- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02888769
Cardiovascular Health and Texting Messaging (CHAT) Study
Effectiveness of Text Messaging on Risk Factors Control and Medication Adherence Among Coronary Heart Disease Patients Without Diabetes in Cardiovascular Health and Texting Messaging (CHAT) Study
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Objective: This study aims to evaluate the effectiveness of automated mobile phone text message-based intervention for secondary prevention, including lifestyles modification, medication adherence improvement and risk factors control among CHD patients without diabetes. We hypothesized that an intervention using mobile phone text based education and reminder can improve risk factors control and medication adherence for CHD patients.
Study design: The study is a two-arm, parallel, randomized clinical trial. Patients will be eligible if they have documented CHD defined as having history of myocardial infarction and PCI but without diabetes mellitus, have the capability of reading and sending short message, and are able to provide informed consent. Patients who do not have an active mobile phone will be excluded. The eligible participants will be allocated into intervention and control groups in a 1:1 ratio randomly. The intervention group will receive intervention of pre-designed text messages in addition to usual care, while the control group will receive usual care. All the participants will be followed up for 6 months.
Study intervention: Participants in the intervention group will receive semi-personalized text messages for 6 months as well as usual care. Non-smokers will receive two general messages, two hypertension messages, one medication adherence message and one physical activity message per week. Smokers will receive one general message, two hypertension messages, one medication adherence message, one physical activity message and one smoking cessation message per week.
Outcome measures: The primary endpoint is systolic blood pressure control. Secondary endpoints include a change in proportion of patients achieving a systolic blood pressure<140mm Hg, physical activity, medication adherence, smoking cessation, low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and body mass index (BMI). Exploratory endpoints include long-term prognosis of the patients, such as death, non-fatal myocardial infarction, stroke and so on, as well as health status (SAQ and EQ-5D).
Statistical analysis: Evaluation will be carried out on an intention-to-treat basis. Values of analyzed endpoints between intervention group and control group will be compared according to the analysis plan. We'll follow a prespecified analysis plan and subgroup analysis will be conducted accordingly.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants with coronary artery disease defined as history of myocardial infarction and percutaneous coronary intervention (PCI)
- Capability to read and send text messages
Exclusion Criteria:
- History of diabetes
- Assumed poor adherence
- Do not have an active mobile phone
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы будут получать 2 сообщения с благодарностью в месяц и будут выполнять обычную клиническую практику.
|
|
Экспериментальный: Intervention-Text messaging
Patients will receive regular semi-personalized text messages for 6 months.
Each participants will receive 6 text messages per week, which will be sent at random times of the day (9.00am,
12noon, 4.00pm).
Non-smokers will receive two general messages, two hypertension messages, one medication adherence message and one physical activity message per week.
Smokers will receive one general message, two hypertension messages, one medication adherence message, one physical activity message and one smoking cessation message per week.
|
Patients will receive regular semi-personalized text messages for 6 months.
Each participants will receive 6 text messages per week, which will be sent at random times of the day (9.00am,
12noon, 4.00pm).
Non-smokers will receive two general messages, two hypertension messages, one medication adherence message and one physical activity message per week.
Smokers will receive one general message, two hypertension messages, one medication adherence message, one physical activity message and one smoking cessation message per week.
Prior to study commencement, a bank of 280 messages have been developed based on guidelines and behavior change theory (BCT), and have underwent multidisciplinary expert review and qualitative review process.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in systolic blood pressure obtained in office during each interview
Временное ограничение: Baseline; 6months
|
The investigators will measure the change in systolic blood pressure from baseline to 6 months.
|
Baseline; 6months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in proportion of patients achieving a SBP<140mm Hg
Временное ограничение: Baseline; 6months
|
The investigators will measure the proportion of patients achieving a SBP<140mm Hg from baseline to 6 months.
|
Baseline; 6months
|
Change in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level
Временное ограничение: Baseline; 6months
|
The investigators will measure the change in LDL-C level from baseline to 6 months.
|
Baseline; 6months
|
Change in body mass index (BMI)
Временное ограничение: Baseline; 6months
|
The investigators will measure the change in BMI from baseline to 6 months.
|
Baseline; 6months
|
Change in medication adherence
Временное ограничение: Baseline; 6months
|
The investigators will measure the change in medication adherence from baseline to 6 months.
|
Baseline; 6months
|
Change in level of physical activity measured via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) scale
Временное ограничение: Baseline; 6months
|
The investigators will measure the change in IPAQ scale from baseline to 6 months.
|
Baseline; 6months
|
Change in proportion of non-smokers
Временное ограничение: Baseline; 6months
|
The investigators will measure the proportion of non-smokers via self report and cotinine urine strip test from baseline to 6 months.
The patients who report as non-smokers with negative cotinine test result will be defined as non-smokers.
|
Baseline; 6months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harlan M Krumholz, MD, SM, Yale University
- Главный следователь: Lixin Jiang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huo X, Spatz ES, Ding Q, Horak P, Zheng X, Masters C, Zhang H, Irwin ML, Yan X, Guan W, Li J, Li X, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM, Jiang L. Design and rationale of the Cardiovascular Health and Text Messaging (CHAT) Study and the CHAT-Diabetes Mellitus (CHAT-DM) Study: two randomised controlled trials of text messaging to improve secondary prevention for coronary heart disease and diabetes. BMJ Open. 2017 Dec 21;7(12):e018302. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018302. Erratum In: BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018302corr1.
- Zheng X, Spatz ES, Bai X, Huo X, Ding Q, Horak P, Wu X, Guan W, Chow CK, Yan X, Sun Y, Wang X, Zhang H, Liu J, Li J, Li X, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM. Effect of Text Messaging on Risk Factor Management in Patients With Coronary Heart Disease: The CHAT Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Apr;12(4):e005616. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005616.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201502009-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Text Messaging
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
Yale UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Приверженность, лекарства | Побочный эффектСоединенные Штаты
-
Taipei Medical UniversityЗавершенный
-
Edinburgh Napier UniversityUniversity of Dundee; The University of New South Wales; University of Aberdeen; University...НеизвестныйОстрый коронарный синдромСоединенное Королевство
-
Imperial College Healthcare NHS TrustЗавершенныйСкрининг грудиСоединенное Королевство
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты