- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02843529
Avaliação de um marcador computadorizado de atividades instrumentais complexas da vida diária (NMI) (AltoidaML)
Avaliação de um marcador computadorizado de atividades instrumentais complexas da vida diária (NMI) como um diagnóstico pré-clínico ou pró-drômico de Alzheimer (prognóstico) para resultados ideais
O estudo proposto é projetado para avaliar o desempenho do sistema ALTOIDA™ como uma ferramenta para auxiliar os médicos no diagnóstico da doença de Alzheimer (AD) em ambientes clínicos do mundo real. O desenho deste estudo é guiado por dois fatores primordiais: 1) para otimizar o desempenho dos classificadores de prognóstico ALTOIDA™ Neuro Motor Index (NMI), os sujeitos que compõem os conjuntos de treinamento devem ser bem caracterizados quanto ao seu diagnóstico clínico e 2 ) todos os testes ALTOIDA™ devem ser realizados e reproduzidos em ambientes clínicos do mundo real.
Embora já exista um grande corpo de literatura científica revisada por pares demonstrando que certos padrões de biomarcadores digitais estão associados a certas condições neurológicas, a utilização de tais ferramentas para a avaliação de distúrbios neurológicos ainda é considerada uma ciência emergente e, portanto, em fase de investigação. Embora este protocolo relate padrões cerebrais de certas condições neurológicas, como comprometimento cognitivo e doença de Alzheimer, com base em padrões publicados em periódicos revisados por pares, tais descobertas não são consideradas isoladas ou diagnósticas per se e devem sempre ser consideradas pelo médico principal em conjunto com a condição clínica do paciente. Esses dados devem ser usados apenas como informações adicionais para adicionar à impressão diagnóstica do médico principal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar as relações entre as características clínicas, cognitivas, de imagem, biomarcadoras genéticas e bioquímicas do estágio do espectro da DA que precede o MCI, a fase sintomática mais leve da DA, denominada aqui como MCI. O modelo ADNI-GO postula que a DA começa com a deposição de amiloide β (Aβ) no córtex, o que leva à disfunção sináptica, neurodegeneração e declínio cognitivo/funcional.
Pode ser possível determinar o desenvolvimento futuro de ALZ em um estado pré-clínico em um indivíduo cognitivamente normal, mas de alto risco, pelo menos 18 a 24 meses antes do desenvolvimento de qualquer sintoma de comprometimento cognitivo. Além disso, uma estrutura de pesquisa recentemente proposta propõe o uso de biomarcadores para amiloide, tau e neurodegeneração (ATN) para classificar pacientes com CCL.
Algumas das tecnologias de ponta em estudo são técnicas de imagem cerebral, como tomografia por emissão de pósitrons (PET), incluindo FDG-PET (que mede o metabolismo da glicose no cérebro); PET usando um composto radioativo (F-AV-45) que mede beta-amilóide cerebral; e ressonância magnética estrutural. As varreduras cerebrais estão mostrando aos cientistas como a estrutura e a função do cérebro mudam à medida que a DA começa e progride. Biomarcadores no líquido cefalorraquidiano estão revelando outras alterações que podem identificar quais pacientes com MCI desenvolverão a doença de Alzheimer. Os cientistas estão analisando os níveis de beta-amilóide e tau no líquido cefalorraquidiano. (Quantidades anormais das proteínas amilóide e tau no cérebro são características da doença de Alzheimer.)
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho do Sistema ALTOIDA™ como uma ferramenta para auxiliar os médicos no diagnóstico da Doença de Alzheimer (DA) em ambientes clínicos do mundo real.
O estudo será:
A. Estudo multicêntrico:
O principal objetivo deste estudo será avaliar a Plataforma ALTOIDA™ em vários locais de estudo. Isso demonstrará a capacidade de realizar testes, coletar dados e gerar classificações, independentemente das variações nos locais e pessoal de teste.
12 locais de estudo internacional serão selecionados com os locais baseados nos EUA sendo um reconhecido Centro de Excelência do NIH para a doença de Alzheimer ou outro centro de pesquisa da doença de Alzheimer reconhecido nacionalmente. Cada local avaliará até 60 moradores da comunidade divididos igualmente entre pacientes MCI e controles pareados por idade (enquanto a prevalência de DA é de aproximadamente 12% na população em geral, a proporção de DA para normal entre aqueles que visitam uma clínica para memória ou questões relacionadas é entre 50-60%).
Cada local seguirá os mesmos protocolos de teste. Os participantes serão questionados se gostariam de participar de um protocolo que monitore seu risco potencial de desenvolver ALZ em curto prazo e se alguns de seus medicamentos prescritos podem ter um efeito protetor. Aqueles que estão aceitando ser participantes são então incluídos no estudo.
Os inscritos serão testados para fatores de risco para ter ALZ pré-clínica. Indivíduos identificados como estando em risco no início do estudo são acompanhados em intervalos de 6 meses por um período de 48 meses usando testes psicométricos e neuroimagem funcional. Sua manutenção da estabilidade cognitiva ou declínio cognitivo é monitorada enquanto estão sob os cuidados de seu PMD e enquanto tomam medicamentos de interesse.
Todos os dados de teste serão carregados no servidor de banco de dados ALTOIDA™ online.
B. O impacto geral deste estudo será o aumento do conhecimento sobre a sequência e o tempo dos eventos que levam ao MCI e do MCI para a DA, desenvolvimento de melhores métodos de prognóstico clínico e do Índice Neuromotor para detecção precoce e monitoramento da progressão dessas condições, e facilitação de ensaios clínicos de tratamentos para retardar a progressão da doença, contribuindo, em última análise, para a prevenção da DA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 55 e 90 anos de idade
- Parceiro do estudo para acompanhar o paciente em todas as visitas clínicas durante o protocolo
- Queixa de memória do paciente e/ou parceiro do estudo
- Pontuação da função de memória anormal na Escala de Memória Wechsler (ajustada para educação)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental entre 24 e 30 (inclusive)
- Classificação de Demência Clínica = 0,5; Pontuação da Memory Box de pelo menos 0,5
- Cognição geral e desempenho funcional suficientemente preservados para que um diagnóstico de doença de Alzheimer não possa ser feito pelo médico do local no momento da visita de triagem
- Estabilidade dos seguintes medicamentos permitidos por 4 semanas (salvo indicação em contrário):
- Antidepressivos sem efeitos colaterais anticolinérgicos significativos
- Terapia de reposição de estrogênio
- Gingko biloba é permitido, mas desencorajado
- Lavagem de medicação psicoativa (por exemplo, antidepressivos excluídos, neurolépticos, ansiolíticos crônicos ou hipnóticos sedativos, etc.) por pelo menos 4 semanas antes da triagem
- Inibidores da colinesterase e memantina se estáveis por 12 semanas antes da triagem
- Escala de Depressão Geriátrica menor que 6
- Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos
- Boa saúde geral, sem expectativa de doenças que possam interferir no estudo
- Não grávida, lactante ou com potencial para engravidar (ou seja, as mulheres devem estar dois anos após a menopausa ou cirurgicamente estéreis)
- Hachinski menor ou igual a 4
- Educação de seis séries ou um bom histórico de trabalho (suficiente para excluir retardo mental)
- Fluente em inglês ou espanhol
- Concorda com pelo menos uma punção lombar para coleta de LCR
- Disposto e capaz de concluir todas as avaliações de linha de base
- Disposto a passar por ressonâncias magnéticas repetidas e pelo menos duas varreduras de PET e disposto a fornecer amostras de DNA e plasma conforme especificado
- Disposto e capaz de participar de um estudo de imagem longitudinal
Critério de exclusão:
- Qualquer doença neurológica significativa diferente da suspeita de doença de Alzheimer incipiente, como doença de Parkinson, demência multi-infarto, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo seguido por padrões neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas
