- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02862366
Role cirkulujících prokoagulačních mikročástic v hyperkoagulabilitě MNP Ph1- (MICROP-SMP)
Role cirkulujících prokoagulačních mikročástic v hyperkoagulabilitě chronických Philadelphia negativních myeloproliferativních novotvarů
Pacienti s myeloproliferativními novotvary s negativním chromozomem Philadelphia (MPNsPh1-), jako je esenciální trombocytóza (ET), polycythemia vera (PV) a primární myelofibróza (PMF), mají vyšší riziko arteriální nebo hluboké žilní trombózy. To je zodpovědné za významný nárůst mortality (až 31 % zvýšení rizika trombózy u ET). Buněčná inflace a hyperviskozita krve, která je důsledkem těchto onemocnění, tyto trombózy neodpovídají, protože více než 50 % trombotických komplikací nastává při léčbě přizpůsobenými antineoplastickými léky.
V posledních letech se ukázalo, že buněčné mikročástice (MP) hrají hlavní roli v trombogenezi. MP jsou generovány apoptózou nebo aktivací maligních buněk, krevních destiček, endoteliálních buněk nebo monocytů. Jsou to fragmenty plazmatické membrány, menší než 1 µm, bohaté na fosfatidylserin, které mohou exprimovat tkáňový faktor a sloužit jako podpora pro koagulační faktory. Zvýšení plazmatické koncentrace prokoagulačních destičkových mikročástic bylo prokázáno u jiných trombotických onemocnění (akutní koronární syndrom, diseminovaná intravaskulární koagulace DIC aj.). Pracovní hypotézou je, že mikročástice krevních destiček se podílejí na hyperkoagulaci pacientů s MPN.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Francie, 59000
- EFS
-
Lille, Francie, 59000
- GHICL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pro pacienty s MNP:
- Věk > 18
- Stanovte diagnózu MNP Phi (ET, PV, MFP)
- Souhlas s účastí
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- Zdraví dobrovolníci odpovídali věku, pohlaví pacientům s MNP, s normálním kompletním počtem krve a krevních destiček
- Žádná osobní tromboembolická anamnéza
- Žádný známý tromboembolický rizikový faktor: trombofilie, rakovina a další onemocnění spojená s trombotickým rizikem (fibrilace síní atd.)
- Není těhotná
- Nekuřák
- Pro ženy žádná hormonální antikoncepce
Kritéria vyloučení pro pacienty s MNP:
- Těhotenství
- Pacient nemůže dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Primární myelofibróza (PMF)
Odběr krve při běžné návštěvě
|
Odběr krve každých 6 měsíců po rutinním kalendáři návštěv
|
Esenciální trombocytóza (ET)
Odběr krve při běžné návštěvě
|
Odběr krve každých 6 měsíců po rutinním kalendáři návštěv
|
Polycythemia vera (PV)
Odběr krve při běžné návštěvě
|
Odběr krve každých 6 měsíců po rutinním kalendáři návštěv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnání průměrného počtu mikročástic detekovaných průtokovou cytometrií ve všech podskupinách
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Agnès Charpentier, MD, PhD, GHICL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionNábor
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityNáborNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabíráme
-
Baylor College of MedicineNáborScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Hygeia Touch Inc.DokončenoInfekce lidským papilomavirem | Vaginální výtok | Vlastní odběr vzorkůTchaj-wan