Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шелкоподобное постельное белье для профилактики единичных язв

31 июля 2020 г. обновлено: Mary Montague, The Cleveland Clinic

Клинические испытания шелкового белья для профилактики единичных пролежней

В этом исследовании будет использована традиционная параллельная рандомизация пациентов в пяти медицинских отделениях интенсивной терапии в клинике Кливленда для оценки эффективности шелковых простыней и подкладок для профилактики единичных пролежней (UAPU). Взрослые госпитализированные пациенты в кроватях со стандартным постельным бельем и с постельным бельем, похожим на шелк, будут сравниваться по 1) скорости развития UAPU, 2) времени до развития первой UAPU и максимальной тяжести любой развивающейся UAPU. Постельное белье будет меняться по протоколу. Характеристики пациентов будут обобщены с использованием частот и процентов для категориальных факторов и средних значений, стандартных отклонений, процентилей и медианы, а также диапазона для непрерывных измерений. Для первичного исхода единичной частоты пролежней будут использоваться обобщенные линейные смешанные модели, предполагающие распределение Пуассона для исхода и единичную продолжительность пребывания в стационаре в качестве смещения. Для анализа времени до события будут использоваться модели слабости, чтобы оценить, различается ли время до появления первой пролежневой язвы в зависимости от типа лечения. Обобщенные линейные смешанные модели будут использоваться для других вторичных конечных точек, включая максимальную тяжесть наблюдаемых пролежней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что было опубликовано большое количество исследований о факторах, способствующих возникновению пролежней, было проведено мало исследований, связанных с ролью постельного белья в воздействии влаги, трения и сдвига, которые могут привести к развитию единичных пролежней. UAPU) для пациентов в отделениях неотложной помощи. В этом исследовании будет использоваться традиционный параллельный рандомизированный дизайн с участием пациентов в пяти медицинских отделениях интенсивной терапии в клинике Кливленда для оценки эффективности шелковых простыней и подкладок для предотвращения единичных пролежней (UAPU). Пациенты были рандомизированы персоналом, который не знал о вмешательстве на основании наличия коек. Медсестры будут оценивать всех пациентов на стандартном постельном белье и шелковом белье на предмет развития UAPU. Взрослые госпитализированные пациенты в кроватях со стандартным постельным бельем и с постельным бельем, похожим на шелк, будут сравниваться по 1) скорости развития UAPU, 2) времени до развития первой UAPU и максимальной тяжести любой развивающейся UAPU. При включении в исследование все пациенты будут оцениваться на предмет исходной целостности кожи лечащей медсестрой. Демографические данные (MRN, название отделения, тип белья на кровати, диагноз при поступлении, даты госпитализации/выписки, возраст, пол, раса, вес, балл Брейдена, дата, место и стадии развития UAPU, лабораторные показатели (альбумин, общий белок); и категории индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона будут записаны медсестрой-исследователем в форму для сбора данных. Постельное белье будет меняться по протоколу. Размер выборки оценивается в 3456 пациентов. Характеристики пациентов будут обобщены с использованием частот и процентов для категориальных факторов и средних значений, стандартных отклонений, процентилей и медианы, а также диапазона для непрерывных измерений. Сравнение этих характеристик пациентов, включая показатель Брейдена, индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона, единичную продолжительность пребывания в стационаре и продолжительность пребывания в больнице, будет сравниваться между типами белья с использованием обобщенных линейных моделей со смешанными эффектами. Для первичного исхода единичной частоты пролежней будут использоваться обобщенные линейные смешанные модели, предполагающие распределение Пуассона для исхода и единичную продолжительность пребывания в стационаре в качестве смещения. В этих моделях тип белья и период исследования будут использоваться как фиксированные эффекты, а каждая единица будет включена как случайный эффект. Для анализа времени до события будут использоваться модели слабости, чтобы оценить, различается ли время до появления первой пролежневой язвы в зависимости от типа лечения. Обобщенные линейные смешанные модели будут использоваться для других вторичных конечных точек, включая максимальную тяжесть наблюдаемых пролежней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3343

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в течение одного года исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты, которых переводят из одной исследовательской единицы в другую, данные о днях, проведенных во второй исследовательской единице, будут измеряться только в том случае, если вторая единица находится в той же исследовательской группе, что и отправляющая единица.
  • Пациенты, находящиеся в положении лежа
  • Пациенты, оставшиеся в отделении после двухнедельного периода вымывания, не будут включены в перекрестную группу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шелкоподобное белье
О пациентах в экспериментальной группе будут заботиться на шелковом постельном белье.
Синтетическая влагоотводящая ткань
Другие имена:
  • Дерматерапия
NO_INTERVENTION: Стандартное хлопковое постельное белье
Пациенты из группы стандартного лечения будут получать стандартное постельное белье из хлопка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость развития единичных пролежней
Временное ограничение: При поступлении в МОИТ
Общий подсчет числа пациентов, у которых во время исследования развились единичные приобретенные пролежни (подсчет)
При поступлении в МОИТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для развития первой единичной пролежневой язвы
Временное ограничение: Дней с момента поступления в HAPI
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии до развития пролежней
Дней с момента поступления в HAPI
Максимальная тяжесть единичной пролежневой травмы (UAPI)
Временное ограничение: При поступлении в МОИТ
HAPI проводится обученными клиническими медсестрами с использованием определений стадий Национальной консультативной группы по давлению (NPUAP), в которых стадия 1 является наименее тяжелой с прогрессированием тяжести через стадии 2, 3, 4 и не может быть определена. Нестадийный — это развивающийся тип пролежневой травмы, переходящий в стадию 3 или 4.
При поступлении в МОИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mary Montague, MSN, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-752

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шелкоподобное белье

Подписаться