- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02843529
일상생활마커(NMI)의 전산화된 복합적 도구활동 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (AltoidaML)
최적의 결과를 위한 전임상 또는 프로드로말 알츠하이머 진단(예후)으로서 일상 생활 마커(NMI)의 전산화된 복합 도구 활동 평가
제안된 연구는 실제 임상 환경에서 의사가 알츠하이머병(AD)을 진단하는 데 도움이 되는 도구로서 ALTOIDA™ 시스템의 성능을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구의 설계는 두 가지 우선적인 요소에 의해 안내됩니다: 1) ALToida™ 신경 운동 지수(NMI) 예후 분류기의 성능을 최적화하기 위해 훈련 세트를 구성하는 피험자는 임상 진단에 대해 잘 특성화되어야 합니다. ) 모든 ALTOIDA™ 테스트는 실제 임상 환경에서 수행되고 재현되어야 합니다.
특정 디지털 바이오마커 패턴이 특정 신경학적 상태와 연관되어 있음을 입증하는 많은 동료 검토 과학 문헌이 이미 있지만, 신경학적 장애 평가를 위한 이러한 도구의 활용은 여전히 신흥 과학으로 간주되므로 조사 단계에 있습니다. 이 프로토콜은 동료 검토 저널에 게시된 패턴을 기반으로 인지 장애 및 알츠하이머병과 같은 특정 신경학적 상태의 뇌 패턴에 대해 보고하지만, 이러한 결과는 단독으로 또는 진단 그 자체로 간주되지 않으며 항상 주치의가 고려해야 합니다. 환자의 임상 상태와 함께. 이러한 데이터는 주치의의 진단 인상에 추가할 추가 정보로만 사용해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 여기서 MCI라고 하는 AD의 가장 가벼운 증상 단계인 MCI에 선행하는 AD 스펙트럼 단계의 임상, 인지, 이미징, 유전 및 생화학적 바이오마커 특성 간의 관계를 결정하는 것입니다. ADNI-GO 모델은 AD가 피질의 아밀로이드 β(Aβ) 침착으로 시작하여 시냅스 기능 장애, 신경 변성 및 인지/기능 저하로 이어진다고 가정합니다.
인지 장애의 증상이 발생하기 최소 18-24개월 전에 인지적으로 정상이지만 고위험 개인의 전임상 상태에서 ALZ의 향후 개발을 결정하는 것이 가능할 수 있습니다. 또한 새로 제안된 연구 프레임워크는 MCI 환자를 분류하기 위해 아밀로이드, 타우 및 신경변성(ATN)에 대한 바이오마커를 사용할 것을 제안합니다.
연구 중인 첨단 기술 중 일부는 FDG-PET(뇌의 포도당 대사를 측정함)를 포함한 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 같은 뇌 영상 기술입니다. 뇌 베타아밀로이드를 측정하는 방사성 화합물(F-AV-45)을 이용한 PET; 및 구조적 MRI. 뇌 스캔은 알츠하이머병이 시작되고 진행됨에 따라 뇌의 구조와 기능이 어떻게 변하는지 과학자들에게 보여주고 있습니다. 뇌척수액의 바이오마커는 어떤 MCI 환자가 알츠하이머병에 걸릴지 식별할 수 있는 다른 변화를 드러내고 있습니다. 과학자들은 뇌척수액에서 베타-아밀로이드와 타우 수치를 조사하고 있습니다. (뇌에 있는 비정상적인 양의 아밀로이드와 타우 단백질은 알츠하이머병의 특징입니다.)
이 연구의 목표는 실제 임상 환경에서 의사가 알츠하이머병(AD)을 진단하는 데 도움이 되는 도구로서 ALToida™ 시스템의 성능을 평가하는 것입니다.
연구는 다음과 같습니다.
A. 다기관 연구:
이 연구의 주요 목표는 여러 연구 위치에서 ALTOADA™ 플랫폼을 평가하는 것입니다. 이를 통해 테스트를 수행하고, 데이터를 수집하고, 테스트 위치 및 직원의 변화에 관계없이 분류를 생성할 수 있는 능력을 보여줄 것입니다.
12개의 국제 연구 사이트가 선택될 것이며, 미국에 기반을 둔 사이트는 알츠하이머병에 대한 NIH Center of Excellence 또는 기타 국가적으로 인정되는 알츠하이머병 연구 센터로 인정됩니다. 각 사이트는 최대 60명의 지역사회 거주자를 MCI 환자와 연령에 맞는 대조군으로 균등하게 나누어 평가합니다(알츠하이머병의 유병률은 일반 인구에서 약 12%이지만 관련 문제는 50-60% 사이입니다).
각 사이트는 동일한 테스트 프로토콜을 따릅니다. 참가자는 ALZ 단기 개발에 대한 예상 위험을 모니터링하는 프로토콜에 참여하고 싶은지, 처방된 특정 약물이 보호 효과가 있는지 여부를 묻습니다. 참가자로 수락하는 사람들은 연구에 등록됩니다.
등록자는 전임상 ALZ에 대한 위험 요소에 대해 테스트를 받게 됩니다. 기준선에서 위험에 처한 것으로 식별된 개인은 심리 측정 테스트 및 기능적 신경 영상을 사용하여 48개월 동안 6개월 간격으로 추적됩니다. PMD를 관리하고 관심 있는 약물을 복용하는 동안 인지 안정성 또는 인지 감퇴의 유지를 모니터링합니다.
모든 테스트 데이터는 온라인 ALTOIDA™ 데이터베이스 서버에 업로드됩니다.
B. 본 연구의 전반적인 영향은 MCI 및 MCI에서 알츠하이머병으로 이어지는 사건의 순서 및 시기에 관한 지식 증가, 조기 발견 및 이러한 상태의 진행 모니터링을 위한 더 나은 임상 및 신경 운동 지수 예후 방법의 개발, 질병 진행을 늦추기 위한 치료의 임상 시험 촉진, 궁극적으로 AD 예방에 기여.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세에서 90세 사이
- 프로토콜 기간 동안 모든 클리닉 방문에 환자를 동반하는 연구 파트너
- 환자 및/또는 연구 파트너에 의한 기억력 불만
- Wechsler Memory Scale의 비정상적인 기억 기능 점수(교육을 위해 조정됨)
- 간이 정신 상태 시험 점수 24~30점(포함)
- 임상 치매 등급 = 0.5; 메모리 박스 점수 최소 0.5
- 스크리닝 방문 시점에 현장 의사가 알츠하이머병 진단을 내릴 수 없을 정도로 충분히 보존된 일반 인지 및 기능 수행
- 4주 동안 허용되는 다음 약물의 안정성(달리 명시되지 않는 한):
- 현저한 항콜린성 부작용이 없는 항우울제
- 에스트로겐 대체 요법
- Gingko biloba는 허용되지만 권장되지 않습니다.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 향정신성 약물(예: 배제된 항우울제, 신경이완제, 만성 항불안제 또는 수면 진정제 등)의 씻김
- 스크리닝 전 12주 동안 안정한 경우 콜린에스테라제 억제제 및 메만틴
- 노인 우울증 척도 6 미만
- 신경심리검사에 적합한 시각 및 청각적 예민
- 연구를 방해할 것으로 예상되는 질병이 없는 양호한 일반 건강 상태
- 임신, 수유 또는 가임기(예: 여성은 폐경 후 2년 또는 외과적으로 불임 상태여야 함)
- 하친스키 4 이하
- 6학년 학력 또는 좋은 경력이 있는 자(정신지체를 배제하기에 충분함)
- 영어 또는 스페인어에 능통
- CSF 수집을 위해 최소 한 번의 요추 천자에 동의
- 모든 기본 평가를 완료할 의지와 능력
- 반복 MRI 및 최소 2회의 PET 스캔을 받을 의향이 있으며 지정된 대로 DNA 및 혈장 샘플을 제공할 의향이 있음
- 종단 영상 연구에 참여할 의향과 참여 가능자
제외 기준:
- 파킨슨병, 다발성 경색 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 심각한 두부 외상 병력과 같은 초기 알츠하이머병이 의심되지 않는 유의한 신경계 질환 지속적인 신경학적 기본값 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 뒤따름
- 감염, 경색 또는 기타 초점 병변의 증거가 있는 스크리닝/기준선 MRI 스캔 중요한 메모리 구조의 여러 lacunes 또는 lacunes
- 심장 박동기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 임플란트, 금속 파편 또는 눈, 피부 또는 신체에 이물질이 있는 경우
- 지난 1년 이내에 DSM-IV에 기술된 주요 우울증, 양극성 장애
- 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 지난 3개월 이내에 정신병적 특징, 초조 또는 행동 문제
- 정신 분열증의 역사
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력
- 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태
- 연구를 방해할 수 있는 B12 또는 TFT의 임상적으로 유의미한 이상
- 전문 간호 시설에 거주
- 특정 향정신성 약물(예: 특정 항우울제, 신경이완제, 만성 항불안제 또는 수면 진정제 등)의 현재 사용 현재 와파린 사용(요추 천자의 경우 제외)
- 진입 1개월 전 및 임상시험 기간 동안 시험용 제제 사용
- 18F -AV-45를 사용한 아밀로이드 이미징에 대한 제외: 특정 연도에 참가자의 총 방사선 선량 노출이 미국에서 설정한 연간 및 총 선량 한도를 초과하는 방사성 물질 관련 절차에 현재 또는 최근 참여 연방 규정집(CFR) Title 21 섹션 361.1
- 이러한 지침에 대한 예외는 프로토콜 책임자의 재량에 따라 사례별로 고려될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전구증상 AD(MCI)
알토이다: 신경 심리학, MRI, EEG 및 CSF 바이오마커 MCI 참가자는 기준선에서 그리고 매 6개월마다 신경학적 검사와 신경심리학적 평가를 받게 됩니다. 알츠하이머병 바이오마커의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시점(또는 전환 시점)에 수행됩니다. |
베이스라인에서의 데이터 수집: 임상적(신경학적, 일상생활의 활동, 일상생활의 도구적 활동, 우울증 척도), 표준 신경심리학적 검사, 전구증상 및 전임상 AD 피험자 모두에서 ALTOIDA 및 신경생리학(EEG/ERP). Prodromal 및 Preclinical AD 피험자 모두에서 APOE 유전자형. 지역 임상 단위는 위에서 언급한 AD의 바이오마커 중 적어도 하나의 기본 세션에서 양성을 문서화해야 합니다. 6, 12, 24 및 36개월 추적 조사에서 데이터 수집: 임상(신경학적, 일상생활 활동, 일상생활 도구적 활동, 우울증 척도), 표준 신경심리학적 검사, ALTOIDA 및 신경생리학(EEG/ERP) Prodromal 및 전임상 AD 주제. |
실험적: 전임상 AD(인지적으로 정상)
알토이다: 신경 심리학, MRI, EEG 및 CSF 바이오마커 위험에 처한 인지적으로 정상적인 참가자는 기준선에서 그리고 매 6개월마다 신경학적 검사와 신경심리학적 평가를 받게 됩니다. 알츠하이머병 바이오마커의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시점(또는 전환 시점)에 수행됩니다. |
베이스라인에서의 데이터 수집: 임상적(신경학적, 일상생활의 활동, 일상생활의 도구적 활동, 우울증 척도), 표준 신경심리학적 검사, 전구증상 및 전임상 AD 피험자 모두에서 ALTOIDA 및 신경생리학(EEG/ERP). Prodromal 및 Preclinical AD 피험자 모두에서 APOE 유전자형. 지역 임상 단위는 위에서 언급한 AD의 바이오마커 중 적어도 하나의 기본 세션에서 양성을 문서화해야 합니다. 6, 12, 24 및 36개월 추적 조사에서 데이터 수집: 임상(신경학적, 일상생활 활동, 일상생활 도구적 활동, 우울증 척도), 표준 신경심리학적 검사, ALTOIDA 및 신경생리학(EEG/ERP) Prodromal 및 전임상 AD 주제. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROC-AUC(수신기 작동 특성 곡선)에서 진단 영역의 변화
기간: 약 40개월 추적
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알토이다 시스템용으로 개발된 음성 데이터, 손의 미세 움직임 및 미세 오류, 자세 변경, 시선 추적, 시공간 내비게이션 미세 오류 및 시공간 보행 매개변수를 캡처하는 기계 학습 모델이 이 예상 코호트에서 테스트됩니다.
모델의 민감도, 특이성 및 정확도는 연구 그룹 간의 감별 진단뿐만 아니라 MCI 그룹의 신경 심리 테스트 배터리로 측정한 예측 인지 저하의 정확도를 테스트합니다.
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약 40개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 조치 1의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 42개월의 후속 조치
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CDR(Clinical Dementia Rating), CDR 상자 합계(CDR-SB) 및 임상의의 진단 평가 포함
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 42개월의 후속 조치
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임상 조치 2의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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노인 우울증 척도(GDS)
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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임상 조치 3의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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기능 평가 설문지(FAQ)
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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임상 조치 4의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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임상 조치 5의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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신경정신과 목록 설문지(NPI-Q)
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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임상 조치 6의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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일상생활 활동(ADL)
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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임상 조치 7의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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일상생활의 도구적 활동(iADL)
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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인지 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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ADAS 코그
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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인지 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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-Rey-Osterrieth 복합 수치 테스트(사본)
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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인지 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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트레일 메이킹 테스트
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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인지 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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숫자 스팬 포워드
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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인지 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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범주 유창성(동물 및 야채)
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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인지 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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뒤로 숫자 범위
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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인지 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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Rey Osterrieth Complex Figure Test (30분 지연)
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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인지 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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Wechsler 메모리 스케일 - 수정된(WMS-R) 숫자 스팬
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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인지 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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Wechsler 메모리 스케일 논리 메모리
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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인지 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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웩슬러 메모리 스케일 단락 메모리(즉시 및 지연 리콜)
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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인지 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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Wechsler 성인 지능 척도 - 개정(WAIS-R) 숫자-기호 대체 테스트
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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인지 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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이차 휴식 상태 EEG 종점
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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PharmaCog WP5 유럽 ADNI에 따른 EEG 종점(델타 및 저주파 알파 리듬의 후두부, 정수리부 및 측두부 소스).
이러한 마커는 기준선 평가 시 질병 상태 및 후속 조치 시 질병 진행과 관련이 있을 것으로 예상됩니다.
탐색 확률 수준 p < 0.05.
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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이차 휴식 상태 청각 괴짜 ERP 끝점
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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ERP 종점(PharmaCog WP5 유럽 ADNI에 따른 두피 정수리 P3b 피크의 잠복기 및 대상 및 P3b 피크의 측두엽 소스의 활성).
이러한 마커는 기준선 평가 시 질병 상태 및 후속 조치 시 질병 진행과 관련이 있을 것으로 예상됩니다.
탐색 확률 수준 p < 0.05.
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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총 Abeta 1-42(Aβ42) 아밀로이드 침착
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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현재 이용 가능한 증거는 알츠하이머병(AD)의 시작 이벤트가 베타-아밀로이드(Abeta) 펩타이드의 비정상적인 처리와 관련되어 궁극적으로 뇌에서 Abeta 플라크의 형성을 초래한다는 입장을 강력하게 뒷받침합니다.
CSF Abeta(42)의 기준선 양이 조사될 것입니다.
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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뇌 아밀로이드 침착의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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뇌 베타-아밀로이드증의 바이오마커는 CSF Abeta(42)의 감소 및 아밀로이드 PET 추적자 보유 증가입니다.
Abeta 1-42(Aβ42)에 의해 측정된 아밀로이드 침착의 변화 및 유전적, 임상적, 신경심리학적, EEG 및 ERP 종점 측정과의 관계를 평가할 것이다.
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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CSF 바이오마커 Tau 및 ptau181 값의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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CSF 바이오마커 tau 및 ptau181 값의 변화 및 유전적, 임상적, 신경심리학적, EEG 및 ERP 종점 측정과의 관계를 평가할 것입니다.
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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MRI(선택 사항)
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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MRI 측정(뇌 용적, 해마 위축, 혈관 병변)과 바이오마커 간의 관계.
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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구동 파괴력의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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차량 내 센서 또는 동글을 통해 지속적으로 관찰되는 파단력과 같은 운전 행동의 변화.
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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주행 가속 속도의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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차량 내 센서 또는 동글을 통해 지속적으로 관찰되는 가속 속도와 같은 운전 행동의 변화.
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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운전 방향 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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차량 내 센서 또는 동글을 통해 지속적으로 관찰되는 급격한 방향 변경과 같은 운전 행동의 변화.
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 약 40개월 후속 조치
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운전 위반의 변화
기간: 약 12개월 후속 조치를 위한 연속 측정
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차량 내 센서 또는 동글을 통해 지속적으로 관찰되는 속도 제한 위반과 같은 운전 행동의 변화.
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약 12개월 후속 조치를 위한 연속 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Mark Wiederhold, PhD, Scripps Clinic La Jolla Poole Building
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tarnanas I, Tsolaki M, Nef T, M Muri R, Mosimann UP. Can a novel computerized cognitive screening test provide additional information for early detection of Alzheimer's disease? Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):790-8. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.002. Epub 2014 Mar 18.
- Vallejo V, Mitache AV, Tarnanas I, Muri R, Mosimann UP, Nef T. Combining qualitative and quantitative methods to analyze serious games outcomes: A pilot study for a new cognitive screening tool. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:1327-30. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318613.
- Nef T, Urwyler P, Buchler M, Tarnanas I, Stucki R, Cazzoli D, Muri R, Mosimann U. Evaluation of Three State-of-the-Art Classifiers for Recognition of Activities of Daily Living from Smart Home Ambient Data. Sensors (Basel). 2015 May 21;15(5):11725-40. doi: 10.3390/s150511725.
- Tarnanas I, Laskaris N, Tsolaki M, Muri R, Nef T, Mosimann UP. On the comparison of a novel serious game and electroencephalography biomarkers for early dementia screening. Adv Exp Med Biol. 2015;821:63-77. doi: 10.1007/978-3-319-08939-3_11.
- Tarnanas I, Papagiannopoulos S, Kazis D, Wiederhold M, Widerhold B, Tsolaki M. Reliability of a novel serious game using dual-task gait profiles to early characterize aMCI. Front Aging Neurosci. 2015 Apr 22;7:50. doi: 10.3389/fnagi.2015.00050. eCollection 2015.
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