Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovascular Health and Texting Messaging (CHAT) Study

7 mei 2018 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Effectiveness of Text Messaging on Risk Factors Control and Medication Adherence Among Coronary Heart Disease Patients Without Diabetes in Cardiovascular Health and Texting Messaging (CHAT) Study

The study is a two-arm, parallel, randomized clinical trial. The purpose of the study is to evaluate the effectiveness of automated mobile phone text message-based intervention for secondary prevention, including lifestyles modification, medication adherence improvement and risk factors control among coronary heart disease (CHD) patients without diabetes. The participants will be randomized into intervention and control groups in a 1:1 ratio. The intervention group will receive 6 pre-designed text messages per week in addition to usual care for 6 months, while the control group will receive usual care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objective: This study aims to evaluate the effectiveness of automated mobile phone text message-based intervention for secondary prevention, including lifestyles modification, medication adherence improvement and risk factors control among CHD patients without diabetes. We hypothesized that an intervention using mobile phone text based education and reminder can improve risk factors control and medication adherence for CHD patients.

Study design: The study is a two-arm, parallel, randomized clinical trial. Patients will be eligible if they have documented CHD defined as having history of myocardial infarction and PCI but without diabetes mellitus, have the capability of reading and sending short message, and are able to provide informed consent. Patients who do not have an active mobile phone will be excluded. The eligible participants will be allocated into intervention and control groups in a 1:1 ratio randomly. The intervention group will receive intervention of pre-designed text messages in addition to usual care, while the control group will receive usual care. All the participants will be followed up for 6 months.

Study intervention: Participants in the intervention group will receive semi-personalized text messages for 6 months as well as usual care. Non-smokers will receive two general messages, two hypertension messages, one medication adherence message and one physical activity message per week. Smokers will receive one general message, two hypertension messages, one medication adherence message, one physical activity message and one smoking cessation message per week.

Outcome measures: The primary endpoint is systolic blood pressure control. Secondary endpoints include a change in proportion of patients achieving a systolic blood pressure<140mm Hg, physical activity, medication adherence, smoking cessation, low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and body mass index (BMI). Exploratory endpoints include long-term prognosis of the patients, such as death, non-fatal myocardial infarction, stroke and so on, as well as health status (SAQ and EQ-5D).

Statistical analysis: Evaluation will be carried out on an intention-to-treat basis. Values of analyzed endpoints between intervention group and control group will be compared according to the analysis plan. We'll follow a prespecified analysis plan and subgroup analysis will be conducted accordingly.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

822

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuwai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants with coronary artery disease defined as history of myocardial infarction and percutaneous coronary intervention (PCI)
  • Capability to read and send text messages

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes
  • Assumed poor adherence
  • Do not have an active mobile phone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen 2 bedankberichten per maand en voeren routinematige klinische praktijk uit.
Experimenteel: Intervention-Text messaging
Patients will receive regular semi-personalized text messages for 6 months. Each participants will receive 6 text messages per week, which will be sent at random times of the day (9.00am, 12noon, 4.00pm). Non-smokers will receive two general messages, two hypertension messages, one medication adherence message and one physical activity message per week. Smokers will receive one general message, two hypertension messages, one medication adherence message, one physical activity message and one smoking cessation message per week.
Gedragsmatig: Text Messaging
Patients will receive regular semi-personalized text messages for 6 months. Each participants will receive 6 text messages per week, which will be sent at random times of the day (9.00am, 12noon, 4.00pm). Non-smokers will receive two general messages, two hypertension messages, one medication adherence message and one physical activity message per week. Smokers will receive one general message, two hypertension messages, one medication adherence message, one physical activity message and one smoking cessation message per week. Prior to study commencement, a bank of 280 messages have been developed based on guidelines and behavior change theory (BCT), and have underwent multidisciplinary expert review and qualitative review process.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in systolic blood pressure obtained in office during each interview
Tijdsspanne: Baseline; 6months
The investigators will measure the change in systolic blood pressure from baseline to 6 months.
Baseline; 6months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in proportion of patients achieving a SBP<140mm Hg
Tijdsspanne: Baseline; 6months
The investigators will measure the proportion of patients achieving a SBP<140mm Hg from baseline to 6 months.
Baseline; 6months
Change in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level
Tijdsspanne: Baseline; 6months
The investigators will measure the change in LDL-C level from baseline to 6 months.
Baseline; 6months
Change in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline; 6months
The investigators will measure the change in BMI from baseline to 6 months.
Baseline; 6months
Change in medication adherence
Tijdsspanne: Baseline; 6months
The investigators will measure the change in medication adherence from baseline to 6 months.
Baseline; 6months
Change in level of physical activity measured via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) scale
Tijdsspanne: Baseline; 6months
The investigators will measure the change in IPAQ scale from baseline to 6 months.
Baseline; 6months
Change in proportion of non-smokers
Tijdsspanne: Baseline; 6months
The investigators will measure the proportion of non-smokers via self report and cotinine urine strip test from baseline to 6 months. The patients who report as non-smokers with negative cotinine test result will be defined as non-smokers.
Baseline; 6months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harlan M Krumholz, MD, SM, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Lixin Jiang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201502009-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Text Messaging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren