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Avaliação de um marcador computadorizado de atividades instrumentais complexas da vida diária (NMI) (AltoidaML)

22 de julho de 2023 atualizado por: Altoida

Avaliação de um marcador computadorizado de atividades instrumentais complexas da vida diária (NMI) como um diagnóstico pré-clínico ou pró-drômico de Alzheimer (prognóstico) para resultados ideais

O estudo proposto é projetado para avaliar o desempenho do sistema ALTOIDA™ como uma ferramenta para auxiliar os médicos no diagnóstico da doença de Alzheimer (AD) em ambientes clínicos do mundo real. O desenho deste estudo é guiado por dois fatores primordiais: 1) para otimizar o desempenho dos classificadores de prognóstico ALTOIDA™ Neuro Motor Index (NMI), os sujeitos que compõem os conjuntos de treinamento devem ser bem caracterizados quanto ao seu diagnóstico clínico e 2 ) todos os testes ALTOIDA™ devem ser realizados e reproduzidos em ambientes clínicos do mundo real.

Embora já exista um grande corpo de literatura científica revisada por pares demonstrando que certos padrões de biomarcadores digitais estão associados a certas condições neurológicas, a utilização de tais ferramentas para a avaliação de distúrbios neurológicos ainda é considerada uma ciência emergente e, portanto, em fase de investigação. Embora este protocolo relate padrões cerebrais de certas condições neurológicas, como comprometimento cognitivo e doença de Alzheimer, com base em padrões publicados em periódicos revisados ​​por pares, tais descobertas não são consideradas isoladas ou diagnósticas per se e devem sempre ser consideradas pelo médico principal em conjunto com a condição clínica do paciente. Esses dados devem ser usados ​​apenas como informações adicionais para adicionar à impressão diagnóstica do médico principal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar as relações entre as características clínicas, cognitivas, de imagem, biomarcadoras genéticas e bioquímicas do estágio do espectro da DA que precede o MCI, a fase sintomática mais leve da DA, denominada aqui como MCI. O modelo ADNI-GO postula que a DA começa com a deposição de amiloide β (Aβ) no córtex, o que leva à disfunção sináptica, neurodegeneração e declínio cognitivo/funcional.

Pode ser possível determinar o desenvolvimento futuro de ALZ em um estado pré-clínico em um indivíduo cognitivamente normal, mas de alto risco, pelo menos 18 a 24 meses antes do desenvolvimento de qualquer sintoma de comprometimento cognitivo. Além disso, uma estrutura de pesquisa recentemente proposta propõe o uso de biomarcadores para amiloide, tau e neurodegeneração (ATN) para classificar pacientes com CCL.

Algumas das tecnologias de ponta em estudo são técnicas de imagem cerebral, como tomografia por emissão de pósitrons (PET), incluindo FDG-PET (que mede o metabolismo da glicose no cérebro); PET usando um composto radioativo (F-AV-45) que mede beta-amilóide cerebral; e ressonância magnética estrutural. As varreduras cerebrais estão mostrando aos cientistas como a estrutura e a função do cérebro mudam à medida que a DA começa e progride. Biomarcadores no líquido cefalorraquidiano estão revelando outras alterações que podem identificar quais pacientes com MCI desenvolverão a doença de Alzheimer. Os cientistas estão analisando os níveis de beta-amilóide e tau no líquido cefalorraquidiano. (Quantidades anormais das proteínas amilóide e tau no cérebro são características da doença de Alzheimer.)

O objetivo do estudo é avaliar o desempenho do Sistema ALTOIDA™ como uma ferramenta para auxiliar os médicos no diagnóstico da Doença de Alzheimer (DA) em ambientes clínicos do mundo real.

O estudo será:

A. Estudo multicêntrico:

O principal objetivo deste estudo será avaliar a Plataforma ALTOIDA™ em vários locais de estudo. Isso demonstrará a capacidade de realizar testes, coletar dados e gerar classificações, independentemente das variações nos locais e pessoal de teste.

12 locais de estudo internacional serão selecionados com os locais baseados nos EUA sendo um reconhecido Centro de Excelência do NIH para a doença de Alzheimer ou outro centro de pesquisa da doença de Alzheimer reconhecido nacionalmente. Cada local avaliará até 60 moradores da comunidade divididos igualmente entre pacientes MCI e controles pareados por idade (enquanto a prevalência de DA é de aproximadamente 12% na população em geral, a proporção de DA para normal entre aqueles que visitam uma clínica para memória ou questões relacionadas é entre 50-60%).

Cada local seguirá os mesmos protocolos de teste. Os participantes serão questionados se gostariam de participar de um protocolo que monitore seu risco potencial de desenvolver ALZ em curto prazo e se alguns de seus medicamentos prescritos podem ter um efeito protetor. Aqueles que estão aceitando ser participantes são então incluídos no estudo.

Os inscritos serão testados para fatores de risco para ter ALZ pré-clínica. Indivíduos identificados como estando em risco no início do estudo são acompanhados em intervalos de 6 meses por um período de 48 meses usando testes psicométricos e neuroimagem funcional. Sua manutenção da estabilidade cognitiva ou declínio cognitivo é monitorada enquanto estão sob os cuidados de seu PMD e enquanto tomam medicamentos de interesse.

Todos os dados de teste serão carregados no servidor de banco de dados ALTOIDA™ online.

B. O impacto geral deste estudo será o aumento do conhecimento sobre a sequência e o tempo dos eventos que levam ao MCI e do MCI para a DA, desenvolvimento de melhores métodos de prognóstico clínico e do Índice Neuromotor para detecção precoce e monitoramento da progressão dessas condições, e facilitação de ensaios clínicos de tratamentos para retardar a progressão da doença, contribuindo, em última análise, para a prevenção da DA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

548

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 55 e 90 anos de idade
  • Parceiro do estudo para acompanhar o paciente em todas as visitas clínicas durante o protocolo
  • Queixa de memória do paciente e/ou parceiro do estudo
  • Pontuação da função de memória anormal na Escala de Memória Wechsler (ajustada para educação)
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental entre 24 e 30 (inclusive)
  • Classificação de Demência Clínica = 0,5; Pontuação da Memory Box de pelo menos 0,5
  • Cognição geral e desempenho funcional suficientemente preservados para que um diagnóstico de doença de Alzheimer não possa ser feito pelo médico do local no momento da visita de triagem
  • Estabilidade dos seguintes medicamentos permitidos por 4 semanas (salvo indicação em contrário):
  • Antidepressivos sem efeitos colaterais anticolinérgicos significativos
  • Terapia de reposição de estrogênio
  • Gingko biloba é permitido, mas desencorajado
  • Lavagem de medicação psicoativa (por exemplo, antidepressivos excluídos, neurolépticos, ansiolíticos crônicos ou hipnóticos sedativos, etc.) por pelo menos 4 semanas antes da triagem
  • Inibidores da colinesterase e memantina se estáveis ​​por 12 semanas antes da triagem
  • Escala de Depressão Geriátrica menor que 6
  • Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos
  • Boa saúde geral, sem expectativa de doenças que possam interferir no estudo
  • Não grávida, lactante ou com potencial para engravidar (ou seja, as mulheres devem estar dois anos após a menopausa ou cirurgicamente estéreis)
  • Hachinski menor ou igual a 4
  • Educação de seis séries ou um bom histórico de trabalho (suficiente para excluir retardo mental)
  • Fluente em inglês ou espanhol
  • Concorda com pelo menos uma punção lombar para coleta de LCR
  • Disposto e capaz de concluir todas as avaliações de linha de base
  • Disposto a passar por ressonâncias magnéticas repetidas e pelo menos duas varreduras de PET e disposto a fornecer amostras de DNA e plasma conforme especificado
  • Disposto e capaz de participar de um estudo de imagem longitudinal

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença neurológica significativa diferente da suspeita de doença de Alzheimer incipiente, como doença de Parkinson, demência multi-infarto, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo seguido por padrões neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas
  • Exames de ressonância magnética de triagem/linha de base com evidência de infecção, infarto ou outras lesões focais; lacunas múltiplas ou lacunas em uma estrutura de memória crítica
  • Presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo
  • Depressão maior, transtorno bipolar conforme descrito no DSM-IV no último 1 ano
  • Características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais nos últimos 3 meses que podem levar a dificuldade em cumprir o protocolo
  • História da esquizofrenia
  • História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
  • Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo
  • Anormalidades clinicamente significativas em B12 ou TFTs que podem interferir no estudo
  • Residência em instituição de enfermagem especializada
  • Uso atual de medicamentos psicoativos específicos (por exemplo, certos antidepressivos, neurolépticos, ansiolíticos crônicos ou hipnóticos sedativos, etc.); uso atual de varfarina (exclusivo para punção lombar)
  • Uso de agentes investigacionais um mês antes da entrada e durante o estudo
  • Exclusão para imagem amiloide com 18F -AV-45: Participação atual ou recente em quaisquer procedimentos envolvendo agentes radioativos, de modo que a exposição total à dose de radiação para o participante em qualquer ano exceda os limites de compromisso de dose anual e total estabelecidos nos EUA Código de Regulamentos Federais (CFR) Título 21 Seção 361.1
  • Exceções a essas diretrizes podem ser consideradas caso a caso, a critério do diretor do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AD Prodrômica (MCI)

Altoida: biomarcadores neuropsicológicos, ressonância magnética, EEG e LCR

Os participantes do MCI serão submetidos no início e a cada 6 meses a um exame neurológico e a uma avaliação neuropsicológica. As medições dos biomarcadores da doença de Alzheimer serão realizadas na inclusão e no final do estudo (ou da conversão).

Coleta de dados na linha de base: clínica (neurológica, atividade da vida diária, atividade instrumental da vida diária, escala de depressão), exame neuropsicológico padrão, ALTOIDA e neurofisiologia (EEG/ERPs) em indivíduos com AD prodrômica e pré-clínica. Em indivíduos com DA prodrômica e pré-clínica, genotipagem APOE. A Unidade clínica local deve documentar a positividade na sessão de linha de base de pelo menos um dos biomarcadores de DA mencionados acima.

Coleta de dados aos 6, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento: clínico (neurológico, atividade da vida diária, atividade instrumental da vida diária, escala de depressão), exame neuropsicológico padrão, ALTOIDA e neurofisiologia (EEG/ERPs) em ambos Indivíduos com DA prodrômica e pré-clínica.

Experimental: DA pré-clínica (cognitivamente normal)

Altoida: biomarcadores neuropsicológicos, ressonância magnética, EEG e LCR

Os participantes cognitivamente normais em risco serão submetidos, no início e a cada 6 meses, a um exame neurológico e a uma avaliação neuropsicológica. As medições dos biomarcadores da doença de Alzheimer serão realizadas na inclusão e no final do estudo (ou da conversão).

Coleta de dados na linha de base: clínica (neurológica, atividade da vida diária, atividade instrumental da vida diária, escala de depressão), exame neuropsicológico padrão, ALTOIDA e neurofisiologia (EEG/ERPs) em indivíduos com AD prodrômica e pré-clínica. Em indivíduos com DA prodrômica e pré-clínica, genotipagem APOE. A Unidade clínica local deve documentar a positividade na sessão de linha de base de pelo menos um dos biomarcadores de DA mencionados acima.

Coleta de dados aos 6, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento: clínico (neurológico, atividade da vida diária, atividade instrumental da vida diária, escala de depressão), exame neuropsicológico padrão, ALTOIDA e neurofisiologia (EEG/ERPs) em ambos Indivíduos com DA prodrômica e pré-clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na área de diagnóstico sob a curva característica de operação do receptor (ROC-AUC)
Prazo: aproximadamente 40 meses de seguimento
Os modelos de aprendizado de máquina que capturam dados de voz, micromovimentos e microerros das mãos, alterações de postura, rastreamento ocular, microerros de navegação visuoespacial e parâmetros de marcha espaço-temporais desenvolvidos para o sistema Altoida serão testados nesta coorte prospectiva. A sensibilidade, especificidade e precisão do modelo serão testadas no diagnóstico diferencial entre os grupos de estudo, bem como a precisão da predição do declínio cognitivo medido por bateria de testes neuropsicológicos no grupo MCI.
aproximadamente 40 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na medida clínica 1
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e 42 meses de acompanhamento
Classificação Clínica de Demência (CDR), incluindo soma de caixas CDR (CDR-SB) e avaliação diagnóstica do clínico
linha de base, 6, 12, 24, 36 e 42 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base na medida clínica 2
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base na medida clínica 3
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Questionário de Avaliação Funcional (FAQ)
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base na medida clínica 4
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mini exame do estado mental (MMSE)
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base na medida clínica 5
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base na medida clínica 6
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Atividades da vida diária (AVD)
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base na medida clínica 7
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Atividades instrumentais da vida diária (iAVD)
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Engrenagem ADAS
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
-Rey-Osterrieth Teste de Figura Complexa (Cópia)
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Teste de Trilha
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Expansão de Dígitos
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Fluência de Categoria (Animais e Vegetais)
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Span de dígitos para trás
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Teste de figura complexa de Rey Osterrieth (atraso de 30 minutos)
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Escala de Memória Wechsler - Extensão de Dígitos Revisada (WMS-R)
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Escala de Memória Wechsler Memória Lógica
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Memória de parágrafo da escala de memória Wechsler (recuperação imediata e atrasada)
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Teste de Substituição Dígito-Símbolo Revisado (WAIS-R)
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Pontos finais de EEG de estado de repouso secundário
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Pontos finais de EEG (origens occipitais, parietais e temporais de ritmos delta e alfa de baixa frequência) de acordo com o PharmaCog WP5 European ADNI. Espera-se que esses marcadores estejam relacionados ao estado da doença na avaliação inicial e à progressão da doença nos acompanhamentos. Nível de probabilidade exploratória de p < 0,05.
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Endpoints de ERP Oddball Auditivos Secundários em Estado de Repouso
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Pontos finais de ERP (latência do pico P3b parietal do couro cabeludo e atividade das fontes cingulada e temporal-parietal do pico P3b de acordo com PharmaCog WP5 European ADNI). Espera-se que esses marcadores estejam relacionados ao estado da doença na avaliação inicial e à progressão da doença nos acompanhamentos. Nível de probabilidade exploratória de p < 0,05.
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Abeta Total 1-42 (Aβ42) Deposição de Amiloide
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
As evidências atualmente disponíveis suportam fortemente a posição de que o evento inicial na doença de Alzheimer (DA) está relacionado ao processamento anormal do peptídeo beta-amilóide (Abeta), levando, em última análise, à formação de placas Abeta no cérebro. A quantidade basal de CSF Abeta(42) será investigada.
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Alteração da Deposição de Amiloide Cerebral
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Biomarcadores de beta-amiloidose cerebral são reduções no LCR Abeta(42) e aumento da retenção do marcador amiloide PET. A alteração na deposição de amiloide medida por Abeta 1-42 (Aβ42) e sua relação com a medição dos parâmetros genéticos, clínicos, neuropsicológicos, EEG e ERP serão avaliados.
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Alteração dos valores dos biomarcadores Tau e ptau181 do LCR
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Será avaliada a alteração nos valores dos biomarcadores tau e ptau181 do LCR e sua relação com a medição dos desfechos genéticos, clínicos, neuropsicológicos, EEG e ERP.
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Ressonância magnética (opcional)
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Relação entre medidas de ressonância magnética (volume cerebral, atrofia do hipocampo, lesões vasculares) e biomarcadores.
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudanças na força de frenagem motriz
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Alterações no comportamento de direção, como força de frenagem observada continuamente por meio de sensores ou dongles no carro.
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudanças na Velocidade de Aceleração de Direção
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Alterações no comportamento de direção, como velocidade de aceleração observada continuamente por meio de sensores ou dongles no carro.
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudanças na Direção de Direção
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Alterações no comportamento de direção, como mudanças repentinas de direção observadas continuamente por meio de sensores ou dongles no carro.
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
Mudanças nas infrações de direção
Prazo: Medição contínua por aproximadamente 12 meses de acompanhamento
Alterações no comportamento de direção, como violações de limite de velocidade observadas continuamente por meio de sensores ou dongles no carro.
Medição contínua por aproximadamente 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

compartilhamento de dados neuromotores

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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