- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02899039
Фолликулярные хелперные Т-клетки: биологический маркер и участие в физиопатологии заболеваний, связанных с IgG4 (G4-FH)
Заболевание, связанное с IgG4, является редкой и совсем недавно выявленной патологией, частота которой, безусловно, недооценивается.
Клиническая картина варьирует в зависимости от пораженных органов, и чаще всего у больных наблюдается поражение не менее трех органов.
В этих органах наблюдается тканевая инфильтрация мононуклеарными полиморфными клетками с часто тяжелым прогрессированием фиброза, приводящим к потере функции.
Биомаркер, хотя и неспецифический, представляет собой поликлональный повышенный уровень сывороточного IgG4, а гистологический маркер, который в настоящее время проводится несколькими группами, представляет собой присутствие в воспалительном инфильтрате преобладания IgG4-экспрессирующих плазматических клеток с относительным IgG4+ плазматических клеток. /IgG+>50% при иммуноокрашивании тканей.
Исследовательский проект обеспечивает глобальную оценку аномалий Т-лимфоцитов и, в частности, TFH (фолликулярных помощников) во время этого заболевания, связанного с IgG4, по сравнению с так называемыми группами «контрольных» субъектов, страдающих синдромом Шегрена, или здоровыми субъектами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13
- APHM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с заболеваниями, связанными с IgG4, или
- Пациенты с синдромом Шегрена или
- Здоровые предметы
Критерий исключения:
- Наличие аутоиммунного или воспалительного заболевания
- Возраст менее 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заболевание, связанное с IgG4
Субъекты, страдающие заболеванием, связанным с IgG4
|
|
|
Активный компаратор: Синдром Шегрена
Субъекты, страдающие синдромом Шегрена
|
|
|
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
Здоровые предметы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля фолликулярных хелперных Т-клеток (CD4 + CXCR5 + ICOShigh) в крови
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-31 (CCRRC)
- RC12_3608 (Идентификатор реестра: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .