponadto w ramach nowo zaproponowanych ram badawczych proponuje się wykorzystanie biomarkerów amyloidu, białka tau i neurodegeneracji (ATN) do klasyfikacji pacjentów z MCI.

Niektóre z najnowocześniejszych technologii będących przedmiotem badań to techniki obrazowania mózgu, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna (PET), w tym FDG-PET (mierzący metabolizm glukozy w mózgu); PET przy użyciu związku radioaktywnego (F-AV-45), który mierzy beta-amyloid w mózgu; i strukturalny MRI. Skany mózgu pokazują naukowcom, jak zmienia się struktura i funkcja mózgu wraz z początkiem i postępem AD. Biomarkery w płynie mózgowo-rdzeniowym ujawniają inne zmiany, które mogą zidentyfikować pacjentów z MCI, u których rozwinie się choroba Alzheimera. Naukowcy przyglądają się poziomom beta-amyloidu i tau w płynie mózgowo-rdzeniowym. (Nieprawidłowe ilości amyloidu i białek tau w mózgu są cechami charakterystycznymi choroby Alzheimera.)

Celem badania jest ocena działania systemu ALTOIDA™ jako narzędzia wspomagającego lekarzy w diagnozowaniu choroby Alzheimera (AD) w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Studium będzie:

A. Badanie wieloośrodkowe:

Głównym celem tego badania będzie ocena platformy ALTOIDA™ w wielu lokalizacjach badawczych. To zademonstruje zdolność do przeprowadzania testów, zbierania danych i generowania klasyfikacji niezależnie od różnic w lokalizacjach testowych i personelu.

Wybranych zostanie 12 międzynarodowych ośrodków badawczych, z których ośrodki zlokalizowane w USA będą uznanym Centrum Doskonałości NIH ds. choroby Alzheimera lub innym uznanym w kraju ośrodkiem badawczym zajmującym się chorobą Alzheimera. Każdy ośrodek oceni do 60 mieszkańców społeczności równo podzielonych między pacjentów z MCI i grupę kontrolną dobraną pod względem wieku (podczas gdy częstość występowania AD wynosi około 12% w populacji ogólnej, stosunek AD do normy wśród osób, które odwiedzają klinikę w celu poprawy pamięci lub funkcji poznawczych). związanych z tym problemów wynosi od 50 do 60%).

Każda strona będzie przestrzegać tych samych protokołów testowych. Uczestnicy zostaną zapytani, czy chcieliby uczestniczyć w protokole, który monitoruje ich potencjalne ryzyko rozwoju ALZ w krótkim okresie i czy niektóre z przepisanych im leków mogą mieć działanie ochronne. Ci, którzy zgadzają się być uczestnikami, są następnie zapisywani do badania.

Osoby zarejestrowane zostaną przebadane pod kątem czynników ryzyka wystąpienia przedklinicznej ALZ. Osoby zidentyfikowane jako zagrożone na początku badania są obserwowane w odstępach 6-miesięcznych przez okres 48 miesięcy przy użyciu testów psychometrycznych i funkcjonalnego neuroobrazowania. Ich utrzymanie stabilności poznawczej lub pogorszenie funkcji poznawczych jest monitorowane podczas opieki nad ich PMD i podczas przyjmowania leków będących przedmiotem zainteresowania.

Wszystkie dane testowe zostaną przesłane do internetowego serwera bazy danych ALTOIDA™.

B. Ogólnym wpływem tego badania będzie zwiększenie wiedzy na temat sekwencji i czasu zdarzeń prowadzących do MCI i od MCI do AD, opracowanie lepszych metod prognozowania klinicznego i Neuro Motor Index do wczesnego wykrywania i monitorowania progresji tych stanów, oraz ułatwianie badań klinicznych metod leczenia spowalniających postęp choroby, ostatecznie przyczyniając się do zapobiegania AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

