Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Selyemszerű ágynemű az egységben szerzett fekélyek megelőzésére

2020. július 31. frissítette: Mary Montague, The Cleveland Clinic

A selyemszerű ágynemű klinikai vizsgálata az egységben szerzett nyomási fekélyek megelőzésére

Ez a tanulmány hagyományos párhuzamos randomizációs elrendezést alkalmaz a Cleveland Clinic öt intenzív osztályán lévő betegek bevonásával, hogy értékelje a selyemszerű ágyneműk és alátétek hatékonyságát az egységből szerzett nyomásfekély (UAPU) megelőzésében. A standard ágyneművel ellátott ágyban fekvő, kórházban kezelt felnőtt betegeket a selyemszerű ágyneművel ellátott ágyakkal összehasonlítják 1) az UAPU fejlődési üteme, 2) az első UAPU kifejlesztéséhez szükséges idő és a kialakuló UAPU maximális súlyossága szempontjából. Az ágyneműt egységprotokoll szerint cserélik. A betegek jellemzőit a kategorikus faktorok és átlagok gyakorisága és százaléka, a folyamatos mérések esetén a standard eltérések, százalékosok, valamint medián és tartomány segítségével összegzik. Az egységben szerzett nyomási fekélyarány elsődleges kimenetelére általánosított lineáris vegyes modelleket kell használni, feltételezve az eredmény Poisson-eloszlását és az egységnyi tartózkodási hosszt ellentételezésként. Az eseményig eltelt idő elemzéséhez törékenységi modelleket használnak annak felmérésére, hogy az első nyomási fekélyig eltelt idő eltér-e a kezelési típusok között. Általánosított lineáris vegyes modelleket használunk más másodlagos végpontokhoz, beleértve a megfigyelt nyomási fekélyek maximális súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár nagy mennyiségű kutatás jelent meg a nyomásfekély kialakulásához hozzájáruló tényezőkről, kevés kutatás foglalkozott az ágyneműnek a nedvességre, súrlódásra és nyírásra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban, ami egységben szerzett nyomási fekélyek kialakulásához vezethet. UAPU) az akut ellátásban lévő betegek számára. Ez a tanulmány hagyományos párhuzamos randomizált tervezést alkalmaz a Cleveland Clinic öt intenzív osztályán lévő betegek bevonásával, hogy értékelje a selyemszerű ágyneműk és alátétek hatékonyságát az egységből szerzett nyomásfekély (UAPU) megelőzésében. A betegeket véletlenszerűen besorolták a beavatkozásra vakok, az ágy rendelkezésre állása alapján. Az ápolónők minden pácienst standard ágyneműn és selyemszerű ágyneműn értékelnek az UAPU kifejlesztéséhez. A standard ágyneművel ellátott ágyban fekvő, kórházban kezelt felnőtt betegeket a selyemszerű ágyneművel ellátott ágyakkal összehasonlítják 1) az UAPU fejlődési üteme, 2) az első UAPU kifejlesztéséhez szükséges idő és a kialakuló UAPU maximális súlyossága szempontjából. A vizsgálatba való belépéskor minden betegnél felméri az alapvonal bőrintegritását a befogadó nővér. Demográfiai adatok (MRN; egység neve; ágynemű típusa; a diagnózis felállítása; a felvétel/elbocsátás dátuma; életkor; nem; rassz; testsúly; Braden-pontszám; dátum, hely és az UAPU fejlődési szakaszai; laboratóriumi értékek (albumin, össz. fehérje), és a Charlson Comorbidity Index kategóriáit a kutatónővér rögzíti az adatgyűjtési űrlapon. Az ágyneműt egységprotokoll szerint cserélik. A becslések szerint a minta mérete 3456 beteg. A betegek jellemzőit a kategorikus faktorok és átlagok gyakorisága és százaléka, a folyamatos mérések esetén a standard eltérések, százalékosok, valamint medián és tartomány segítségével összegzik. A betegek ezen jellemzőinek összehasonlítását, beleértve a Braden-pontszámot, a Charlson-féle komorbiditási indexet, az egységnyi tartózkodási időt és a kórházi tartózkodási időt, az ágyneműtípusok között összehasonlítják majd általánosított lineáris vegyes hatású modellek segítségével. Az egységben szerzett nyomási fekélyarány elsődleges kimenetelére általánosított lineáris vegyes modelleket kell használni, feltételezve az eredmény Poisson-eloszlását és az egységnyi tartózkodási hosszt ellentételezésként. Ezekben a modellekben az ágynemű típusát és a vizsgálati időszakot rögzített hatásként fogják használni, és minden egység véletlenszerű hatásként szerepel. Az eseményig eltelt idő elemzéséhez törékenységi modelleket használnak annak felmérésére, hogy az első nyomási fekélyig eltelt idő eltér-e a kezelési típusok között. Az általánosított lineáris vegyes modelleket más másodlagos végpontokhoz, köztük a megfigyelt nyomási fekélyek maximális súlyosságához is használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3343

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi beteg az intenzív osztályra került az egy éves vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az egyik vizsgálati egységről egy másik vizsgálati egységre áthelyezett betegeknél a második egységen töltött napjaik adatai csak akkor kerülnek mérésre, ha a második egység ugyanabban a vizsgálati karban van, mint a küldő egység.
  • Hanyatt fekvő helyzetben lévő betegek
  • Azok a betegek, akik a kéthetes kimosódási időszakon túl az egységen maradnak, nem tartoznak bele a keresztező karba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Selyemszerű ágynemű
A kísérleti ág pácienseit selyemszerű ágyneműn ápolják.
Szintetikus nedvességelvezető szövet
Más nevek:
  • Dermaterápia
NINCS_BEAVATKOZÁS: Normál pamut ágynemű
A standard ellátási karban lévő betegek ápolása normál pamut ágyneműn történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egységben szerzett nyomási fekélyek kialakulásának üteme
Időkeret: MICU felvétel alatt
Azon betegek teljes száma, akiknél a vizsgálat során kialakult nyomási fekély (szám)
MICU felvétel alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első egységben szerzett nyomási fekély kialakulásának
Időkeret: Napok a HAPI felvételétől
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma a nyomási fekély kialakulása előtt
Napok a HAPI felvételétől
Az egységben szerzett nyomássérülés maximális súlyossága (UAPI)
Időkeret: MICU felvétel alatt
A HAPI-t képzett klinikai nővérek állítják elő a National Pressure Advisory Panel (NPUAP) stádiummeghatározásai alapján, amelyben az 1. stádium a legkevésbé súlyos, a súlyosság a 2., 3., 4. szakaszon keresztül halad át, és nem stádiumozható. Az unstageable a nyomássérülés egy fejlődő típusa, amely 3. vagy 4. szakaszba fejlődik.
MICU felvétel alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Montague, MSN, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-752

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Selyemszerű ágynemű

3
Iratkozz fel