- Exames de ressonância magnética de triagem/linha de base com evidência de infecção, infarto ou outras lesões focais; lacunas múltiplas ou lacunas em uma estrutura de memória crítica
- Presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo
- Depressão maior, transtorno bipolar conforme descrito no DSM-IV no último 1 ano
- Características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais nos últimos 3 meses que podem levar a dificuldade em cumprir o protocolo
- História da esquizofrenia
- História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
- Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo
- Anormalidades clinicamente significativas em B12 ou TFTs que podem interferir no estudo
- Residência em instituição de enfermagem especializada
- Uso atual de medicamentos psicoativos específicos (por exemplo, certos antidepressivos, neurolépticos, ansiolíticos crônicos ou hipnóticos sedativos, etc.); uso atual de varfarina (exclusivo para punção lombar)
- Uso de agentes investigacionais um mês antes da entrada e durante o estudo
- Exclusão para imagem amiloide com 18F -AV-45: Participação atual ou recente em quaisquer procedimentos envolvendo agentes radioativos, de modo que a exposição total à dose de radiação para o participante em qualquer ano exceda os limites de compromisso de dose anual e total estabelecidos nos EUA Código de Regulamentos Federais (CFR) Título 21 Seção 361.1
- Exceções a essas diretrizes podem ser consideradas caso a caso, a critério do diretor do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AD Prodrômica (MCI)
Altoida: biomarcadores neuropsicológicos, ressonância magnética, EEG e LCR Os participantes do MCI serão submetidos no início e a cada 6 meses a um exame neurológico e a uma avaliação neuropsicológica. As medições dos biomarcadores da doença de Alzheimer serão realizadas na inclusão e no final do estudo (ou da conversão). |
Coleta de dados na linha de base: clínica (neurológica, atividade da vida diária, atividade instrumental da vida diária, escala de depressão), exame neuropsicológico padrão, ALTOIDA e neurofisiologia (EEG/ERPs) em indivíduos com AD prodrômica e pré-clínica. Em indivíduos com DA prodrômica e pré-clínica, genotipagem APOE. A Unidade clínica local deve documentar a positividade na sessão de linha de base de pelo menos um dos biomarcadores de DA mencionados acima. Coleta de dados aos 6, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento: clínico (neurológico, atividade da vida diária, atividade instrumental da vida diária, escala de depressão), exame neuropsicológico padrão, ALTOIDA e neurofisiologia (EEG/ERPs) em ambos Indivíduos com DA prodrômica e pré-clínica. |
Experimental: DA pré-clínica (cognitivamente normal)
Altoida: biomarcadores neuropsicológicos, ressonância magnética, EEG e LCR Os participantes cognitivamente normais em risco serão submetidos, no início e a cada 6 meses, a um exame neurológico e a uma avaliação neuropsicológica. As medições dos biomarcadores da doença de Alzheimer serão realizadas na inclusão e no final do estudo (ou da conversão). |
Coleta de dados na linha de base: clínica (neurológica, atividade da vida diária, atividade instrumental da vida diária, escala de depressão), exame neuropsicológico padrão, ALTOIDA e neurofisiologia (EEG/ERPs) em indivíduos com AD prodrômica e pré-clínica. Em indivíduos com DA prodrômica e pré-clínica, genotipagem APOE. A Unidade clínica local deve documentar a positividade na sessão de linha de base de pelo menos um dos biomarcadores de DA mencionados acima. Coleta de dados aos 6, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento: clínico (neurológico, atividade da vida diária, atividade instrumental da vida diária, escala de depressão), exame neuropsicológico padrão, ALTOIDA e neurofisiologia (EEG/ERPs) em ambos Indivíduos com DA prodrômica e pré-clínica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na área de diagnóstico sob a curva característica de operação do receptor (ROC-AUC)
Prazo: aproximadamente 40 meses de seguimento
|
Os modelos de aprendizado de máquina que capturam dados de voz, micromovimentos e microerros das mãos, alterações de postura, rastreamento ocular, microerros de navegação visuoespacial e parâmetros de marcha espaço-temporais desenvolvidos para o sistema Altoida serão testados nesta coorte prospectiva.
A sensibilidade, especificidade e precisão do modelo serão testadas no diagnóstico diferencial entre os grupos de estudo, bem como a precisão da predição do declínio cognitivo medido por bateria de testes neuropsicológicos no grupo MCI.
|
aproximadamente 40 meses de seguimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na medida clínica 1
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e 42 meses de acompanhamento
|
Classificação Clínica de Demência (CDR), incluindo soma de caixas CDR (CDR-SB) e avaliação diagnóstica do clínico
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e 42 meses de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na medida clínica 2
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na medida clínica 3
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Questionário de Avaliação Funcional (FAQ)
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na medida clínica 4
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mini exame do estado mental (MMSE)
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na medida clínica 5
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na medida clínica 6
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Atividades da vida diária (AVD)
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na medida clínica 7
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Atividades instrumentais da vida diária (iAVD)
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Engrenagem ADAS
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
-Rey-Osterrieth Teste de Figura Complexa (Cópia)
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Teste de Trilha
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Expansão de Dígitos
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Fluência de Categoria (Animais e Vegetais)
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Span de dígitos para trás
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Teste de figura complexa de Rey Osterrieth (atraso de 30 minutos)
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Escala de Memória Wechsler - Extensão de Dígitos Revisada (WMS-R)
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Escala de Memória Wechsler Memória Lógica
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Memória de parágrafo da escala de memória Wechsler (recuperação imediata e atrasada)
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Teste de Substituição Dígito-Símbolo Revisado (WAIS-R)
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na medida cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Pontos finais de EEG de estado de repouso secundário
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Pontos finais de EEG (origens occipitais, parietais e temporais de ritmos delta e alfa de baixa frequência) de acordo com o PharmaCog WP5 European ADNI.
Espera-se que esses marcadores estejam relacionados ao estado da doença na avaliação inicial e à progressão da doença nos acompanhamentos.
Nível de probabilidade exploratória de p < 0,05.
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Endpoints de ERP Oddball Auditivos Secundários em Estado de Repouso
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Pontos finais de ERP (latência do pico P3b parietal do couro cabeludo e atividade das fontes cingulada e temporal-parietal do pico P3b de acordo com PharmaCog WP5 European ADNI).
Espera-se que esses marcadores estejam relacionados ao estado da doença na avaliação inicial e à progressão da doença nos acompanhamentos.
Nível de probabilidade exploratória de p < 0,05.
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Abeta Total 1-42 (Aβ42) Deposição de Amiloide
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
As evidências atualmente disponíveis suportam fortemente a posição de que o evento inicial na doença de Alzheimer (DA) está relacionado ao processamento anormal do peptídeo beta-amilóide (Abeta), levando, em última análise, à formação de placas Abeta no cérebro.
A quantidade basal de CSF Abeta(42) será investigada.
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Alteração da Deposição de Amiloide Cerebral
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Biomarcadores de beta-amiloidose cerebral são reduções no LCR Abeta(42) e aumento da retenção do marcador amiloide PET.
A alteração na deposição de amiloide medida por Abeta 1-42 (Aβ42) e sua relação com a medição dos parâmetros genéticos, clínicos, neuropsicológicos, EEG e ERP serão avaliados.
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Alteração dos valores dos biomarcadores Tau e ptau181 do LCR
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Será avaliada a alteração nos valores dos biomarcadores tau e ptau181 do LCR e sua relação com a medição dos desfechos genéticos, clínicos, neuropsicológicos, EEG e ERP.
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Ressonância magnética (opcional)
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Relação entre medidas de ressonância magnética (volume cerebral, atrofia do hipocampo, lesões vasculares) e biomarcadores.
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudanças na força de frenagem motriz
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Alterações no comportamento de direção, como força de frenagem observada continuamente por meio de sensores ou dongles no carro.
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudanças na Velocidade de Aceleração de Direção
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Alterações no comportamento de direção, como velocidade de aceleração observada continuamente por meio de sensores ou dongles no carro.
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudanças na Direção de Direção
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Alterações no comportamento de direção, como mudanças repentinas de direção observadas continuamente por meio de sensores ou dongles no carro.