548

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 55 a 90 rokiem życia
  • Partner w badaniu, który będzie towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt w klinice przez cały czas trwania protokołu
  • Skarga na pamięć pacjenta i/lub partnera badania
  • Nieprawidłowy wynik funkcji pamięci w skali pamięci Wechslera (dostosowany do edukacji)
  • Wynik Mini-Mental State Exam od 24 do 30 (włącznie)
  • Ocena kliniczna demencji = 0,5; Wynik Boxa wspomnień co najmniej 0,5
  • Ogólne zdolności poznawcze i sprawność funkcjonalna są wystarczająco zachowane, aby lekarz ośrodka nie mógł postawić diagnozy choroby Alzheimera podczas wizyty przesiewowej
  • Stabilność następujących dozwolonych leków przez 4 tygodnie (o ile nie zaznaczono inaczej):
  • Leki przeciwdepresyjne bez znaczących antycholinergicznych skutków ubocznych
  • Estrogenowa terapia zastępcza
  • Miłorząb dwuklapowy jest dozwolony, ale odradzany
  • Wypłukanie z leków psychoaktywnych (np. wykluczonych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, przewlekłych leków przeciwlękowych lub uspokajających nasennych itp.) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Inhibitory cholinoesterazy i memantyna, jeśli są stabilne przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Geriatryczna Skala Depresji poniżej 6
  • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez chorób, które mogą zakłócać badanie
  • Nie w ciąży, w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym (tj. kobiety muszą być dwa lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie)
  • Hachinskiego mniejszy lub równy 4
  • Sześcioklasowe wykształcenie lub dobra historia pracy (wystarczająca do wykluczenia upośledzenia umysłowego)
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Zgadza się na co najmniej jedno nakłucie lędźwiowe w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Chęć i możliwość ukończenia wszystkich podstawowych ocen
  • Gotowość do poddania się wielokrotnym rezonansom magnetycznym i co najmniej dwóm skanom PET oraz chęć dostarczenia próbek DNA i osocza zgodnie ze specyfikacją
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w podłużnym badaniu obrazowym

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba neurologiczna inna niż podejrzewana początkowa choroba Alzheimera, taka jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenia napadowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie po których następują uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu
  • Badania przesiewowe/wyjściowe skany MRI z dowodami infekcji, zawału lub innych zmian ogniskowych; wiele luk lub luk w krytycznej strukturze pamięci
  • Obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele
  • Duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa opisana w DSM-IV w ciągu ostatniego roku
  • Cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
  • Historia schizofrenii
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w B12 lub TFT, które mogą zakłócać badanie
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
  • Bieżące stosowanie określonych leków psychoaktywnych (np. niektórych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, przewlekłych leków przeciwlękowych lub uspokajających nasennych itp.); obecne stosowanie warfaryny (z wyłączeniem nakłucia lędźwiowego)
  • Korzystanie z agentów śledczych na miesiąc przed wjazdem i na czas trwania procesu
  • Wykluczenie z obrazowania amyloidu za pomocą 18F-AV-45: Obecny lub niedawny udział w jakichkolwiek procedurach z udziałem środków radioaktywnych, w przypadku których całkowita dawka promieniowania uczestnika w danym roku przekroczyłaby limity zobowiązania dotyczącego rocznej i całkowitej dawki określone w Stanach Zjednoczonych Kodeks przepisów federalnych (CFR) Tytuł 21 Sekcja 361.1
  • Wyjątki od tych wytycznych mogą być rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku według uznania dyrektora ds. protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiastun AD (MCI)

Altoida: biomarkery neuropsychologiczne, MRI, EEG i CSF

Uczestnicy MCI będą przechodzić na początku i co 6 miesięcy badanie neurologiczne i ocenę neuropsychologiczną. Pomiary biomarkerów choroby Alzheimera zostaną przeprowadzone przy włączeniu i na końcu badania (lub konwersji).
Inny: Altoida: biomarkery neuropsychologiczne, MRI, EEG i CSF

Zbieranie danych na początku badania: kliniczne (neurologiczne, codzienna aktywność, instrumentalna aktywność codzienna, skala depresji), standardowe badanie neuropsychologiczne, ALTOIDA i neurofizjologia (EEG/ERP) zarówno u pacjentów z objawami prodromalnymi, jak i przedklinicznymi AD. Genotypowanie APOE zarówno u pacjentów z prodromalnym, jak i przedklinicznym AD. Lokalna jednostka kliniczna powinna udokumentować dodatni wynik podczas sesji wyjściowej co najmniej jednego z wyżej wymienionych biomarkerów AD.

Zbieranie danych po 6, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji: klinicznej (neurologicznej, aktywności życia codziennego, instrumentalnej aktywności życia codziennego, skali depresji), standardowego badania neuropsychologicznego, ALTOIDA i neurofizjologicznego (EEG/ERP) w obu Pacjenci z prodromalnym i przedklinicznym AD.
Eksperymentalny: Przedkliniczne AD (poznawczo normalne)

Altoida: biomarkery neuropsychologiczne, MRI, EEG i CSF

Zagrożeni, normalni poznawczo uczestnicy będą poddawani badaniu neurologicznemu i ocenie neuropsychologicznej na początku badania i co 6 miesięcy. Pomiary biomarkerów choroby Alzheimera zostaną przeprowadzone przy włączeniu i na końcu badania (lub konwersji).
Inny: Altoida: biomarkery neuropsychologiczne, MRI, EEG i CSF

Zbieranie danych na początku badania: kliniczne (neurologiczne, codzienna aktywność, instrumentalna aktywność codzienna, skala depresji), standardowe badanie neuropsychologiczne, ALTOIDA i neurofizjologia (EEG/ERP) zarówno u pacjentów z objawami prodromalnymi, jak i przedklinicznymi AD. Genotypowanie APOE zarówno u pacjentów z prodromalnym, jak i przedklinicznym AD. Lokalna jednostka kliniczna powinna udokumentować dodatni wynik podczas sesji wyjściowej co najmniej jednego z wyżej wymienionych biomarkerów AD.

Zbieranie danych po 6, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji: klinicznej (neurologicznej, aktywności życia codziennego, instrumentalnej aktywności życia codziennego, skali depresji), standardowego badania neuropsychologicznego, ALTOIDA i neurofizjologicznego (EEG/ERP) w obu Pacjenci z prodromalnym i przedklinicznym AD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze diagnostycznym pod krzywą charakterystyki roboczej odbiornika (ROC-AUC)
Ramy czasowe: około 40 miesięcy obserwacji
Modele uczenia maszynowego przechwytujące dane głosowe, mikroruchy i mikrobłędy rąk, zmiany postawy, śledzenie wzroku, mikrobłędy nawigacji wzrokowo-przestrzennej oraz parametry czasoprzestrzenne chodu opracowane dla systemu Altoida zostaną przetestowane w tej prospektywnej kohorcie. Czułość, swoistość i trafność modelu zostaną przetestowane w diagnostyce różnicowej między badanymi grupami, a także trafność przewidywania spadku funkcji poznawczych mierzona za pomocą baterii testów neuropsychologicznych w grupie MCI.
około 40 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze klinicznym 1
Ramy czasowe: linii bazowej, 6, 12, 24, 36 i 42 miesięcy obserwacji
Ocena klinicznego otępienia (CDR), w tym suma pól CDR (CDR-SB) i ocena diagnostyczna klinicysty
linii bazowej, 6, 12, 24, 36 i 42 miesięcy obserwacji
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze klinicznym 2
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze klinicznym 3
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej (FAQ)
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze klinicznym 4
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze klinicznym 5
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q)
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w pomiarze klinicznym 6
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Czynności życia codziennego (ADL)
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w pomiarze klinicznym 7
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Instrumentalne czynności życia codziennego (iADL)
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiana od linii bazowej w pomiarze poznawczym
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
ADAS Cog
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiana od linii bazowej w pomiarze poznawczym
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
-Test złożonej sylwetki Reya-Osterrietha (kopia)
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiana od linii bazowej w pomiarze poznawczym
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Test tworzenia szlaków
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiana od linii bazowej w pomiarze poznawczym
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Przewijanie cyfr do przodu
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiana od linii bazowej w pomiarze poznawczym
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Płynność kategorii (zwierzęta i warzywa)
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiana od linii bazowej w pomiarze poznawczym
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Rozpiętość cyfr do tyłu
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiana od linii bazowej w pomiarze poznawczym
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Test sylwetki złożonej Reya Osterrietha (opóźnienie 30 minut)
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiana od linii bazowej w pomiarze poznawczym
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Skala pamięci Wechslera - poprawiona (WMS-R) rozpiętość cyfr
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiana od linii bazowej w pomiarze poznawczym
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Pamięć logiczna skali pamięci Wechslera
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiana od linii bazowej w pomiarze poznawczym
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Pamięć akapitów skali Wechslera (natychmiastowe i opóźnione przywołanie)
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiana od linii bazowej w pomiarze poznawczym
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera - poprawiony (WAIS-R) test zastępowania cyfr i symboli
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiana od linii bazowej w pomiarze poznawczym
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Dodatkowe punkty końcowe EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Punkty końcowe EEG (potyliczne, ciemieniowe i skroniowe źródła rytmów delta i alfa o niskiej częstotliwości) zgodnie z PharmaCog WP5 European ADNI. Oczekuje się, że markery te będą związane ze stanem choroby w ocenie wyjściowej i postępem choroby w okresie obserwacji. Eksploracyjny poziom prawdopodobieństwa p < 0,05.
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Punkty końcowe ERP drugorzędnego stanu spoczynku
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Punkty końcowe ERP (opóźnienie piku ciemieniowego P3b skóry głowy i aktywność zakrętu obręczy i źródeł skroniowo-ciemieniowych piku P3b według PharmaCog WP5 European ADNI). Oczekuje się, że markery te będą związane ze stanem choroby w ocenie wyjściowej i postępem choroby w okresie obserwacji. Eksploracyjny poziom prawdopodobieństwa p < 0,05.
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Całkowite odkładanie amyloidu Abeta 1-42 (Aβ42).
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Obecnie dostępne dowody zdecydowanie potwierdzają stanowisko, że zdarzenie inicjujące chorobę Alzheimera (AD) jest związane z nieprawidłowym przetwarzaniem peptydu beta-amyloidu (Abeta), co ostatecznie prowadzi do tworzenia blaszek Abeta w mózgu. Zbadana zostanie wyjściowa ilość płynu mózgowo-rdzeniowego Abeta(42).
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiana odkładania się amyloidu w mózgu
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Biomarkerami beta-amyloidozy mózgu są redukcje Abeta w płynie mózgowo-rdzeniowym(42) i zwiększona retencja znacznika PET amyloidu. Oceniona zostanie zmiana odkładania się amyloidu mierzona za pomocą Abeta 1-42 (Aβ42) i jej związek z pomiarem punktów końcowych genetycznych, klinicznych, neuropsychologicznych, EEG i ERP.
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiana wartości biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego Tau i ptau181
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Oceniona zostanie zmiana wartości biomarkerów CSF tau i ptau181 oraz jej związek z pomiarem punktów końcowych genetycznych, klinicznych, neuropsychologicznych, EEG i ERP.
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
MRI (opcjonalnie)
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Związek między pomiarami MRI (objętość mózgu, zanik hipokampa, zmiany naczyniowe) a biomarkerami.
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiany siły hamowania
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiany w zachowaniu podczas jazdy, takie jak siła hamowania obserwowana w sposób ciągły przez czujniki lub klucze sprzętowe w samochodzie.
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiany prędkości przyspieszenia jazdy
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiany w zachowaniu podczas jazdy, takie jak prędkość przyspieszenia, stale obserwowane przez czujniki lub klucze sprzętowe w samochodzie.
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiany kierunku jazdy
Ramy czasowe: linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiany zachowania podczas jazdy, takie jak nagłe zmiany kierunku obserwowane przez czujniki lub klucze sprzętowe w samochodzie.
linii bazowej, obserwacji po 6, 12, 24, 36 i około 40 miesiącach
Zmiany w wykroczeniach drogowych
Ramy czasowe: Ciągły pomiar przez około 12 miesięcy obserwacji
Zmiany w zachowaniu podczas jazdy, takie jak naruszenia ograniczeń prędkości obserwowane w sposób ciągły przez czujniki lub klucze sprzętowe w samochodzie.
Ciągły pomiar przez około 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altoida

Współpracownicy

University of Roma La Sapienza
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Neuromed IRCCS
University of Dublin, Trinity College
University of Barcelona
Klinik Hirslanden, Zurich
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Scripps Health
EIT Health
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.
Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Global Brain Health Institute (GBHI)
Research Center on Computational Biomarkers (RCCBM)
BiHELab - Bioinformatics and Human Electrophysiology Lab
Center for BrainHealth - The University of Texas at Dallas

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark Wiederhold, PhD, Scripps Clinic La Jolla Poole Building

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • altoidaML01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

udostępnianie danych neuromotorycznych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj