Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en computeriseret kompleks instrumentel aktivitetsmarkør for dagligt liv (NMI) (AltoidaML)

22. juli 2023 opdateret af: Altoida

Evaluering af en computeriseret kompleks instrumental aktivitetsmarkør for dagligt liv (NMI) som en præklinisk eller pro-dromal Alzheimers diagnose (prognose) for optimale resultater

Den foreslåede undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​ALTOIDA™-systemet som et værktøj til at hjælpe læger med at diagnosticere Alzheimers sygdom (AD) i kliniske omgivelser i den virkelige verden. Designet af denne undersøgelse er styret af to altoverskyggende faktorer: 1) for at optimere ydeevnen af ​​ALTOIDA™ Neuro Motor Index (NMI) prognoseklassifikatorer, skal emnerne, der udgør træningssættene, være velkarakteriseret med hensyn til deres kliniske diagnose, og 2 ) alle ALTOIDA™-tests skal udføres og gengives i kliniske omgivelser i den virkelige verden.

Selvom der allerede er en stor mængde peer-reviewed videnskabelig litteratur, der viser, at visse digitale biomarkørmønstre er forbundet med visse neurologiske tilstande, betragtes brugen af ​​sådanne værktøjer til evaluering af neurologiske lidelser stadig som en ny videnskab og derfor i undersøgelsesstadiet. Selvom denne protokol vil rapportere om hjernemønstre for visse neurologiske tilstande såsom kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom, baseret på mønstre offentliggjort i peer-reviewed tidsskrifter, betragtes sådanne fund ikke som selvstændige eller diagnostiske i sig selv og bør altid overvejes af den primære læge. i sammenhæng med patientens kliniske tilstand. Disse data bør kun bruges som yderligere information for at tilføje til den primære læges diagnostiske indtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at bestemme sammenhænge mellem de kliniske, kognitive, billeddannende, genetiske og biokemiske biomarkørkarakteristika for det stadie af AD-spektret, der går forud for MCI, den mildeste symptomatiske fase af AD, her omtalt som MCI. ADNI-GO-modellen hævder, at AD begynder med amyloid β (Aβ) aflejring i cortex, hvilket fører til synaptisk dysfunktion, neurodegeneration og kognitiv/funktionel tilbagegang.

Det kan være muligt at bestemme den fremtidige udvikling af ALZ i en præklinisk tilstand hos et kognitivt normalt men højrisikoindivid mindst 18-24 måneder før der udvikles symptomer på kognitiv svækkelse. Derudover foreslår en nyligt foreslået forskningsramme at bruge biomarkører for amyloid, tau og neurodegeneration (ATN) til at klassificere MCI-patienter.

Nogle af de førende teknologier, der undersøges, er hjernebilleddannelsesteknikker, såsom positronemissionstomografi (PET), herunder FDG-PET (som måler glukosemetabolisme i hjernen); PET ved hjælp af en radioaktiv forbindelse (F-AV-45), der måler hjernens beta-amyloid; og strukturel MR. Hjernescanninger viser videnskabsmænd, hvordan hjernens struktur og funktion ændrer sig, efterhånden som AD starter og skrider frem. Biomarkører i cerebrospinalvæske afslører andre ændringer, der kunne identificere, hvilke patienter med MCI der vil udvikle Alzheimers. Forskere ser på niveauer af beta-amyloid og tau i cerebrospinalvæsken. (Unormale mængder af amyloid- og tau-proteinerne i hjernen er kendetegn ved Alzheimers sygdom.)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​ALTOIDA™-systemet som et værktøj til at hjælpe læger med at diagnosticere Alzheimers sygdom (AD) i kliniske omgivelser i den virkelige verden.

Studiet vil være:

A. Multicenterundersøgelse:

Det primære mål med denne undersøgelse vil være at evaluere ALTOIDA™-platformen på tværs af flere studiesteder. Dette vil demonstrere en evne til at udføre test, indsamle data og generere klassifikationer uanset variationer i teststeder og personale.

12 internationale undersøgelsessteder vil blive udvalgt, hvor de USA-baserede websteder er et anerkendt NIH Center of Excellence for Alzheimers sygdom eller et andet nationalt anerkendt forskningscenter for Alzheimers sygdom. Hvert websted vil evaluere op til 60 beboere i lokalsamfundet ligeligt fordelt mellem MCI-patienter og aldersmatchede kontroller (mens prævalensen af ​​AD er ca. 12 % i den generelle befolkning, er forholdet mellem AD og normal blandt dem, der besøger en klinik for hukommelse eller kognitiv relaterede problemer er mellem 50-60 %).

Hvert sted vil følge de samme testprotokoller. Deltagerne vil blive spurgt, om de ønsker at deltage i en protokol, der overvåger deres potentielle risiko for at udvikle ALZ på kort sigt, og om visse af deres ordinerede medicin kan have en beskyttende effekt. De, der accepterer at være deltagere, bliver derefter tilmeldt undersøgelsen.

Tilmeldte vil blive testet for risikofaktorer for at have præklinisk ALZ. Individer identificeret som værende i risiko ved baseline følges med 6 måneders intervaller i en 48 måneders periode ved hjælp af psykometrisk test og funktionel neuroimaging. Deres opretholdelse af kognitiv stabilitet eller kognitiv tilbagegang overvåges, mens de er under pleje af deres PMD, og ​​mens de tager medicin af interesse.

Alle testdata vil blive uploadet til den online ALTOIDA™-databaseserver.

B. Den overordnede effekt af denne undersøgelse vil være øget viden om rækkefølgen og timingen af ​​hændelser, der fører til MCI og fra MCI til AD, udvikling af bedre kliniske og Neuro Motor Index prognosemetoder til tidlig påvisning og til overvågning af progressionen af ​​disse tilstande, og facilitering af kliniske forsøg med behandlinger for at bremse sygdomsprogression, hvilket i sidste ende bidrager til forebyggelse af AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

548

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 55 og 90 år
  • Studiepartner til at ledsage patienten til alle klinikbesøg i hele protokollens varighed
  • Hukommelsesklage fra patient og/eller studiepartner
  • Unormal hukommelsesfunktionsscore på Wechsler Memory Scale (justeret for uddannelse)
  • Mini-Mental State Exam score mellem 24 og 30 (inklusive)
  • Clinical Demens Rating = 0,5; Memory Box score mindst 0,5
  • Generel kognition og funktionel ydeevne er tilstrækkeligt bevaret, således at en diagnose af Alzheimers sygdom ikke kan stilles af lægen på stedet på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Stabilitet af følgende tilladte medicin i 4 uger (medmindre andet er angivet):
  • Antidepressiva mangler signifikante antikolinerge bivirkninger
  • Østrogenerstatningsterapi
  • Gingko biloba er tilladt, men frarådes
  • Udvaskning fra psykoaktiv medicin (f.eks. udelukkede antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika osv.) i mindst 4 uger før screening
  • Cholinesterasehæmmere og memantin, hvis stabile i 12 uger før screening
  • Geriatrisk depressionsskala mindre end 6
  • Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning
  • Godt generelt helbred uden sygdomme, der forventes at forstyrre undersøgelsen
  • Ikke gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (dvs. kvinder skal være to år post-menopausale eller kirurgisk sterile)
  • Hachinski mindre end eller lig med 4
  • Seks klasses uddannelse eller har en god arbejdshistorie (tilstrækkelig til at udelukke mental retardering)
  • Flydende engelsk eller spansk
  • Accepterer mindst én lumbalpunktur til indsamling af CSF
  • Villig og i stand til at gennemføre alle baseline vurderinger
  • Villig til at gennemgå gentagne MR'er og mindst to PET-scanninger og villig til at give DNA- og plasmaprøver som specificeret
  • Villig og i stand til at deltage i en longitudinel billeddiagnostisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig neurologisk sygdom bortset fra mistanke om begyndende Alzheimers sygdom, såsom Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, normalt tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter
  • Screening/baseline MR-scanninger med tegn på infektion, infarkt eller andre fokale læsioner; flere huller eller huller i en kritisk hukommelsesstruktur
  • Tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen
  • Større depression, bipolar lidelse som beskrevet i DSM-IV inden for det seneste 1 år
  • Psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste 3 måneder, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  • Skizofreniens historie
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år
  • Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  • Klinisk signifikante abnormiteter i B12 eller TFT'er, der kan interferere med undersøgelsen
  • Ophold på faglært plejehjem
  • Nuværende brug af specifik psykoaktiv medicin (f.eks. visse antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika osv.); nuværende brug af warfarin (udelukkende for lumbalpunktur)
  • Brug af forsøgsmidler en måned før indrejse og under forsøgets varighed
  • Udelukkelse for amyloid-billeddannelse med 18F -AV-45: Aktuel eller nylig deltagelse i alle procedurer, der involverer radioaktive stoffer, således at den samlede strålingsdosis eksponering for deltageren i et givet år ville overstige grænserne for årlig og total dosisforpligtelse, der er fastsat i USA Code of Federal Regulations (CFR) Afsnit 21, afsnit 361.1
  • Undtagelser fra disse retningslinjer kan overvejes fra sag til sag efter protokoldirektørens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prodromal AD (MCI)

Altoida: neuropsykologiske, MR-, EEG- og CSF-biomarkører

MCI-deltagere vil ved baseline og hver 6. måned gennemgå en neurologisk undersøgelse og en neuropsykologisk vurdering. Alzheimers sygdoms biomarkørers målinger vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (eller konverteringen).
Andet: Altoida: neuropsykologiske, MR-, EEG- og CSF-biomarkører

Dataindsamling ved baseline: klinisk (neurologisk, dagligdags aktivitet, instrumentel aktivitet i dagligdagen, depressionsskala), standard neuropsykologisk undersøgelse, ALTOIDA og neurofysiologi (EEG/ERP'er) i både prodromale og prækliniske AD-emner. I både prodromale og prækliniske AD-emner, APOE-genotypebestemmelse. Den lokale kliniske enhed bør dokumentere positiviteten ved baseline-sessionen af ​​mindst én af biomarkørerne for AD nævnt ovenfor.

Dataindsamling ved 6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning: klinisk (neurologisk, dagligdags aktivitet, instrumentel aktivitet i dagligdagen, depressionsskala), standard neuropsykologisk undersøgelse, ALTOIDA og neurofysiologi (EEG/ERP'er) i begge Prodromale og prækliniske AD-emner.
Eksperimentel: Præklinisk AD (kognitivt normal)

Altoida: neuropsykologiske, MR-, EEG- og CSF-biomarkører

Kognitivt normale deltagere i risikogruppen vil ved baseline og hver 6. måned gennemgå en neurologisk undersøgelse og en neuropsykologisk vurdering. Alzheimers sygdoms biomarkørers målinger vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (eller konverteringen).
Andet: Altoida: neuropsykologiske, MR-, EEG- og CSF-biomarkører

Dataindsamling ved baseline: klinisk (neurologisk, dagligdags aktivitet, instrumentel aktivitet i dagligdagen, depressionsskala), standard neuropsykologisk undersøgelse, ALTOIDA og neurofysiologi (EEG/ERP'er) i både prodromale og prækliniske AD-emner. I både prodromale og prækliniske AD-emner, APOE-genotypebestemmelse. Den lokale kliniske enhed bør dokumentere positiviteten ved baseline-sessionen af ​​mindst én af biomarkørerne for AD nævnt ovenfor.

Dataindsamling ved 6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning: klinisk (neurologisk, dagligdags aktivitet, instrumentel aktivitet i dagligdagen, depressionsskala), standard neuropsykologisk undersøgelse, ALTOIDA og neurofysiologi (EEG/ERP'er) i begge Prodromale og prækliniske AD-emner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diagnoseområde under modtagerens driftskarakteristikkurve (ROC-AUC)
Tidsramme: cirka 40 måneders opfølgning
Maskinlæringsmodellerne, der fanger stemmedata, hænders mikrobevægelser og mikrofejl, holdningsændringer, øjensporing, visuospatiale navigationsmikrofejl og spatio-temporale gangparametre udviklet til Altoida-systemet vil blive testet i denne fremtidige kohorte. Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af modellen vil blive testet i differentialdiagnose mellem undersøgelsesgrupperne samt nøjagtigheden af ​​forudsigelse af kognitivt fald målt ved neuropsykologisk testbatteri i MCI-gruppen.
cirka 40 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniske mål 1
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og 42 måneders opfølgning
Clinical Dementia Rating (CDR), herunder CDR sum of boxes (CDR-SB) og klinikerens diagnostiske vurdering
baseline, 6, 12, 24, 36 og 42 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i klinisk mål 2
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i kliniske mål 3
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Spørgeskema til funktionel vurdering (FAQ)
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i kliniske mål 4
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Mini Mental Status Exam (MMSE)
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i kliniske mål 5
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q)
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i kliniske mål 6
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Aktiviteter i det daglige liv (ADL)
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i kliniske mål 7
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (iADL)
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i kognitiv måling
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
ADAS tandhjul
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i kognitiv måling
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
-Rey-Osterrieth kompleks figurtest (kopi)
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i kognitiv måling
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Trail Making Test
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i kognitiv måling
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Cifferspænd fremad
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i kognitiv måling
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Kategori flydende (dyr og grøntsager)
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i kognitiv måling
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Cifferspænd bagud
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i kognitiv måling
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Rey Osterrieth Complex Figure Test (30 minutters forsinkelse)
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i kognitiv måling
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Wechsler Memory Scale - Revideret (WMS-R) Digit Span
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i kognitiv måling
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Wechsler Memory Scale Logical Memory
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i kognitiv måling
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Wechsler Memory Scale Paragraph Memory (øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse)
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i kognitiv måling
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Wechsler Adult Intelligence Scale - Revideret (WAIS-R) Digit-Symbol Substitution Test
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i kognitiv måling
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Sekundære hviletilstand EEG-endepunkter
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
EEG-endepunkter (occipitale, parietale og tidsmæssige kilder til delta- og lavfrekvente alfarytmer) ifølge PharmaCog WP5 European ADNI. Disse markører forventes at være relateret til sygdomsstatus ved baseline vurdering og sygdomsprogression ved opfølgninger. Udforskende sandsynlighedsniveau på p < 0,05.
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Sekundære hviletilstand Auditive Oddball ERP-slutpunkter
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
ERP-endepunkter (latens for hovedbundens parietale P3b-top og aktiviteten af ​​de cingulate og temporal-parietale kilder til P3b-peak ifølge PharmaCog WP5 European ADNI). Disse markører forventes at være relateret til sygdomsstatus ved baseline vurdering og sygdomsprogression ved opfølgninger. Udforskende sandsynlighedsniveau på p < 0,05.
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Total Abeta 1-42 (Aβ42) amyloidaflejring
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Aktuelt tilgængelige beviser understøtter stærkt holdningen om, at den initierende begivenhed i Alzheimers sygdom (AD) er relateret til unormal behandling af beta-amyloid (Abeta) peptid, hvilket i sidste ende fører til dannelse af Abeta plaques i hjernen. Udgangsmængden af ​​CSF Abeta(42) vil blive undersøgt.
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændring af hjerneamyloidaflejring
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Biomarkører for hjernens beta-amyloidose er reduktioner i CSF Abeta(42) og øget amyloid PET-sporretention. Ændringen i amyloidaflejring målt ved Abeta 1-42 (Aβ42) og dens relation til den genetiske, kliniske, neuropsykologiske, EEG- og ERP-endepunktsmåling vil blive vurderet.
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændring af CSF-biomarkører Tau og ptau181 værdier
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændringen i CSF biomarkører tau og ptau181 værdier og dens relation til den genetiske, kliniske, neuropsykologiske, EEG og ERP endepunktsmåling vil blive vurderet.
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
MR (valgfrit)
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Sammenhæng mellem MR-målinger (hjernevolumen, hippocampusatrofi, vaskulære læsioner) og biomarkører.
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændringer i drivende brudkraft
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændringer i køreadfærd, såsom brudkraft observeret konstant gennem sensorer i bilen eller dongler.
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændringer i køreaccelerationshastighed
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændringer i køreadfærd, såsom accelerationshastighed observeret konstant gennem sensorer i bilen eller dongler.
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændringer i kørselsretning
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændringer i køreadfærd, såsom pludselige retningsændringer observeret løbende gennem sensorer eller dongler i bilen.
baseline, 6, 12, 24, 36 og cirka 40 måneders opfølgning
Ændringer i kørselsovertrædelser
Tidsramme: Kontinuerlig måling i cirka 12 måneders opfølgning
Ændringer i køreadfærd, såsom overtrædelser af hastighedsgrænser, der konstant observeres gennem sensorer i bilen eller dongler.
Kontinuerlig måling i cirka 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altoida

Samarbejdspartnere

University of Roma La Sapienza
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Neuromed IRCCS
University of Dublin, Trinity College
University of Barcelona
Klinik Hirslanden, Zurich
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Scripps Health
EIT Health
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.
Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Global Brain Health Institute (GBHI)
Research Center on Computational Biomarkers (RCCBM)
BiHELab - Bioinformatics and Human Electrophysiology Lab
Center for BrainHealth - The University of Texas at Dallas

Efterforskere

  • Studiestol: Mark Wiederhold, PhD, Scripps Clinic La Jolla Poole Building

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Anslået)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • altoidaML01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

neuromotorisk datadeling

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner