- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02925741
Selyemszerű ágynemű az egységben szerzett fekélyek megelőzésére
2020. július 31. frissítette: Mary Montague, The Cleveland Clinic
A selyemszerű ágynemű klinikai vizsgálata az egységben szerzett nyomási fekélyek megelőzésére
Ez a tanulmány hagyományos párhuzamos randomizációs elrendezést alkalmaz a Cleveland Clinic öt intenzív osztályán lévő betegek bevonásával, hogy értékelje a selyemszerű ágyneműk és alátétek hatékonyságát az egységből szerzett nyomásfekély (UAPU) megelőzésében.
A standard ágyneművel ellátott ágyban fekvő, kórházban kezelt felnőtt betegeket a selyemszerű ágyneművel ellátott ágyakkal összehasonlítják 1) az UAPU fejlődési üteme, 2) az első UAPU kifejlesztéséhez szükséges idő és a kialakuló UAPU maximális súlyossága szempontjából.
Az ágyneműt egységprotokoll szerint cserélik.
A betegek jellemzőit a kategorikus faktorok és átlagok gyakorisága és százaléka, a folyamatos mérések esetén a standard eltérések, százalékosok, valamint medián és tartomány segítségével összegzik.
Az egységben szerzett nyomási fekélyarány elsődleges kimenetelére általánosított lineáris vegyes modelleket kell használni, feltételezve az eredmény Poisson-eloszlását és az egységnyi tartózkodási hosszt ellentételezésként.
Az eseményig eltelt idő elemzéséhez törékenységi modelleket használnak annak felmérésére, hogy az első nyomási fekélyig eltelt idő eltér-e a kezelési típusok között.
Általánosított lineáris vegyes modelleket használunk más másodlagos végpontokhoz, beleértve a megfigyelt nyomási fekélyek maximális súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bár nagy mennyiségű kutatás jelent meg a nyomásfekély kialakulásához hozzájáruló tényezőkről, kevés kutatás foglalkozott az ágyneműnek a nedvességre, súrlódásra és nyírásra gyakorolt hatásával kapcsolatban, ami egységben szerzett nyomási fekélyek kialakulásához vezethet. UAPU) az akut ellátásban lévő betegek számára.
Ez a tanulmány hagyományos párhuzamos randomizált tervezést alkalmaz a Cleveland Clinic öt intenzív osztályán lévő betegek bevonásával, hogy értékelje a selyemszerű ágyneműk és alátétek hatékonyságát az egységből szerzett nyomásfekély (UAPU) megelőzésében.
A betegeket véletlenszerűen besorolták a beavatkozásra vakok, az ágy rendelkezésre állása alapján.
Az ápolónők minden pácienst standard ágyneműn és selyemszerű ágyneműn értékelnek az UAPU kifejlesztéséhez.
A standard ágyneművel ellátott ágyban fekvő, kórházban kezelt felnőtt betegeket a selyemszerű ágyneművel ellátott ágyakkal összehasonlítják 1) az UAPU fejlődési üteme, 2) az első UAPU kifejlesztéséhez szükséges idő és a kialakuló UAPU maximális súlyossága szempontjából.
A vizsgálatba való belépéskor minden betegnél felméri az alapvonal bőrintegritását a befogadó nővér.
Demográfiai adatok (MRN; egység neve; ágynemű típusa; a diagnózis felállítása; a felvétel/elbocsátás dátuma; életkor; nem; rassz; testsúly; Braden-pontszám; dátum, hely és az UAPU fejlődési szakaszai; laboratóriumi értékek (albumin, össz. fehérje), és a Charlson Comorbidity Index kategóriáit a kutatónővér rögzíti az adatgyűjtési űrlapon.
Az ágyneműt egységprotokoll szerint cserélik.
A becslések szerint a minta mérete 3456 beteg.
A betegek jellemzőit a kategorikus faktorok és átlagok gyakorisága és százaléka, a folyamatos mérések esetén a standard eltérések, százalékosok, valamint medián és tartomány segítségével összegzik.
A betegek ezen jellemzőinek összehasonlítását, beleértve a Braden-pontszámot, a Charlson-féle komorbiditási indexet, az egységnyi tartózkodási időt és a kórházi tartózkodási időt, az ágyneműtípusok között összehasonlítják majd általánosított lineáris vegyes hatású modellek segítségével.
Az egységben szerzett nyomási fekélyarány elsődleges kimenetelére általánosított lineáris vegyes modelleket kell használni, feltételezve az eredmény Poisson-eloszlását és az egységnyi tartózkodási hosszt ellentételezésként.
Ezekben a modellekben az ágynemű típusát és a vizsgálati időszakot rögzített hatásként fogják használni, és minden egység véletlenszerű hatásként szerepel.
Az eseményig eltelt idő elemzéséhez törékenységi modelleket használnak annak felmérésére, hogy az első nyomási fekélyig eltelt idő eltér-e a kezelési típusok között.
Az általánosított lineáris vegyes modelleket más másodlagos végpontokhoz, köztük a megfigyelt nyomási fekélyek maximális súlyosságához is használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3343
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi beteg az intenzív osztályra került az egy éves vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Az egyik vizsgálati egységről egy másik vizsgálati egységre áthelyezett betegeknél a második egységen töltött napjaik adatai csak akkor kerülnek mérésre, ha a második egység ugyanabban a vizsgálati karban van, mint a küldő egység.
- Hanyatt fekvő helyzetben lévő betegek
- Azok a betegek, akik a kéthetes kimosódási időszakon túl az egységen maradnak, nem tartoznak bele a keresztező karba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Selyemszerű ágynemű
A kísérleti ág pácienseit selyemszerű ágyneműn ápolják.
|
Szintetikus nedvességelvezető szövet
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Normál pamut ágynemű
A standard ellátási karban lévő betegek ápolása normál pamut ágyneműn történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egységben szerzett nyomási fekélyek kialakulásának üteme
Időkeret: MICU felvétel alatt
|
Azon betegek teljes száma, akiknél a vizsgálat során kialakult nyomási fekély (szám)
|
MICU felvétel alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje az első egységben szerzett nyomási fekély kialakulásának
Időkeret: Napok a HAPI felvételétől
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma a nyomási fekély kialakulása előtt
|
Napok a HAPI felvételétől
|
Az egységben szerzett nyomássérülés maximális súlyossága (UAPI)
Időkeret: MICU felvétel alatt
|
A HAPI-t képzett klinikai nővérek állítják elő a National Pressure Advisory Panel (NPUAP) stádiummeghatározásai alapján, amelyben az 1. stádium a legkevésbé súlyos, a súlyosság a 2., 3., 4. szakaszon keresztül halad át, és nem stádiumozható.
Az unstageable a nyomássérülés egy fejlődő típusa, amely 3. vagy 4. szakaszba fejlődik.
|
MICU felvétel alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Montague, MSN, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-752
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Selyemszerű ágynemű
-
Zealand University HospitalBefejezve
-
NuSirt BiopharmaBefejezve
-
HOHM FoundationMég nincs toborzásSzilikózisEgyesült Államok
-
Capital Medical UniversityBeijing Friendship Hospital; China-Japan Friendship HospitalToborzás
-
Rambam Health Care CampusMedispecBefejezve
-
Rambam Health Care CampusMedispecBefejezve
-
Uppsala UniversityNanjing Sport Institute; Nanjing Maigaoqiao Community Health Service CenterBefejezve2-es típusú diabéteszKína
-
Instituto para la Evaluación de la Calidad y Atención...Boston Medical GroupIsmeretlenErektilis diszfunkcióColombia
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen