- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02862366
Роль микрочастиц циркулирующих прокоагулянтов в гиперкоагуляции МНФ Ph1- (MICROP-SMP)
Роль циркулирующих микрочастиц прокоагулянтов в гиперкоагуляции хронических филадельфийско-негативных миелопролиферативных новообразований
Пациенты с миелопролиферативными новообразованиями с отрицательной филадельфийской хромосомой (MPNsPh1-), такими как эссенциальный тромбоцитоз (ET), истинная полицитемия (PV) и первичный миелофиброз (PMF), имеют более высокий риск тромбоза артерий или глубоких вен. Это является причиной значительного увеличения смертности (до 31% увеличения риска тромбоза при ЭТ). Клеточное раздувание и гипервязкость крови, возникающие в результате этих заболеваний, не могут объяснить эти тромбозы, так как более 50% тромботических осложнений возникают при адаптированной противоопухолевой медикаментозной терапии.
В последние годы было показано, что клеточные микрочастицы (МП) играют важную роль в тромбообразовании. MP образуются в результате апоптоза или активации злокачественных клеток, тромбоцитов, эндотелиальных клеток или моноцитов. Они представляют собой фрагменты плазматической мембраны размером менее 1 мкм, богатые фосфатидилсерином, которые могут экспрессировать тканевой фактор и служить опорой для факторов свертывания крови. Повышение концентрации прокоагулянтных микрочастиц тромбоцитов в плазме показано и при других тромботических заболеваниях (острый коронарный синдром, ДВС-синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови и др.). Рабочая гипотеза состоит в том, что микрочастицы тромбоцитов участвуют в гиперкоагуляции у пациентов с МПН.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Франция, 59000
- EFS
-
Lille, Франция, 59000
- GHICL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для пациентов с МНП:
- Возраст > 18
- Установить МНП фи-диагностики (ЭТ, ФВ, МФП)
- Согласие на участие
Критерии включения для здоровых добровольцев:
- Здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту, полу с больными МНП, с нормальным общим анализом крови и тромбоцитами.
- Нет личного тромбоэмболического анамнеза
- Неизвестный фактор риска тромбоэмболии: тромбофилия, рак и другие заболевания, связанные с риском тромбообразования (фибрилляция предсердий и т. д.)
- Не беременна
- Некурящий
- Для женщин без гормональных контрацептивов
Критерии исключения для пациентов с МНП:
- Беременность
- Пациент не может дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичный миелофиброз (ПМФ)
Забор крови во время планового визита
|
Забор крови каждые 6 месяцев согласно обычному календарю посещений
|
|
Эссенциальный тромбоцитоз (ЭТ)
Забор крови во время планового визита
|
Забор крови каждые 6 месяцев согласно обычному календарю посещений
|
|
Истинная полицитемия (ИП)
Забор крови во время планового визита
|
Забор крови каждые 6 месяцев согласно обычному календарю посещений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение среднего количества микрочастиц, выявляемых с помощью проточной цитометрии, во всех подгруппах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Agnès Charpentier, MD, PhD, GHICL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .