Utvärdering av en datoriserad Complex Instrumental Activities of Daily Living Marker (NMI) (AltoidaML)

Målet med studien är att fastställa sambanden mellan de kliniska, kognitiva, avbildningsmässiga, genetiska och biokemiska biomarköregenskaperna i det stadium av AD-spektrumet som föregår MCI, den mildaste symtomatiska fasen av AD, här kallad MCI. ADNI-GO-modellen hävdar att AD börjar med amyloid β (Aβ) deposition i cortex, vilket leder till synaptisk dysfunktion, neurodegeneration och kognitiv/funktionell försämring.

Det kan vara möjligt att fastställa den framtida utvecklingen av ALZ i ett prekliniskt tillstånd hos en kognitivt normal men högriskindivid minst 18-24 månader innan några symtom på kognitiv funktionsnedsättning utvecklas. Dessutom föreslår en nyligen föreslagen forskningsram att använda biomarkörer för amyloid, tau och neurodegeneration (ATN) för att klassificera MCI-patienter.

Några av de ledande teknologierna som studeras är hjärnavbildningstekniker, såsom positronemissionstomografi (PET), inklusive FDG-PET (som mäter glukosmetabolism i hjärnan); PET använder en radioaktiv förening (F-AV-45) som mäter hjärnans beta-amyloid; och strukturell MRI. Hjärnskanningar visar forskarna hur hjärnans struktur och funktion förändras när AD börjar och fortskrider. Biomarkörer i cerebrospinalvätska avslöjar andra förändringar som kan identifiera vilka patienter med MCI som kommer att utveckla Alzheimers. Forskare tittar på nivåer av beta-amyloid och tau i cerebrospinalvätska. (Onormala mängder av amyloid- och tau-proteinerna i hjärnan är kännetecken för Alzheimers sjukdom.)

Syftet med studien är att utvärdera prestandan hos ALTOIDA™-systemet som ett verktyg för att hjälpa läkare att diagnostisera Alzheimers sjukdom (AD) i verkliga kliniska miljöer.

Studien kommer att vara:

A. Multicenterstudie:

Det primära målet med denna studie kommer att vara att utvärdera ALTOIDA™-plattformen över flera studieorter. Detta kommer att visa en förmåga att utföra tester, samla in data och generera klassificeringar oberoende av variationer i testplatser och personal.

12 internationella studieplatser kommer att väljas ut och de USA-baserade platserna är ett erkänt NIH Center of Excellence för Alzheimers sjukdom eller annat nationellt erkänt forskningscenter för Alzheimers sjukdom. Varje plats kommer att utvärdera upp till 60 invånare i samhället jämnt fördelat mellan MCI-patienter och åldersmatchade kontroller (medan prevalensen av AD är cirka 12 % i den allmänna befolkningen, är förhållandet AD till normal bland dem som besöker en klinik för minne eller kognitiva relaterade frågor är mellan 50-60 %).

Varje plats kommer att följa samma testprotokoll. Deltagarna kommer att tillfrågas om de vill delta i ett protokoll som övervakar deras framtida risk för att utveckla ALZ på kort sikt, och om vissa av deras ordinerade mediciner kan ha en skyddande effekt. De som tackar ja till att vara deltagare skrivs sedan in i studien.

Deltagarna kommer att testas för riskfaktorer för att ha preklinisk ALZ. Individer som identifierats vara i riskzonen vid baslinjen följs med 6 månaders intervall under en 48 månaders period med hjälp av psykometriska tester och funktionell neuroimaging. Deras upprätthållande av kognitiv stabilitet eller kognitiv försämring övervakas medan de är under vård av deras PMD och när de tar mediciner av intresse.

All testdata kommer att laddas upp till ALTOIDA™-databasservern online.

B. Den övergripande effekten av denna studie kommer att vara ökad kunskap om sekvensen och tidpunkten för händelser som leder till MCI och från MCI till AD, utveckling av bättre kliniska och neuromotoriska indexprognosmetoder för tidig upptäckt och för att övervaka progressionen av dessa tillstånd, och underlättande av kliniska prövningar av behandlingar för att bromsa sjukdomsprogression, vilket i slutändan bidrar till att förebygga AD.