- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02862366
Papel das Micropartículas de Procoagulantes Circulantes na Hipercoagulabilidade de MNP Ph1- (MICROP-SMP)
Papel das Micropartículas Procoagulantes Circulantes na Hipercoagulabilidade de Neoplasias Mieloproliferativas Crônicas Filadélfia Negativas
Pacientes com neoplasias mieloproliferativas do cromossomo Filadélfia negativo (MPNsPh1-), como trombocitose essencial (ET), policitemia vera (PV) e mielofibrose primária (PMF), apresentam maior risco de trombose arterial ou venosa profunda. Isso é responsável por um aumento significativo da mortalidade (até 31% de aumento do risco de trombose no TE). A inflação celular e a hiperviscosidade sanguínea, decorrentes dessas doenças, não explicam essas tromboses, pois mais de 50% das complicações trombóticas ocorrem sob tratamento medicamentoso antineoplásico adaptado.
Nos últimos anos, as micropartículas celulares (MPs) demonstraram desempenhar um papel importante na trombogênese. As MPs são geradas por apoptose ou pela ativação de células malignas, plaquetas, células endoteliais ou monócitos. São fragmentos de membrana plasmática, menores que 1 µm, ricos em fosfatidilserina, que podem expressar o fator tecidual e servir de suporte para os fatores de coagulação. O aumento da concentração plasmática de micropartículas plaquetárias pró-coagulantes foi demonstrado em outras doenças trombóticas (síndrome coronariana aguda, coagulação intravascular disseminada DIC, etc.). A hipótese de trabalho é que micropartículas de plaquetas estão envolvidas na hipercoagulabilidade de pacientes com NMPs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, França, 59000
- EFS
-
Lille, França, 59000
- GHICL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com MNPs:
- Idade > 18
- Estabelecer Phi-diagnóstico de MNPs (ET, PV, MFP)
- consentimento para participar
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
- Voluntários saudáveis pareados em idade e sexo com os pacientes com MNPs, com sangue completo normal e contagem de plaquetas
- Sem história pessoal de tromboembolismo
- Nenhum fator de risco tromboembólico conhecido: trombofilia, câncer e outras doenças associadas a um risco trombótico (fibrilação atrial, etc.)
- Não grávida
- Não fumante
- Para as mulheres, sem contraceptivos hormonais
Critérios de exclusão para pacientes com MNPs:
- Gravidez
- Paciente incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mielofibrose Primária (PMF)
Amostragem de sangue durante a visita de rotina
|
Amostragem de sangue a cada 6 meses seguindo o calendário de rotina de visita
|
Trombocitose essencial (TE)
Amostragem de sangue durante a visita de rotina
|
Amostragem de sangue a cada 6 meses seguindo o calendário de rotina de visita
|
Policitemia vera (PV)
Amostragem de sangue durante a visita de rotina
|
Amostragem de sangue a cada 6 meses seguindo o calendário de rotina de visita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparação do número médio de micropartículas detectadas por citometria de fluxo em todos os subgrupos
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Agnès Charpentier, MD, PhD, GHICL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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