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 e aproximadamente 40 meses de acompanhamento
|
Mudanças nas infrações de direção
Prazo: Medição contínua por aproximadamente 12 meses de acompanhamento
|
Alterações no comportamento de direção, como violações de limite de velocidade observadas continuamente por meio de sensores ou dongles no carro.
|
Medição contínua por aproximadamente 12 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark Wiederhold, PhD, Scripps Clinic La Jolla Poole Building
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tarnanas I, Tsolaki M, Nef T, M Muri R, Mosimann UP. Can a novel computerized cognitive screening test provide additional information for early detection of Alzheimer's disease? Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):790-8. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.002. Epub 2014 Mar 18.
- Vallejo V, Mitache AV, Tarnanas I, Muri R, Mosimann UP, Nef T. Combining qualitative and quantitative methods to analyze serious games outcomes: A pilot study for a new cognitive screening tool. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:1327-30. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318613.
- Nef T, Urwyler P, Buchler M, Tarnanas I, Stucki R, Cazzoli D, Muri R, Mosimann U. Evaluation of Three State-of-the-Art Classifiers for Recognition of Activities of Daily Living from Smart Home Ambient Data. Sensors (Basel). 2015 May 21;15(5):11725-40. doi: 10.3390/s150511725.
- Tarnanas I, Laskaris N, Tsolaki M, Muri R, Nef T, Mosimann UP. On the comparison of a novel serious game and electroencephalography biomarkers for early dementia screening. Adv Exp Med Biol. 2015;821:63-77. doi: 10.1007/978-3-319-08939-3_11.
- Tarnanas I, Papagiannopoulos S, Kazis D, Wiederhold M, Widerhold B, Tsolaki M. Reliability of a novel serious game using dual-task gait profiles to early characterize aMCI. Front Aging Neurosci. 2015 Apr 22;7:50. doi: 10.3389/fnagi.2015.00050. eCollection 2015.
- Dimitriadis SI, Laskaris NA, Bitzidou MP, Tarnanas I, Tsolaki MN. A novel biomarker of amnestic MCI based on dynamic cross-frequency coupling patterns during cognitive brain responses. Front Neurosci. 2015 Oct 20;9:350. doi: 10.3389/fnins.2015.00350. eCollection 2015.
- Tarnanas I, Schlee W, Tsolaki M, Muri R, Mosimann U, Nef T. Ecological validity of virtual reality daily living activities screening for early dementia: longitudinal study. JMIR Serious Games. 2013 Aug 6;1(1):e1. doi: 10.2196/games.2778.
- Xekardaki A, Rodriguez C, Montandon ML, Toma S, Tombeur E, Herrmann FR, Zekry D, Lovblad KO, Barkhof F, Giannakopoulos P, Haller S. Arterial spin labeling may contribute to the prediction of cognitive deterioration in healthy elderly individuals. Radiology. 2015 Feb;274(2):490-9. doi: 10.1148/radiol.14140680. Epub 2014 Oct 7.
- Woodard JL, Seidenberg M, Nielson KA, Smith JC, Antuono P, Durgerian S, Guidotti L, Zhang Q, Butts A, Hantke N, Lancaster M, Rao SM. Prediction of cognitive decline in healthy older adults using fMRI. J Alzheimers Dis. 2010;21(3):871-85. doi: 10.3233/JAD-2010-091693.
- Rizk-Jackson A, Insel P, Petersen R, Aisen P, Jack C, Weiner M. Early indications of future cognitive decline: stable versus declining controls. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74062. doi: 10.1371/journal.pone.0074062. eCollection 2013.
- Lazarczyk MJ, Hof PR, Bouras C, Giannakopoulos P. Preclinical Alzheimer disease: identification of cases at risk among cognitively intact older individuals. BMC Med. 2012 Oct 25;10:127. doi: 10.1186/1741-7015-10-127.
- Haller S, Nguyen D, Rodriguez C, Emch J, Gold G, Bartsch A, Lovblad KO, Giannakopoulos P. Individual prediction of cognitive decline in mild cognitive impairment using support vector machine-based analysis of diffusion tensor imaging data. J Alzheimers Dis. 2010;22(1):315-27. doi: 10.3233/JAD-2010-100840.
- Green RC, Christensen KD, Cupples LA, Relkin NR, Whitehouse PJ, Royal CD, Obisesan TO, Cook-Deegan R, Linnenbringer E, Butson MB, Fasaye GA, Levinson E, Roberts JS; REVEAL Study Group. A randomized noninferiority trial of condensed protocols for genetic risk disclosure of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Oct;11(10):1222-30. doi: 10.1016/j.jalz.2014.10.014. Epub 2014 Dec 9.
- Christensen KD, Roberts JS, Whitehouse PJ, Royal CD, Obisesan TO, Cupples LA, Vernarelli JA, Bhatt DL, Linnenbringer E, Butson MB, Fasaye GA, Uhlmann WR, Hiraki S, Wang N, Cook-Deegan R, Green RC; REVEAL Study Group*. Disclosing Pleiotropic Effects During Genetic Risk Assessment for Alzheimer Disease: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Feb 2;164(3):155-63. doi: 10.7326/M15-0187. Epub 2016 Jan 26.
- Galluzzi S, Marizzoni M, Babiloni C, Albani D, Antelmi L, Bagnoli C, Bartres-Faz D, Cordone S, Didic M, Farotti L, Fiedler U, Forloni G, Girtler N, Hensch T, Jovicich J, Leeuwis A, Marra C, Molinuevo JL, Nobili F, Pariente J, Parnetti L, Payoux P, Del Percio C, Ranjeva JP, Rolandi E, Rossini PM, Schonknecht P, Soricelli A, Tsolaki M, Visser PJ, Wiltfang J, Richardson JC, Bordet R, Blin O, Frisoni GB; PharmaCog Consortium. Clinical and biomarker profiling of prodromal Alzheimer's disease in workpackage 5 of the Innovative Medicines Initiative PharmaCog project: a 'European ADNI study'. J Intern Med. 2016 Jun;279(6):576-91. doi: 10.1111/joim.12482. Epub 2016 Mar 4.
- Cavedo E, Lista S, Khachaturian Z, Aisen P, Amouyel P, Herholz K, Jack CR Jr, Sperling R, Cummings J, Blennow K, O'Bryant S, Frisoni GB, Khachaturian A, Kivipelto M, Klunk W, Broich K, Andrieu S, de Schotten MT, Mangin JF, Lammertsma AA, Johnson K, Teipel S, Drzezga A, Bokde A, Colliot O, Bakardjian H, Zetterberg H, Dubois B, Vellas B, Schneider LS, Hampel H. The Road Ahead to Cure Alzheimer's Disease: Development of Biological Markers and Neuroimaging Methods for Prevention Trials Across all Stages and Target Populations. J Prev Alzheimers Dis. 2014 Dec;1(3):181-202. doi: 10.14283/jpad.2014.32.
- Tarnanas I, Tsolaki A, Wiederhold M, Wiederhold B, Tsolaki M. Five-year biomarker progression variability for Alzheimer's disease dementia prediction: Can a complex instrumental activities of daily living marker fill in the gaps? Alzheimers Dement (Amst). 2015 Nov 14;1(4):521-32. doi: 10.1016/j.dadm.2015.10.005. eCollection 2015 Dec.
- Buegler M, Harms R, Balasa M, Meier IB, Exarchos T, Rai L, Boyle R, Tort A, Kozori M, Lazarou E, Rampini M, Cavaliere C, Vlamos P, Tsolaki M, Babiloni C, Soricelli A, Frisoni G, Sanchez-Valle R, Whelan R, Merlo-Pich E, Tarnanas I. Digital biomarker-based individualized prognosis for people at risk of dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 19;12(1):e12073. doi: 10.1002/dad2.12073. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Atributos da doença
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios de memória
- Doenças Assintomáticas
Outros números de identificação do estudo
- altoidaML01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .