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Cellule T helper follicolari: marcatore biologico e coinvolgimento nella fisiopatologia della malattia correlata alle IgG4 (G4-FH)

27 luglio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La malattia IgG4-correlata è una patologia rara e di recentissima identificazione, la cui frequenza è certamente sottostimata.

La presentazione clinica varia tra gli organi colpiti e, molto spesso, i pazienti presentano almeno tre danni d'organo.

Questi organi mostrano infiltrazione tissutale di cellule polimorfiche mononucleate con progressione della fibrosi spesso grave con conseguente perdita di funzione.

Il biomarcatore, anche se non specifico, è una IgG4 sierica policlonale elevata, e il marcatore istologico, attualmente detenuto da diversi team, è la presenza all'interno dell'infiltrato infiammatorio, di una predominanza di plasmacellule esprimenti IgG4 con una relativa plasmacellula IgG4 + /IgG +> 50% sull'immunocolorazione dei tessuti.

Il progetto dei ricercatori fornisce una valutazione globale delle anomalie dei linfociti T e in particolare del TFH (Follicular Helper) durante questa malattia correlata alle IgG4 rispetto ai cosiddetti gruppi "controllo" soggetti affetti dalla sindrome di Sjogren o soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13
        • APHM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia correlata a IgG4 o
  • Pazienti con sindrome di Sjogren o
  • Soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia autoimmune o infiammatoria associata
  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia correlata a IgG4
Soggetti affetti da malattia correlata a IgG4
Biologico: campioni extra di prelievo di sangue
Comparatore attivo: Sindrome di Sjogren
Soggetti affetti da sindrome di Sjôgren
Biologico: campioni extra di prelievo di sangue
Comparatore attivo: Controlli sani
Soggetti sani
Biologico: campioni extra di prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di cellule T helper follicolari (CD4 + CXCR5 + ICOS alte) nel sangue
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-31 (CCRRC)
  • RC12_3608 (Identificatore di registro: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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